洁净区臭氧消毒验证方案文档格式.docx
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6.3.5臭氧浓度-时间分布测试
6.4、性能确认
6.4.1目的
6.4.2金黄色葡萄球菌挑战性试验
6.5异常情况及偏差处理
6.5.1异常情况处理程序
6.5.2偏差或变更说明
7、验证计划安排
8、验证结果评定与结论
9、拟订日常监测程序及验证周期
1.基本情况
1.1概述
眼用制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒,臭氧发生器采用外置式,按车间工艺布置图安装于车间空调机房内。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀分布,即可达到灭菌的目的。
按净化级别采用两台臭氧消毒器,其中型号KCF-ZT150的臭氧消毒器与J-1空调机组相接,负责C级洁净区环境消毒;
型号KCF-ZT180的臭氧消毒器与J-2空调机组相接,负责B级洁净区环境消毒。
系统组成:
臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。
设备名称:
臭氧发生器
设备型号:
KCF-ZT150、KCF-ZT180
设备编号:
生产厂家:
江苏康尔臭氧有限公司
出厂日期:
2013年04月02日
安装地点:
空调机房
2.验证目的
为验证臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定;
通过微生物挑战性试验,确定灭菌臭氧浓度和灭菌时间。
3.验证范围
本方案适用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。
4.验证小组成员及职责
小组成员
小组职务
部门职务/岗位
工作职责
确认与验证的工作安排与组织实施;
数据分析与评价
确认与验证方案和报告的起草,过程跟踪和数据收集
设备安装、运行调试及安装、运行确认
设备设施资料收集归档,材质、仪器仪表检定检查
过程质量监控,取样计划拟定及取样
确认检验安排,检验数据审核
确认与验证方案的审核与批准
工作小组所有成员
系统验证风险评估,数据的收集、审核、分析以及确认与验证报告的会签
列出参加生产操作及检验的所有人员名单,评价培训情况是否符合GMP及操作的要求。
4.2.1人员培训:
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录,培训记录见附表.。
人员培训情况表
序号
姓名
部门
职务
培训时间
备注
1
2
3
4
5
结论:
验证人:
日期:
复核人:
5.风险评估
经验证小组人员共同进行风险评估,对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。
风险评估分析表
风险因素
风险影响
可能性P
严重性S
检测性D
风险级别
采取措施
设备安装环境或安装方法不符合要求
导致设备无法正常运行。
30
对臭氧发生器安装和运行、性能进行确认
设备选型不对,臭氧产量不够
导致影响消毒效果。
配套设施:
如冷却水、压缩空气等公用设施不配套
影响产气量或损坏设备
8
对公用设施进行确认
温湿度偏离臭氧发生器的环境条件
导致消毒效果降低。
48
确认臭氧消毒时的温度
人员培训不到位
导致操作错误,取样不具有代表性
完善SOP培训,严格按取样规程执行。
参数设置
消毒参数设置错误,影响消毒效果
确认设置参数,并对其进行验证
风险系数(RPN)=严重性系数(S)×
发生率系数(P)×
可预测性(或为可发现性、可控制性)系数(D);
当RPN≤12,且单个风险系数小于4,该风险为Ⅰ类风险;
当12<
RPN<
36时,该风险为Ⅱ类风险;
当RPN≥36时,该风险为Ⅲ类风险;
Ⅱ类风险以上或单个的风险值≥4,就需要进行风险控制。
6.验证内容
a、臭氧消毒的浓度(C):
按臭氧消毒的效率和卫生部2002年11月《消毒技术规范》的标准,C级洁净区,臭氧灭菌的浓度为(10~15)×
10-6;
B级洁净区,臭氧灭菌的浓度为(15~20)×
10-6。
b、臭氧的自然半衰期(S):
参比状态下为20min左右;
1h衰退率约为62.25%;
设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后,继续维持一段时间(1—1.5小时),即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积(V):
以选择合适的臭氧发生器为前提,设洁净区体积为V1,HVAC系统风管容积为V2,为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
V3的确定根据消毒实践,归纳出较可靠的经验公式:
V3=HVAC系统循环总风量(m3/h)×
25%(假定新风补充量为25%)×
10%(保持洁净区正压所补充的新风量)×
37.75%(计算应用臭氧半衰率的预算值)即:
V3≈循环系统总风量×
0.944%,
则消毒空间体积为:
V=V1+V2+V3
按上述要求,C级洁净区空气中的臭氧灭菌浓度应达到10×
10-6,折算为19.63mg/m3;
B级洁净区空气中的臭氧灭菌浓度应达到20×
10-6,折算为39.26mg/m3;
臭氧发生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)为62.25%;
则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(mg/h):
现有2台空调机组,其中J-1:
送风量35520m3/h,控制区面积482m2,洁净标准(C级);
J-2:
送风量54320m3/h,控制区面积359m2,洁净标准(B级)。
J-1:
V1=482×
2.6=1253.2m³
;
V2=321.2m³
V3=35520×
0.944%=353.07m³
V=V1+V2+V3=1253.2m³
+321.2m³
+353.07m³
=1927.47m³
J-1空调机组:
J-2:
V1=359×
2.6=933.4m³
V2=289.24m³
V3=54320×
0.944%=512.78m³
V=V1+V2+V3=933.4m³
+289.24m³
+512.78m³
=1735.42m³
J-2空调机组:
根据以上计算,为了保险起见臭氧发生器选型标准:
设备名称
标准(产气量)
检查结果
C级区:
150g/h
□是□否
B级区:
180g/h
确认人:
日期:
日期
根据确定的设备的技术指标及设计要求,从技术和经济两个方面选择设备供应商,应考虑的主要因素包括:
1.供应此类设备的经验。
2.供应商的信誉和财政稳定性。
3.供应商的技术水平及生产条件。
4.能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。
5.能否在供应商处进行试车,试车资料是否齐全。
6.到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。
7.能否保证执行交货期。
8.对供应商成本进行分析,确认价格优势。
9.供应商是否熟悉或理解GMP。
根据分析结果确认供应商。
供应商名称
供应商
基本情况
从事相关
业务历史
信誉和财政
稳定性
技术水平
生产条件
安装调试
培训支持
技术资料
主要客户
意见反馈
交货期
执行情况
成本及价格
分析
对GMP的理解
及认知程度
综合评价
列出臭氧发生器关键性仪表,检查是否校验。
关键性仪表
仪表名称
生产厂家
型号
是否校验合格
压力表
温度表
6.2.1目的:
评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
6.2.2方法:
检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
文件名称
结果
空调机组使用操作规程
空气压缩机操作规程
臭氧发生器操作规程
臭氧发生器维护保养标准操作规程
臭氧发生器设备档案
结论
6.2.2.2对设备进行开箱检查,详见设备开箱验收记录
型号:
记录编号:
制造单位:
开箱日期:
开箱地点:
参加人员:
负责人:
包装情况:
设备外观:
备品配件
名称
单位
数量
是否符合合同要求
完好程度
存放地点
专用工具
资料编号
负责人签名:
6.2.2.3评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求
项目
安装要求
电气
电源
220V50HZ
□合格□不合格
连接方式
连接方式正确,触点牢固。
接地保护
良好
压缩空气
进气管
6′不锈钢管
气源
VT18-8涡旋式空压机
温度
15℃≤-≤25℃
压力
≥0.7Mpa
含油量
≤0.01ppm
含尘粒径
≤0.01um
江苏尔康臭氧有限公司
型臭氧发生器
臭氧产量
150(g/h)
□合格□不合
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- 关 键 词:
- 洁净 臭氧 消毒 验证 方案