无菌医用高分子制品行业分析报告Word文件下载.docx

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中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。

2、行业监管体制

国家发展和改革委员会负责研究拟订行业发展规划，组织实施医疗器械行业产业政策，指导行业结构调整及实施行业管理；

国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；

国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

国家食品药品监督管理总局下属医疗器械监管司是国家食药监局内设负责对中华人民共和国境内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：

组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；

拟订医疗器械分类管理目录；

承担医疗器械的注册和监督管理工作；

拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；

拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施等。

省级食品药品监督管理局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；

负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；

负责对医疗器械生产企业的审批；

负责对第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可、第Ⅱ类医疗器械产品注册许可；

负责医疗器械产品不良反应再评价；

负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。

地方食药监局主要负责本行政区域的医疗器械生产、经营监督管理工作。

目前，我国医疗器械行业实行分类监督管理。

主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。

（1）医疗器械产品分类管理

（2）医疗器械生产企业分类管理

（3）医疗器械经营企业分类管理

3、行业主要法律、法规等

4、主要行业政策

（1）中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要

十二届全国人大四次会议2016年3月16日表决通过了关于国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要的决议，其中第六十章推进健康中国建设部分提到深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。

纲要内容包括：

全面深化医药卫生体系改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机制，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制。

建立现代医院管理制度，落实公立医院独立法人地位，建立符合医疗卫生行业特点的人事薪酬制度。

完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。

鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利性民营医院和公立医院同等待遇。

（2）全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）

国务院办公厅在2015年3月印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲（2015—2020年）》中明确提出医疗卫生资源相关目标：

优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。

（3）2015年卫生计生工作要点

2015年1月14日，国家卫生计生委发布《2015年卫生计生工作要点》，主张健全完善全民医保体系，继续提高城镇居民医保和新农合政府补助标准，同步提高个人缴费水平，缩小政策报销比和实际报销比之间的差距。

全面实施城乡居民大病保险，切实减轻群众大病医疗费用负担。

建立完善疾病应急救助基金核报制度，切实发挥托底救急作用。

开展跨省就医费用核查和结报试点，加强新农合基金监管和定点医疗机构管理。

推进按病种付费、总额预付等医保支付方式改革，扩大改革试点范围。

推动建立基本医保、城乡居民大病保险、疾病应急救助、医疗救助等制度的信息互通和操作衔接机制。

推进商业保险机构参与新农合经办服务，建立健全商业保险机构承办大病保险的考评机制。

（4）关于促进健康服务业发展的若干意见

2013年10月14日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，第一次明确了大健康服务产业的具体涵盖内容，第一次指出发展健康服务业对调结构、稳增长、转变经济发展方式的重大意义，第一次提出健康服务产业的发展目标和规模：

