艾滋病检测实验室资格认定申请表文档格式.docx
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艾滋病检测实验室资格认定申请表文档格式.docx
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4.本《申请书》所选“□”内打“√”。
5.本《申请书》须经机构法定代表人或被授权人签名有效。
6.本《申请书》所附附件:
附件1:
申请的项目表
附件2:
组织机构框图
附件3:
检测人员一览表
附件4:
仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表
1.概况
1.1机构名称:
地址:
E-mail:
邮编:
传真:
负责人:
职务:
电话:
联系人:
1.2所属法人单位名称(若机构是法人单位的此项不填)
名称:
1.3主管部门名称(若无主管部门的此项不填)
1.4机构设施特点
固定□临时□可移动□其他□
1.5法人类别
1.5.1独立法人机构
社团法人□事业法人□企业法人□其他□
1.5.2机构所属法人(非独立法人机构填此项)
1.6本单位/实验室通过评审类型
1.6.1计量认证是□否□
1.6.2国家实验室认可是□否□
1.6.3其他
1.7获取证书情况
计量认证证书编号:
证书有效截止日:
授权证书编号:
CNAS认可证书编号:
其他:
1.8拟开展的检测项目:
1.9机构总人数:
名,其中:
高级职称名,占%;
中级职称名,占%;
初级职称名,占%;
其他人员:
名,占%;
1.10机构资产情况:
固定资产原值:
万元;
仪器设备总数:
台/套;
实验室在用设备数:
台/套。
1.11机构房屋面积(m2)艾滋病检测实验室面积:
(m2)
2.申请理由:
3.提供资料状况
3.1申请的项目表(见附件1)
3.2组织结构框图(见附件2)
3.3检测人员一览表(见附件3)
3.4仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表(见附件4)
3.5典型检测报告(1份)□
3.6质量手册(1份)□
3.7程序文件目录□
3.8其他证明资料:
法人证明复印件□法定代表人授权批文□
机构设置的批文复印件□
近二年已参加能力验证情况:
有□(若有请另附页说明)无□
4.声明:
4.1本机构遵守中华人民共和国有关艾滋病检测的法律、法规及省卫生厅的有关规定。
4.2保证所提交的申请内容均为真实信息。
机构法定代表人签名:
日期:
年月日
机构被授权人签名:
(非法人单位填此项)
附表1
第页/共页
序号
项目名称
依据的标准名称、
代号(含年号)
限制范围
或说明
1、
2、
3、
4、
5、
HIV抗体确证试验
HIV抗体初筛试验
HIV抗体快速检测
CD4
病毒载量
附表2
组织结构框图
注:
1.独立法人的画出本机构内、外(行政或业务指导)部关系;
2.非独立法人的画出本机构在母体法人中所处位置,表明所有二级机构及内、外部关系;
3.直接(属行政)关系用实线连接,间接(属业务指导)关系用虚线连接;
附表3
检测人员一览表
第页/共页
姓名
性别
年龄
文化程度
技术职称
所学专业
从事病毒血清学检验时间
HIV抗体检测培训情况
备注
附表4
仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表
检测项目/参数名称
仪器设备/标准物质名称
型号/规格
测量范围、准确度等级/不确定度
制造单位
检定/校准机构
有效日期
运转、自检/校情况
自检/校规范名称及编号
核实者
备注(比对情况)
1.在检测项目较多时,可选择其中1个/多个典型项目,分别按参数列出相关仪器设备,与标准/典型项目相同者不再重复填写;
2.非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备,须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门;
3.自检/校仪器设备须自编规范、备案编号,并经相关技术部门审核后填入栏内,运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写;
4.无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注(比对情况)栏内;
艾滋病检测实验室资格审批表
一、当地卫生行政(或主管)部门初审意见
卫生局(盖章)年月日
二、现场评审专家组意见:
组长(签字)
专家(签字)年月日
三、省卫生行政部门意见:
省卫生厅(盖章)年月日
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- 关 键 词:
- 艾滋病 检测 实验室 资格 认定 申请表