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6.药品生产质量管理的基本要求是什么?
(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
(三)配备所需的资源,至少包括:
1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
2.足够的厂房和空间;
3.适用的设备和维修保障;
4.正确的原辅料、包装材料和标签;
5.经批准的工艺规程和操作规程;
6.适当的贮运条件。
(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
(八)降低药品发运过程中的质量风险;
(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。
7.质量控制包括什么?
有何作用?
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
8.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
9.质量控制的基本要求是什么?
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
(四)检验方法应当经过验证或确认;
(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;
除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。
10.由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
检验方法应当经过验证或确认;
取样、检查、检验应当有记录。
11.物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;
除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。
12.质量风险管理的定义是什么?
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
13.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
15.企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
16.新版GMP对于企业人员配备和岗位职责是如何规定的?
企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
17.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
18.新版GMP中,对于职责委托有何要求:
职责通常不得委托给他人。
确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
19.什么是关键人员?
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
20.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
21.企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,保证质量管理部门独立履行其职责。
22.2010版GMP中对生产管理负责人的资质有何要求?
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
23.2010版GMP中对质量管理负责人的资质有何要求?
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
24.2010版GMP中对质量授权人的资质有何要求?
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
25.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
26.人员卫生操作规程包括哪些?
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
27.新版GMP中对人员健康的管理是如何要求的?
企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
28.2010版GMP对参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区有和要求?
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
29.新版GMP中对于工作服有何要求?
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
30.新版GMP中对洁净区人员在卫生管理上有何要求?
进入洁净生产区人员不得化妆和佩带饰物。
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。
31.生产区和仓储区应禁止哪些活动?
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
32.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合什么要求?
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
33.新版GMP中对于企业环境、布局有何要求?
企业应当有整洁的生产环境;
厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;
厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
34.厂房具备哪些条件,以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响?
应当有适当的照明、温度、湿度和通风。
35.新版GMP中对防蚊虫有哪些要求?
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
36.应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
37.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
38.厂房、生产设施和设备应当根据什么设计、布局和使用?
应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别
39.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
40.生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
41.仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
42.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
43.新版GMP对于不同区域间的压差是如何规定的:
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
44.新版GMP中对于洁净区内表面是如何规定的?
洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
45.新版GMP中对于排水设施有何要求?
排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水;
不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。
46.新版GMP中各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计/安装/维护有何要求?
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
47.新版GMP中对于产尘操作间有何要求?
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
48.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。
49.新版GMP对于仓储区有何要求?
仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
50.新版GMP中对于物料或产品的接收、发放、发运区域有何要求?
接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
51.对于不合格、退货或召回的物料或产品应如何管理?
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放,且有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入,其处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。
52.新版GMP中对于物料取样区有何要求?
通常应当有单独的物料取样区。
取样区的
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