到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，健康服务业总规模达到8万亿元以上；

重点鼓励各类社会资本举办医疗服务机构，以缓解医疗资源供给的紧张。

二、医疗卫生市场概况

我国自步入20世纪以来，人口的增长、寿命的延长以及人民收入水平的改善，是推动医疗卫生市场发展的“三驾马车”。

目前，我国是世界上人口最多的国家，虽然近些年人口增速有所放缓，但人口基数仍然庞大，人口老龄化趋势逐步显现。

而自新中国建立以来，随着医疗卫生条件的不断改善，我国人均平均寿命一直有所上升。

与此同时，随着人均GDP的增长，人们对健康的投入越来越大，诊疗服务的需求也随之增加，这些都为我国医疗耗材行业的发展提供了良好的发展空间。

而医疗耗材行业也极大地反哺了国民健康事业的发展，是利国利民，关系国计民生的重要行业。

由下图可见，近十余年来，我国的卫生费用总支出增速一直在GDP增速之上。

1、我国是人口大国，且保持着相对稳定的增速

我国是全球人口最多的国家。

截至2016年底，我国总人口约达13.83亿。

1978年至2016年，我国人口出生率由18.25‰下跌至12.95‰，而死亡率则相对稳定，维持在6‰-7‰左右，最近几年的人口自然增长率维持在5‰左右。

2005-2016年我国人口增长情况

2、我国人均寿命持续增长，人口老龄化趋势逐步显现

自改革开放以来，随着医疗卫生事业的不断发展，我国人口的平均寿命一直在稳步上升。

1949年我国人口平均寿命仅为35岁，而到2010年，平均寿命延长至75岁。

国家卫生计生委在《“健康中国2020”战略研究报告》中更是进一步提出了2020年人均预期寿命达到77岁的目标。

根据国家统计局对我国人口年龄结构的统计显示，我国人口已呈现出老龄化趋势。

1982年，我国年龄在65岁及以上人口占总人口的比例为4.91%；

2000年该比例上升至6.96%；

到2015年，我国年龄在65岁及以上的人口达1.44亿，占总人口的比例达10.47%。

1982-2015年我国人口结构

3、人均收入持续增长，卫生支出占比增大

2005年至今，我国经济一直保持高速增长，GDP年增长率一直维持在7%-8%左右，而人均收入也有了长足的增长。

城镇居民人均可支配收入从2005年的10,493元增长到2016年的33,616元，年均复合增长率11.16%。

农村居民人均纯收入也从2005年的3,255元增长到了2016年的12,363元，年均复合增长率达到了12.90%。

与此同时，我国人均医疗卫生费用支出增长也很明显。

从2005年的人均每年662元增长到2015年的2,980.8元，年平均复合增长率达到了16.23%。

2005-2015年人均卫生费用

随着国民收入水平的提高，人均寿命的提高以及人口老龄化趋势的进一步显现，预计未来我国的年人均卫生费用将维持较高的增长速度，为医用耗材行业提供广阔的市场空间。

三、医疗器械行业概况

医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。

多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；

技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、材料等多个技术的共同运用，是典型的高新科技产业。

因其关系到人类生命健康，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位。

医疗器械行业的发展程度已成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。

该行业已成为现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最重要的组成部分之一，并形成了一个市场广阔、需求稳定的行业。

1、国际产业现状

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。

据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2004年的2,468亿美元迅速上升至2015年的5,332亿美元，年复合增长率达7.25%，远超同期GDP增速。

2004-2015年全球医疗器械市场销售规模

从全球的市场格局看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并已形成庞大的销售网络。

美国是全球第一大医疗器械市场，全球领先医疗器械企业在此聚集，加上领先的科技水平和资本的密集程度，均使该地区的市场领先地位不可撼动。

欧盟是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

2016年，欧盟28国人口达到了5.10亿以上，而且该地区经济基础好、医疗器械消费能力强，市场仍然保有内含驱动力。

以中国为代表的亚太地区医疗器械市场目前是世界上最具潜力的医疗器械市场，年平均复合年增长率高于全球平均水平，占全球医疗器械市场份额显著提升。

虽然目前而言发展中国家主要从事医疗器械的加工和生产，利润率较低。

但随着科技的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的广阔市场，未来的市场前景十分广阔。

2、我国产业现状

近年来，医疗器械行业发展迅速。

2015年度，医疗器械行业收入和出口额增速均高于医药行业整体的增速。

但是从整体来说，我国医疗器械的国际竞争力与先进水平同发达国家相比还是存在一定的差距。

《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015年全国医疗器械销售规模约3,080亿元，15年间增长约18倍。

据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016全年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年度的3,080亿元增长了620亿元，增长率约为20.13%。

然而2015年的药械消费比（医药：

医疗器械）为1:

0.33，远低于1:

0.7的世界平均水平，更低于发达国家的1.02:

1的水平。

中国居民平均一年花在医疗器械方面的费用不到7美元，国外是100美元。

从药械消费比来看，中国只有发达国家的1/5。

因此医疗器械市场的发展前景广阔，市场也远远没有饱和。

根据中国海关数据统计显示，2006至2016年，我国医疗器械进口、出口额快速增长，年复合增长率分别为17.46%、11.55%。

2008年全球经济危机以来，医疗器械出口额增速总体放缓，进口额也自2011年起开始减速。

2016年，我国医疗器械进口额达到184.05亿美元，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、X射线断层检查仪、内窥镜、等为主要进口产品。

2016年，我国医疗器械出口额达到205.05亿美元，首次出现负增长，这与我国出口产品结构调整和优化有关。

原来我国医疗器械出口主要依靠医用敷料和一次性耗材，现在中小型医疗设备、高附加值产品所占的比重越