医用耗材智能装备行业研究Word格式.docx
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最长、需求量较大,因此早期医用耗材自动化设备的研发以输注类医用耗材为主
要方向。
在2009年前后,我国少数医用耗材专业设备生产企业已经成功研发、
生产出满足局部自动化生产医用耗材的设备,而且价格远低于同类进口设备。
2010年之后,随着人民生活水平的提升和对医疗健康关注度的提高,我国
医用耗材的质量要求随之提高,政府对医用耗材生产过程的监管也日益趋严;
同
时在人口红利逐渐消退、医用耗材用量逐渐增大的情况下,国内医用耗材生产企
业开始面临“招工难”的困境。
在上述背景下,国内医用耗材生产企业对智能化生
产设备的需求不断提高,这一方面为智能装备生产企业提供了发展的市场基础,
另一方面也促使医用耗材生产企业主动与设备生产企业进行技术交流,推动医用
耗材智能装备有针对性的技术研发和智能化升级,促进了医用耗材智能装备行业
的稳定持续发展。
尽管发展多年,但现阶段我国医用耗材的自动化生产仍处于早期阶段,一些
大型企业率先进行自动化改造,并逐步倒逼中小企业跟随。
下游企业的需求特点
如下表所示:
下游大、中型企业由于产量规模大,更倾向于采购自动化程度高、操作简易、
生产性能稳定的高端成套装备,小、微型企业一般倾向于采购低端、自动化程度
较低、价格较低的非成套设备。
因此,能否为下游大、中型企业提供智能化生产
设备是衡量设备厂商综合实力的重要体现。
根据中国医疗器械行业协会《中国医疗器械行业发展报告(2018)》显示,
2017年输注类耗材(主要包括输液器、注射器、穿刺器械以及输液袋、输液瓶
等)生产企业中,输液器市场份额排名前列的厂商主要有山东威高、BD(碧迪)、
泰尔茂、康德莱、三鑫医疗、江西洪达等,合计市场份额约38%;
注射器市场份
额排名前列的厂商主要有山东威高、康德莱、BD(碧迪)、泰尔茂、三鑫医疗、
江西洪达等,合计市场份额约为45%;
穿刺器械市场份额排名前列的厂商主要有
山东威高、BD(碧迪)、巴德、埃斯埃、康德莱、江西洪达等,合计市场份额约
为23%。
目前,已经与公司建立良好合作的客户主要包括山东威高、江西洪达、三鑫
医疗、康德莱、泰尔茂等国内外知名的、在市场上具有重要影响力的大、中型医
用耗材生产企业。
目前,自动化生产主要在下游大、中型企业中率先应用,因此在下游大、中
型企业中的占比能够反映出设备厂商的行业地位。
当前,行业内具备向下游大、中型企业提供高端成套装备的企业相对比较集
中,国际上,主要厂商有主要有ATS、Mikron、Kahle等,国内方面,主要以发
行人为代表,开发了医用耗材系列多个产品装配自动化设备,改变了高端装配自
动化设备基本依赖国外进口的格局,逐渐成为行业进口替代的主力。
(2)医用耗材的自动化生产将成为发展趋势
医用耗材的生产需要较高等级的净化车间,需要将一定空间范围内的微粒
子、细菌等控制在一定范围内,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度
与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,以保证产品可以在
稳定良好的环境下生产和制造。
大量的人工组装容易带来异物引入和细菌污染的风险,引起交叉污染,降低
了产品质量;
且其生产过程难以控制,不同批次的产品质量不稳定,生产效率较
低;
在招工难的情况下生产成本较高。
自动化设备能给生产企业减少工人,使净化车间更好的维持恒定的标准参数
要求,为生产企业降低运营成本。
近年来,随着我国医用耗材产品质量要求的提
高和劳动力成本的上升,医用耗材智能装备的优势得以显现,国内医用耗材的生
产方式逐步发生了转变,自动化生产正逐步替代人工生产成为未来的发展趋势。
(3)医用耗材智能装备的更新换代
由于我国医用耗材行业强制性标准的定期更新修订、下游厂商的产品更新或
生产工艺改进、智能装备生产技术升级等原因,客户购买了智能装备之后会进行
更新换代。
根据《中华人民共和国标准化法》,国家有关行政主管部门至少每5年会结
合产业政策和临床医学情况,对医用耗材的生产、注册等强制性行业标准进行定
期复审和修订。
如当特定医用耗材产品的生产原料(如软针座改为硬针座、钢针
改为塑针)、产品结构(如直角针座改为螺旋针座)、包装材料(如“统一使用塑
料包装材料”)的标准发生改变时,需要对用于生产该医用耗材的设备进行重新
设计和改造。
公司的安全输注类、血液净化类等设备的设计使用年限为10年,在使用期
间,客户也会对设备进行更新升级换代,主要是因为:
目前行业内的医用耗材智
能装备主要是生产单一型号的医用耗材,变换医用耗材产品型号规格后,使用同
一台设备生产容易造成产品的不稳定,因此,目前下游医用耗材生产企业一般根
据产品型号布置生产线。
而医用耗材的物料型号数目众多,不同厂商之间物料型
号和生产工艺也存在一定差异。
因此,下游厂商的产品型号更新或生产工艺改进
等都会导致生产设备的更新换代。
此外,目前我国医用耗材制造企业的智能化生产还处于起步阶段,正逐步由
人工过渡到单机设备、连线机设备,全自动化生产线则较少应用,智能工厂则是
未来技术升级的方向。
随着行业发展日趋成熟,智能装备将持续地进行技术和智
能化方面的升级。
未来将向智能化程度更高、能耗更低、运行更稳定、面积更小
的智能化设备以及智能化工厂方向进一步研发和深化,以达到最大限度约束、规
范和减少员工操作,促进GMP严格执行,有效保证产品质量稳定的目的。
