gmp仓库物料分类帐模板文档格式.docx
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b类物料一般需进行以下控制:
必须有qa以及相关部门批准的标准。
接收时确认符合标准要求并从合格供应商处购买
合格证明(如适用)
b类物料包括:
洁净室服装、手套及口罩;
生产操作中具有关键作用的物品,包括qc实验室物品及关键设备或生产物品(如工艺过滤器、高效过滤器、接触产品的器具、取样物品等);
清洁剂;
消毒剂;
熏蒸剂;
工艺设备润滑剂、冷却剂;
用于预防性维护、校验或维修的工业溶剂
c类物料:
对产品质量或生产工艺的可靠性不具有直接或潜在影响的物料。
c类物料不受gmp控制。
与这些物料相关的记录不需要进行追溯控制。
c类物料只受财务控制和物料平衡控制,无需技术标准及qa批准购买。
c类物料的供应商不需列入合格供应商目录规程。
c类物料包括:
一般厂房维护物品(无gmp影响),建筑材料(无gmp影响),办公用品,草坪维护物品,其他无潜在gmp影响的物料。
篇二:
gmp物料管理标准文件
gmp物料管理标准文件
物料管理标准文件条目
一、
物料采购管理规定
注:
第一标准文件都应有这样的格式文头。
1.企业必须具备经过qa批准的原辅料、包装材料的质量标准(标准庆经过批准,并注
明执行日期,
有统一代号)。
2.采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料。
3.企业应组织有关人员对主要原辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核,经常了
解质量状况,并建立档案。
4.制药企业必须采购有生产许可证的药包材产品。
5.主要原辅材料及包装材料的主要来源应做到点采购,以保持其中品质量的稳定性。
二、物料进厂分类编号、管理规定
凡符合要求的原辅料、包装材料进厂,应由仓库管理人员统一分类编号,
分类编号应按下列类似的编号方式统一编制。
1.物料分类及代号。
2.物料分类编号格式
分类代号物料编号(流水号)
例:
y6—990818
表示:
6号原料是99年8月累计第18资助进库的。
3.成品入库分类编号与上相同。
三、原辅料验收规定
1.进厂初检。
原辅料进厂,由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后,检查包装是
否受潮、破损、标签是否完好,与货物是否一致等。
凡不符合要求,应予拒收。
药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位,并由专业人员按药材质量标准验收。
2.定置请验。
初检符合要求的原辅料,按定置管理要求放置指定区,用黄色绳围栏,设
待验牌,并及时填写原辅料请验单交质控部门抽样检验。
3.取样。
质控部门接到原辅料请验单后,派专人按抽样办法(见专门条款)取样,取样
后重新封好,贴上取样证,并填写原辅材料取样记录,内容包括:
品名、编号、规格、批号、来源、包装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人。
制剂原辅料的取样宜在取样室(其洁净级别宜与配料室相同)或取样区操作,抽出样品的标示方法和记录要求同上。
4.根据检验结果,质控部门向仓库送交检验报告单,并根据检验结果按货物件数发放绿
色的合格证或红色的不合格证。
四、物料贮存条件规定
1.仓库保管员根据检验结果,取下待验区的黄色标记和待验牌,换上绿色标记的合格牌
或红色标记的不合格牌,并在货物上逐件贴上合格证或不合格证,特殊情况下也可以采取其他能标示物产合格与否的可靠措施,但发货时每件必须有合格证。
按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放,分别用绿色(代表合格)或红色(代表不合格)标记,以防混用。
2.检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡,内容包括:
名称、来源、编号、批号、
到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账,记录收发结存情况,贮存系统采用计算机管理的除外。
3.不合格的原辅料要隔离存放,按不合格原辅料处理程序妥善管理,并建立台账汇总。
4.原辅料和包装材料、成品应分类、分区按批存放,并根据不同原辅料的贮存条件规定
贮存。
对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。
并按定置管理要求隔离存放。
固体、液体原料应分开贮存;
挥发性物料应注意避免污染其他物料;
炮制、整理加工后的净药材,应使用洁净容器或包装,不得与末加工、炮制的药材同库存放。
5.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有
关规定。
青霉素类物料应专库存放,所用垫板、货架及清洁工具应专用。
6.存放区应保持清洁。
根据需要设置控制温度、湿度设施,并予记录。
7.货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离,采用货架或垫板,执行先进
先出的发料次序。
各企业应根据本企业所用物产,制定具体的贮存条件规定。
例:
①原料药密封贮存于阴凉、干燥、通风的清洁仓库内,防晒、防潮、防火、防鼠虫。
②空心胶囊贮二清洁、通风处,相对湿度35%~~65%,温度15~~25℃。
五、包装材料验收贮存规定
1.初检包装材料进厂,仓库保管员应先检查外观、尺寸、式样是否符合厂订规格要求,
有否污染、破损,凡不符合要求,应予拒收。
2.请验对进厂的包装材料,应及时填写请验单交质控部门抽样检验。
3.取样质控部门接到包装材料请验单后,派专人按抽样办法(见专门条款)取样,
并填写包装材料取样记录。
4.检验报告根据检验结果,质控部门向仓库送交检验报告单。
5.合格区别根据检验结果,合格与不合格的包装材料要用绿色(代表合格)或红色
(代表不合格)标记,以示区别。
6.合格入库的包装材料,应分类入账。
