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物料进出生产厂房管理…………………………………………………22
生产环境监测管理………………………………………………………24
地漏清洁规程……………………………………………………………27
厂房清洁规程……………………………………………………………29
物料平衡管理……………………………………………………………32
关键控制点管理制度……………………………………………………35
XXX公司
个人卫生管理规程
编号
SMP-SC001
负责人
战保华
起草人
日期
审核人
批准人
实施日期
第3版
文件密级
一般
1目的
本标准规定了一般生产区、洁净区个人卫生管理。
2范围
本标准适用于本企业一般生产区、洁净区的个人卫生管理。
3一般生产区的个人卫生
3.1.1全体员工身体健康,持健康合格证上岗。
3.1.2工作期间,每年必须体检一次,经体检合格后方可继续留在本岗位工作。
3.1.3患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病的人员,由人事部负责通知所在工序停止其工作,不得继续从事产品生产操作。
3.1.4因病离开工作岗位,身体恢复健康后,需持医生开具的健康合格证明,经人事部等有关部门确认后方可重新上岗。
3.2个人卫生
3.2.1每天上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工作衣、鞋、帽。
3.2.2随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:
勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。
3.2.3工作前要将手洗干净,不得涂抹化妆品。
3.2.4上岗时不得化妆、佩戴饰物。
3.2.5吃饭、上厕所等离开工作场地时,必须到更衣室更换工作服、鞋、帽。
3.3工作服、鞋、帽卫生
3.3.1工作服要不产生纤维脱落,不粘附粒子,不得有磨损、破损现象。
3.3.2洗涤后平整、柔软,穿着舒适,工作方便。
3.3.3区域内服装颜色式样分明,易于识别。
3.3.4工作服按规定清洗,并做好记录。
3.3.5凡是有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、烘干,并做出标记,以保证不产生交叉污染。
4洁净区个人卫生
4.1个人健康
4.1.1达到一般生产区个人健康标准。
4.1.2体表有伤口、皮肤病及过敏的人员不能继续从事直接接触产品的工作。
4.2个人卫生
4.2.1随时注意个人清洁卫生,至少每周洗两次澡,每周洗1-2次头,不掉头屑,勤理发剃须,勤剪指甲,勤换内衣。
4.2.2不允许化妆,不允许戴饰物、手表。
4.2.3进出洁净区严格执行人员净化程序。
4.2.4每日上岗前必须戴好清洁、完好的洁净服、洁净鞋、戴好口罩。
4.2.5随时注意保持手的洁净与消毒。
4.3洁净服、鞋、帽、口罩卫生
4.3.1洁净服要求不掉纤维、不粘附离子,适宜于蒸汽加热灭菌,无磨损、破损现象。
4.3.2洗涤后平整、柔软,穿着舒适,操作方便。
4.3.3各洁净区服装的特征,颜色分明,易于识别区分。
4.3.4洁净服线条简单,不设口袋,领口、袖口、裤口等要加松紧口。
4.3.5洁净服按清洗规程清洗消毒,并记录。
4.3.6干燥灭菌的工作服要逐套装入灭菌袋内、贮存。
4.3.7非无菌洁净服要放入洁净带内贮存。
4.3.8洁净服的清洗、干燥、消毒、贮存环节的环境应与使用环境级别一致。
4.3.9洁净服要编号,专人保管,专人专用。
4.3.10有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、干燥、消毒,并有标记,以保证不产生交叉污染。
工作服管理规程
SMP-SC002
1目的
本标准规定了一般生产区(包质检)、洁净区工作服的材质、式样、洗涤、保管的一般程序和要求。
本标准适用于本公司生产、质检部门工作服管理。
3引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文,在标准出版时,所示版面均为有效,所有标准都会被修订,使用本标准的各方位探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
4职责
4.1质量部负责工作服材质、样式以及清洁要求的确定;
4.2生产部负责工作服的领用、发放管理工作;
4.3人力资源部负责工作服更换周期和发放的审批;
4.4采购部负责工作服的采购;
4.5仓储组负责工作服的保管、发放工作。
5工作服材质要求
5.1发尘量小,不易发生纤维剥落、断丝现象
5.2不易产生静电,不易粘附粒子
5.3耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌、不发霉。
5.4易加工缝制、洗涤后不易皱折,能保持平直。
5.5透明度低、柔软、穿着舒适、不妨碍工作。
5.6工作服式样标准(见表1)
表1工作服颜色式样标准
洁净区级别