(4)用于生产常规耗材的智能装备实现本土化发展
医用耗材智能装备的研发设计,除了需要自动化技术的发展与应用,更重要
的是需要对医用耗材生产技术、产品质量要求、原材料特点和人工生产存在的缺
陷和问题有深刻的实践和理解。
从国外进口的医用耗材智能装备,虽然在自动化
技术方面具有领先优势,但由于国内外常规耗材的产业发展基础存在较大差异,
例如在耗材原材料挤出、注塑成型、组装阶段存在差异性,导致进口设备在组装
国内工艺生产的耗材配件时,容易引起设备故障进而发生停工。
相比之下,国内
医用耗材智能装备企业起源于耗材生产企业的生产部门或设备部门,对国内医用
耗材整体产业链的实践和了解程度较高,在研发和设计智能装备时,以医用耗材
的前端产业特征和组装生产中存在的缺陷为依据,有针对性地进行研发,因此,
国内厂家所生产的智能装备能更有效地满足医用耗材的自动化生产需求。
(5)用于生产高值耗材的智能装备打破了国外厂商的垄断,国产化趋势加快
从目前医用高值耗材市场的情况来看,以强生、美敦力等为代表的国外厂商
集中于中高端产品领域,除了支架类部分产品外,抢占了我国高值耗材市场的大
部分份额,其主要原因在于高值医用耗材例如血液透析器等,其生产工艺要求较
高,需要采用专业化的设备进行生产。
由于设备的技术难度大,长期以来,血透
器的生产严重依赖进口设备。
随着国内高值医用耗材的市场需求不断增加,以及
政府对国产高值医用耗材的大力支持,以本公司为代表的国内智能装备生产企业
不断增加对高值医用耗材智能装备的研发投入,目前已经成功研制出生产血液透
析器等耗材的智能装备并投入使用。
(6)下游医用耗材市场规模逐年增长,为智能装备提供良好的市场前景
医用耗材智能装备是用以生产、组装、检测医用耗材的相关设备,因此医用
耗材智能装备行业景气度与下游医用耗材的需求量高度相关。
医用耗材行业的持
续增长是医用耗材智能装备行业快速发展的前提。
近年来我国医疗耗材需求量主
要受以下几个方面的影响:
①据国家统计局数据,2008年至2017年我国65岁及以上人口由1.10亿人
增加至1.58亿人。
据全国老龄办预计,到2050年前后,我国老年人口数将达4.87
亿人。
人口老龄化加剧带动了社会医疗需求,亦加大了对医用耗材的需求。
②医疗产业关系人民身体健康,关乎民生发展,国家不断从政策上、支出上
推动产业发展。
2016年国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》,国家对卫生
领域的投入将持续增加。
据统计,2017年我国卫生费用总支出为51,598.8亿元,
相比2013年增加了19,929.85亿元,年均复合增长率达10.26%。
③近年来我国医疗器械企业自主研发创新能力不断增强,国产医疗设备技术
成熟度不断提升,不但在低值耗材上取得市场话语权,在一些高值耗材如血透器
等产品上,自主研发及生产技术水平也在向国外头部企业靠拢。
④2019年7月31日国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案
的通知》,明确提出“支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争
力”,药监局也实施了优先审评等政策,为具有自主知识产权的国产高值医用耗材
的发展提供了良好的政策环境。
国家政策一方面有利于提高性价比高和具有自主
知识产权的国产高值医用耗材的竞争力,为其打开较广阔的进口替代空间;
另一
方面有利于国内竞争激烈的品种向具有产能、成本优势的大企业集中,有利于行
业自动化程度的提升。
根据中国医保商会统计,2015年我国医用耗材行业销售规模达1,853亿元,
同比增长11.49%。
2010至2015年,我国医用耗材行业销售规模年复合增长率为
23.92%,行业呈现快速扩张的态势。
一般来说,医疗行业的成长具备超越宏观周
期的持续性和稳定性,可以预见,随着医疗需求的增长,医疗技术的进步,国家
投入持续增加,人民物质生活水平不断提高,我国医用耗材市场仍将持续快速增
长,为医用耗材智能装备行业的快速发展奠定基础。
(7)、智能装备的市场容量估算
(1)安全输注类智能装备的市场容量
输注穿刺耗材作为临床使用最为广泛的一次性医用耗材,面临强大且不会枯
竭的市场需求。
2017年,我国输注穿刺器械行业市场规模高达395.6亿元,增长
率9.5%,连续三年增长率保持在9%以上。
预计至2021年我国输注穿刺器械行
业市场需求规模约为544.8亿元。
来源:
2018年中国医疗器械行业发展报告
我国输注类耗材市场的快速发展将为智能装备带来以下几方面的需求:
第一、根据三鑫医疗、康德莱、维力医疗等国内主要的输注类耗材上市公司
的年报,2016年-2018年上述三家公司平均的固定资产(专用设备)投入产出比
为3.45。
假设全行业的自动化率水平与该等上市公司的自动化率水平相当,则由
此计算2017年全行业输注类耗材的设备需求量应在115亿元以上。
由于当前我
国医用耗材的自动化生产仍处于早期阶段,现阶段大部分厂商仍以人工组装为
主,自动化率水平不高,据估计我国目前输注类耗材智能装备的市场存量仅约
20-40亿元,尚有75-95亿元欠账。
假设未来10年内全行业的自动化率水平能够
达到前述上市公司的自动化率水平,则弥补欠账的市场需求年均约7.5-9.5亿元
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