7.本厂回收使用的容器,须按厂订清洗标准验收入库,不符合要求的要退回重洗。
8.定置存放包装材料必须按定置管理要求分类存放,设立库存货位卡,贮存系统采
用计算机管理的除外。
不得露天堆放。
对直接接触药品的包装材料,必须堆放在清洁的仓库。
封闭的外外包装必须严密,
不得破损、污染。
印有品名、商标等标记的包装材料,因故不予使用或检验不合格时,应隔离存放并
及时处理,必要时应销毁或除去标记。
六、成品验收贮存规定
1.验收仓库管理员按质控部门的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。
验收合格的成品填写入库成品总账。
正在检验而需要寄库存的成品,应在指定位置挂上黄色标记的待验牌。
检验后,按检验结果输入库或退回手续。
暂时不能取走的不合格品,必须放在规定的位置,逐件贴上用红色标记的不合格品证(高架仓库采取相应措施,防止混淆)。
2.入库成品应品种、规格、分类、分批码放。
成品码放时,离墙、离发、货行间,必须留有一定距离,以便能执行先进先出。
合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。
七、不合格原辅料、半成品、成品处理程序
凡不合格原辅料不准投入生产,不合格半成品不得流入下一工序,不合格成品不准出厂。
当发现不合格原辅材料、半成品(中间体)和成品时应按下列要求管理。
1.立即将不合格品隔离于规定的贮放区,用红色标记并挂上不合格牌。
2.必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、秕号、生产日期。
3.填写不合格品处理报告单,内容包括:
品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源,
不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等,分送各有关部门。
4.由技术部门会同质控部门查明原因,书面提出处理意见,负责处理的部门限期处理,技
术负责人批准后执行,执行结果应有详细记录。
5.凡属正常生产中剔除的不合格产品,必须标明品名、规格、批号、妥善隔离贮放。
根据
具体情况按规定处理。
6.对损耗过高或整批不合格产品,应由生产车间负责写出书面报告。
内容包括质量情况、
事故或差错原因,应采取的补救方法,防止今后再发生的措施,对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。
7.必须销毁的不合格产品应由仓库或车间填写销毁单,经技术部门批准后按规定销毁。
八、原辅料复验规定
1.物料应根据其稳定性,规定贮存期。
一般不得超过3年。
期满后应复验,特殊情况应及
时复验。
2.易变质、易受微生物污染的原辅料能及贮存期超过规定期限的原辅料,在领用前必须抽
样复验后合格后方可发放。
3.复验检查要求与初次检验相同。
4.复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。
5.复验不合格的原辅料按有关程序申报处理。
九、原辅料称量规定
1.原辅料在流转中应严格称重计量并填写称量记录。
篇三:
gmp仓库管理基础知识
gmp仓库管理基础知识
物料入库监控:
①随货资料复核,供应商是否经审计合格的,资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符,是否与包装内物料相符;
②货物外包装检查:
药品、药用级辅料、内包材是否双层包装,内包装是否破损;
辅料是否密封包装;
药材包装是否透气(个别有特殊要求的除外)。
物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变,水迹,污染等。
物料储存监控:
①库区现场温湿度控制及记录登记;
②物料状态标示是否齐全、明显,是否标示“合格”,带色围带的颜色是否清晰可分;
③是否按划分的区域(注意不合格品区、退货区)存放物料;
④特殊条件保管的药品是否达到要求;
⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施;
⑥物料近贮存期必须进行复检;
⑦物料物、卡是否相符(包括内容和数量等)。
标签、说明书分区管理,特别注意复合膜、铝箔既属于标签,有属于内包材,应按内包材管理,又与无文字内容的内包材分区存放;
说明书计数发放,注意清点;
所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况;
⑧保持库区良好的卫生状况;
⑨不合格品处理的监控检查。
物料发放监控:
①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂;
②物料是否做到先进先出、先其先出;
③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料;
④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合;
⑤特殊药品的发放,是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。
物料回收监控:
①是否核对回收货物和货物相关信息(名称、序号、数量等)是否相符;
②是否了解货物退回的原因(查看回单等随退货一起的资料),并判断是否合理,懂得应当如何处理(如因为质量原因退回,应该检查是否有质量问题,如果有,应该申请按不合格品的程序处理,将退回货物放于不合格品区,并明显标示,需要补料的,应查看补料申请单,看是否生产部长签字确认补料合理,重新发放合格物料;
如果因为生产剩余退回,检查无质量问题后可退回原库区,但分堆存放,下次领料先发。
如此等等)③退回货物应进行记
账,注明详细情况;
④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理,做好相应的记录,质量管理人员监
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