药剂制剂管理文档格式.docx

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4．分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

5．建立药品遴选制度，审核我院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

6．监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

7．对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；

向公众宣传安全用药知识。

三、定期与不定期召开工作会议，至少每季度一次会议，有完整的会议记录，为加强信息交流构通，可建立“会议纪要”形式。

二、药剂科工作规范

（一）药剂科是在院长直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。

（二）必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。

（三）具体负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。

（四）应根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。

（五）应经常以各种不同的形式组织药剂科各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。

（六）结合本院的功能、任务和药剂科的实际情况，制定出切合实际的发展规划和服务工作计划，并予以实施。

（七）建立临床药师制度，牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。

积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。

三、处方管理

（一）药剂科工作人员应熟悉《处方管理办法》。

（二）药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

（三）有关毒、麻、精神药品处方，应遵照“毒、麻、精神药品管理办法”的有关规定执行。

（四）处方格式应由前记、正文、后记三部分组成，各项内容书写完整、具体，如：

患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

如有项目欠缺或错误的处方，药剂人员有权拒绝调配。

（五）处方由医院按规定的格式统一印制。

1．普通处方的印刷用纸为白色。

2．急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

3．儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

4、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

5．第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

（六）处方开具当日有效。

特殊情况下须延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

（七）处方应用钢笔、签字笔书写，字迹应当清楚，不得涂改。

如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期，已涂改而无医师签字的处方为作废处方，药剂人员不予调配。

（八）处方一律有规范的中文或英文名称书写。

写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句。

药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。

剂量应当使用公制单位：

重量以克（g）、毫克（mg）微克（ug）、纳克（ng）为单位；

容量以升（l）、毫升（ml）为单位；

国际单位（IU）、单位（u）计算。

片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位；

溶液剂以支、瓶为单位；

软膏及霜剂以支、盒为单位；

注射剂以支、瓶为单位；

饮片以剂或付为单位；

颗粒剂以最小剂量袋为单位。

应注明含量或浓度的必须注明。

（九）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。

每张处方不得超过五种药品。

（十）药品名称以《中华人民共和国药典》（2010版）收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。

如无收载，可采用通用名或商品名。

药品简写或缩写必须为国内通用写法。

（十一）处方一般不得超过7日用量；

急诊处方一般不得超过3日用量；

对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。

开具麻醉药品处方时，应有病历记录。

（十二）调剂人员应按操作规程调剂处方药品：

认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装：

向患者交付药品时，按照药品说明书或处方用法，进行用药交待和指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

（十三）调剂人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

（十四）药学专业技术发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

对于严重发生药品滥用和用药失误处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

（十五）调剂人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范的处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

（十六）每月对处方进行抽查，普通处方、第二类精神药品处方合格率应≥90%，麻醉药品、第一类精神药品处方合格率应为100%。

不合格处方是指在审方配发过程中不符合《处方管理办法》的处方。

判断标准：

首先选药是否恰当、合理；

处方配伍是否恰当、正确；

用法是否写全、正确；

有无开大处方、乱用药现象，姓名、年龄、性别、日期等字迹是否正确、齐全。

（十七）处方应妥善保存。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保留3年。

处方保存期满后，经单位主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

四、处方点评

为了规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，确保医疗质量和安全，保障患者用药安全、有效，依据《处方管理办法》，特制定本制度。

（一）医师处方必须使用医院统一印制的处方并按下列规范填写：

1．一般项目清晰、完整，并与病历记载一致。

2．每张处方仅限一名患者的用药。

3．字迹清楚，不得涂改。

如有修改，须在修改处签名并注明修改日期。

4．药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；

医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；

书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

5．患者年龄应当填写实足年龄，新生儿，婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

6．西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，每张处方不得超过5种药品。

7．中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；

调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；

对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

8．药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

9．除特殊情况外，应当注明临床诊断。

10．开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

11．处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药剂科留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

（二）处方权是医院授予在我院从事各种诊疗业务工作、具有执业医师资格、并已注册的工作人员。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，才可开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。

麻醉药品和第一类精神药品处方权以医院公布的医师名单为准。

药房有权拒绝调配超权限处方和院外处方。

除处方开具医师外，禁止其他人员对处方进行修改和添加。

（三）医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

（四）药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。

剂量应当使用法定剂量单位：

重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；

容量以升（L）、毫升（ml）为单位；

国际单位（IU）、单位（U）；

中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；

软膏及乳膏剂以支、盒为单位；

注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；

中药饮片以剂为单位。

（五）处方一般不得超过7日用量；

对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

（六）对医师处方使用药物剂型、剂量、用法的准确性；

有无药物配伍禁忌；

须做药敏试验的药品是否已做药敏试验等进行审核。

处方审核后发现有上述相关问题存在，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方。

对审核中发现的问题审核人员应当在处方调剂问题专用记录本中作如实记录并签名。

（七）定期分析处方存在各类问题的原因，并提出合理性改进意见。

（八）根据《抗菌药物临床应用指导原则》对我院抗菌药物使用情况进行分析。

（九）考核与奖惩

1．医院把处方的合理性纳入医师及其科室目标考核和奖惩范畴，制定切实可行的评价方法和指标，把处方的合理性与奖金发放、评先评优结合起来，做到奖罚分明，使因病施治、合理用药、合理治疗制度化、规范化、经常化。

2．对不合格处方书写医师，按其违规程度给予批评、限期整改、暂停处方权以及吊销处方权等相应处理；

同时给予一定的经济处罚，对违反麻醉药品、精神药品使用规定的，依照《执业医师法》第三十七条有关规定予以处罚。

3．为彻底扭转我院不合格处方的现状，我院制定了不合格处方绩效考核办法。

具体方法是：

药房工作人员把各门诊药房不合格处方挑拣出来，按科室分开，通知处方医师本人修改，并与科室经济指标挂钩，纳入科室绩效考核，未能及时改正的按处方金额扣除科室相应的工作量，同时将不合格处方情况在医院内网上公布。

五、药品质量监督

（一）药剂科建立药品质量管理小组。

科主任任组长，各专业组负责人为组员，全科工作人员均有责任参与实施，实行药品从购进、贮存、配方发药到临床用药全过程各环节的全面质量监督检查，从严把好质量关。

（二）采购药品坚持药品集中招标采购的原则，坚持药事管理委员会审定的程序，从正规的、有资质的经营单位采购药品，从源头上杜绝假劣药品流入医院。

（三）坚持入库质量验收制度，购进的药品必须符合国家有关质量标准，必须有符合国家规定的批准文号、注册商标、厂名厂址、生产批号、有效期等标示。

不合格者拒绝入库，质量可疑者须经检验合格方可入库。

进口药品入库必须验视海关药检部门的检验报告（复印件须加盖供货公司红印章）。

（四）按照各药品对冷藏、避光、干燥、通风、防鼠咬虫蛀等要求贮存药品，保证在库药品质量。

建立定期质量检查制度，对有怀疑的药品随时停止使用和退库。

出库时双方对药品质量验发、验收。

（五）配方发药和病房发药要严查药品外观质量，发现变色、受潮、霉变、产生沉淀等变质药品应立即截留，并进行登记、报告。

配发药品严格“四查十对”，防止发生差错事故和药疗事故。

（六）对医院自制制剂应进行批批检验，并有检验过程记录和检验结果报告。

对不合格品或制剂的处理和采取的改进措施等，应有详细的登记和记录，并妥善保管以备查。

（七）经常深入临床科室，收集药品质量和不良反应情况。

发现药品不良反应或药疗事故，应进行科学分析，查找原因，并立即采取相应