工作服式样、颜色
要求
一
般区
质检
长大褂白色工作服、白球鞋、白帽
1、工作服无皱褶,腰带接缝、封缝光洁;
2、帽子能罩住全部头发
生产
分体服及帽、工作服帽、鞋浅色
十万级区
分体服:
上褂紧袖口、立领,工作服、帽、鞋白色
1、同一般工作区1条;
2、不用纽扣,用拉链;
3、帽子能罩住全部头发。
6工作服的设计、制作
6.1工作服的设计由质量处根据各岗位的工作性质及洁净要求进行设计,经公司分管领导审批后,由总经理办公室负责联系制作。
6.2不同生产岗位的工作服设计时应从颜色、式样材料上有所不同,制作单位能按照设计要求进行加工制作,并印刷编号
6.3工作服的入库、保管、更换
6.3.1仓储组负责工作服的入库、保管工作。
6.3.2工作服的更换频次执行《劳动防护用品管理程序》5.5条款所列规定。
特殊情况的,如新进厂员工或工作服丢失,由需求人提出申请,部门负责人审批后进行配备。
6.3.3质量部负责工作服穿戴培训。
6.4工作服的清洗
执行《工作服清洁规程》标准中有关规定。
7工作服的发放及使用管理。
7.1工作服的发放由人力资源部负责,每两年更换一次,两年内因自己保管不善、发生丢失、损坏现象,由负责人负责包赔,由办公室重新发给。
7.2领取工作服时,由质量部负责按着装要求对工人进行穿戴培训,定期进行穿戴工作训练。
7.3各工序上班操作人员必须更换工作服后进入工作现场,不得穿戴工作服外出或串岗。
7.4洁净区穿戴工作服必须将头发全部罩在帽子内,不得外露。
7.5工作服使用过程中由个人存放在更衣室内,自行保管。
7.6外来参观人员、维修人员、质检人员等需进入生产工序时,必须穿戴符合本区域要求的工作服。
8换岗及调动人员,工作服的管理
8.1因工作需要,调离本工序,工作服应交回办公室,经分管领导签字,办公室开单,到仓库更换调进工序要求的工作服,若有违犯视同违犯工艺纪律处理。
8.2有调出本公司的员工,在离开时将工作服交回办公室,办理交回手续后,方可离开。
工作服清洁管理
SMP-SC003
本标准规定了保健食品一般生产区、洁净区工作服的清洁过程及要求。
本标准适用于保健食品生产操作人员、质检员、维修人员等其他管理辅助人员工作服的清洗。
3清洁周期
保健食品生产一般生产区每周洗涤一次、洁净区工作服每周洗涤两次。
4清洁过程及要求
4.1一般生产区工作服的清洁
4.1.1一般生产区操作人员与质检人员等首先检查自己工作服的口袋,取出遗留物品,然后将工作服(按工序分开清洗)集中装入塑料袋内,放在各自更衣室指定位置。
4.1.2由各工序指定人员清点数量,将待清洗的工作服送至洗衣房,双方在清洗记录上签名。
4.1.3洗衣人员将工作服从待清洗袋中拿出,检查工作服的磨损、破损、掉钮扣或拉链损坏情况,按需要进行修补、更换或废弃。
检查完毕后,进行清洗。
4.1.4根据洗衣机容量,将工作服放入洗衣机筒内,加清水稍洗,排除脏水。
再加入清洁水及洗涤剂适量,浸泡10~15分钟,开机搅拌洗涤。
洗涤完毕检查工作服洗涤是否洁净,如不洁净则再加用肥皂搓洗,用清水冲净甩干。
4.1.5洗衣人员将经甩水后的工作服,在清洁的晾晒区内晾晒至干。
4.1.6将晾晒好的工作服放在清洁的整理台上,将工作服叠好,清点数量,装入洁净袋内,封口。
4.1.7由各工序指定人员按规定时间到洗衣间领取清洗好的工作服,并清点数量、双方签名领回。
4.2洁净区工作服的清洁
4.2.1洁净区操作人员与质检员等将待清洗的工作服存放在更衣室的污衣塑料袋内,待清洗。
4.2.2待洗工作服由各工序指定人员送洗衣间,并办理交接手续。
4.2.3清洗方法同3.1.4。
4.2.4工作服洗净后,再用纯净水涮洗,甩后,烘干整理方法同3.1.6。
4.2.5清洁后的工作服由各工序指定人员领取,并签名。
5记录
《工作服清洁消毒记录》
生产用水管理
SMP-SC004
本标准规定了生产用水及水源的卫生、防护、分类、制备、质量监控等一般要求。
本标准适用于本企业的生产、生活用水。
GB5749《生活饮用水卫生标准》
4水源卫生防护
4.1水源井周围20-30米的范围内不得设置渗水厕所、渗水坑、垃圾堆,不得铺设污水管道。
4.2凡与水接触的给水设备,管道所用材料不得污染水质。
4.3室内给水管道不得铺设在排水沟内,给水管道安装出水时不得被任何液体或杂质所淹没。
4.4生产用水系统必须保持流动水,避免死角,防止污染,便于清洁。
5生产用水的分类及使用岗位
5.1生产、生活用水:
车间、办公楼等。
5.2去离子水:
洗瓶、消毒等。
6生产用水制备
6.1地下水:
地下水有空调班负责供应,在供应过程中,各井如发现问题及时通知设备处进行检查处理故障,以保证全公司各部门的用水。
6.2去离子水:
去离子水的供应有水处理工序负责,根据各生产工序的用水要求及时进行水处理以保证供应。
7生产用水管理
生产用水制备车间的设备由设备处负责组织制订使用,维护等操作规程,以保证设备正常运转和供水质量。
8生产用水质量检控
8.1生产用水出地下水处要对常规化项目按规定的要求进行抽样检验,检测合格方可供水。
8.2地下水有化验室每季度检测
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- 生产过程 管理