医药化工工艺验证方案Word文档格式.docx
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[]
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变更记载:
DateofapprovalEffectivedate
修订号批准日期生效日期
Changereasonandgoal:
变更原因及目的:
Distributiondepartment:
分发部门:
所长办公室[]人力资源部[]后勤保卫部[]物资供应部[]工程服务部[]
生产管理部[]质量保证部[]销售部[]仓储部[]疫苗一室[]
疫苗二室[]疫苗三室[]疫苗五室[]疫苗六室[]生化制品室[]
细胞因子室[]血清制品室[]实验动物室[]分包装室[]培养基室[]
Verificationdepartment(department):
验证科室(部门):
Verify
completiondate:
验证完成日期:
Validity:
有效期:
Index目录
1.
Purpose目的
Thispurposeofthisprocessvalidationistoprovidedocumentedevidencetoshowthatthecombinationofthepersonnel,materials,equipment,methods,environmentalconditionsandtheotherrelatedutilitiesXXXCo.,LTD(XXX)canensuretheconsistentproductionofproductsconformingtotheenterpriseinternalstandardsandthenationalstandards,andtheprocessesarereliableandconformingtotheGMPrequirements.Theprocessvalidationandthetestresultsaretobedocumentedbasedonthisvalidationprotocol.
本工艺验证用于提供文件化的证据,证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品,工艺稳定可靠,符合GMP要求,工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2.Scope范围
ThisprotocolisapplicabletotheprocessvalidationofXXXproducedbytheequipmentlocatedXXX.
本方案适用于XXX原液生产的工艺验证。
由于工作细胞库制备的过程并非常规生产过程,因此,不在本次验证中进行考察。
ThelabelingandpackagingprocessesarenotwithinthescopeofthisdocumentsincetheseprocesseshavebeenvalidatedperPQprotocol(labeling)andPQprotocol(packaging),andtheseprocesseshaveminimalimpactonfinishedproductquality.
贴标签和包装也不在此文件范围内,因为这些工艺已经按照PQ方案(贴标签)和PQ方案(包装)验证过,并且这些工艺对产品质量极少有影响。
3.Responsibility职责
3.1AAAresponsibilitiesAAA的职责
✓CompileProtocol
方案的编写
✓GuideProtocolexecution,datacollection/Providetestdataforreviewuponrequestbycustomer
指导方案的实施,数据的收集/在客户要求时提供测试数据供其审核
✓FinalreportReview/Analyzeandcompiledataintothesummaryreport
最终报告的审核/对数据进行分析并将其编辑入总结报告之中
3.2XXXresponsibilitiesXXX的职责
⏹Productiondepartment生产部
✓Reviewandapproveprotocol
审核并批准验证方案
✓Assurealltheequipmentusedforvalidationcanbemaintainedtimely
保证验证用所有设备均能按SOP进行及时的维护和保养
✓Assurealltherawmaterialsusedforvalidationcanbesuppliedtimelyandcomplywithdomesticqualitycriteriaofenterprise
保证验证用原辅包装材料能按时到货,并符合企业内控标准
⏹Researchanddevelopmentdepartment研发部
✓Provideproductregistrationcriteriaandreviewwhetherrecipeandprocessstepdescribedintheprotocoliscomplyingwithregisteredcriteria
提供产品的注册工艺,审核方案中生产处方、工艺与注册资料的一致性
✓Reviewandmakeassurancethecomplianceofrawmaterialsupplierwithregisteredsupplier
审核原辅料供应商和注册资料的一致性
✓Reviewrelevantqualitycriteriaincludingrawmaterial,intermediaandfinishedproduct
审核原辅料标准、中控质量标准和成品的质量标准
⏹VaccineonePlant疫苗一室
✓Coordinationandimplementationofthisvalidationprotocol
协调、实施本验证方案
✓Trainingofpersonnelbasedonthisvalidationprotocol
按验证方案对有关人员进行培训
✓Collection,sortingandreviewingofvalidationdataanddraftingofvalidationreports
(includingthedeviationreport,ifthereareanydeviations)
收集、整理和审核验证数据,起草验证报告(如方案执行有偏差,要完成偏差报告)。
⏹Utilitysupportdepartment工程服务部
✓Assistanceinimplementationofthisvalidationprotocol
协助本验证方案的实施
✓Calibrationofinstrumentsrelatedtothisvalidationprotocolandprovidingrelevantcalibrationcertificatesandqualitycertificates
负责校验和本验证方案有关的仪器、仪表,出具校验报告并贴合格证
✓Assurenormaloperationoftheutilitysystem
保证公用系统的正常运行
✓FinalreportReview
最终报告的审核
⏹Qualitycontrolofqualitydepartment质量部质量控制
✓Determinationoftestmethodsusedinthisvalidationprotocol
负责确定本验证方案的检验方法
✓ValidationofthenecessarytestmethodsforXXXXXinvolvedinthisvalidationprotocol
负责本验证方案涉及的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)原液生产的必要的检验方法的验证
✓ThequalityinspectionsonXXXXXTabletinvolvedinthisvalidationprotocol,andpresentingfullitemcertificatesofanalysisandqualityinspectionreportsandrecords
负责本验证方案涉及的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)原液生产的质量检验,并出具全项检验报告,提供质量检验报告书及检验记录
✓Providingtechnicalsupportsandguidancefortestsateachoftheprocesssteps
负责各工序检验的技术支持和指导
✓Coordinatingtheplantintheimplementationofthisvalidationprotocol
协同车间实施本验证方案
⏹Qualityassuranceofqualitydepartment质量部质量保证
✓Supervisionofvalidationprocess,reviewandapprovalofthisprotocol,andensuringtheimplementationfollowingthisprotocol
负责验证过程监督,方案的审核与批准,确保按批准的方案执行
✓Samplingateachprocessstepsduringtheprocessvalidation
负责工艺验证中各工序的取样
✓Coordinationamongdifferentdepartmentsinvolvedinthevalidationactivities
负责验证涉及到的各部门之间的协调
✓Providingequipmentvalidationreportsrelatedtothisva
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- 关 键 词:
- 医药 化工 工艺 验证 方案
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