新型供应室医用包装材料2017PPT文档格式.ppt
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2.1棉纺织品2.2纸塑包装材料2.3无纺布2.4医用皱纹纸1.包装材料的选择1.2包装材料相关性能准则要求1.3包装材料、纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯(HDPE)v应符合下列要求:
v不应有释放物和异味,不应产生不良影响;
v不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响功能的缺陷;
v质量应与生产者的标称值一致;
v材料应具有可接受的清洁度水平;
v应确立最低物理特性,以满足包装灭菌的要求;
2.包装材料的质量管理2.1包装材质上要求厂家提供该项要求:
A不会释放出损害健康的毒性物质的充分证据;
B评价包装材料或系统的生物相容性;
C在灭菌前后,材料所含成分不应与产品发生反应、污染产品、向产品迁移或对产品产生副作用;
D要求成型包装还应满足下列:
a包装应满足对技术规范的要求;
b具有可剥开特性的包装2.2可重复使用容器除了给出的通用材料要求,还应满足下列要求:
A每一容器应有一指示系统,易于目力检测所有基本部件。
在重新使用之前,应规定用目力检测的接收准则。
B灭菌及随后的运输和贮存中施加的压力在内的物理特性的极限值;
应考虑的因素因素包括:
1.被包装器械的重量和构形;
2.有锐边或突出物;
3.物理或其他保护的需要;
4.器械敏感性所致的特殊风险(如射线.水分.机械振动.静电)v2.3应符合微生物屏障特性的要求A不渗透材料的证实活动应满足微生物屏障要求;
B多孔材料应能提供适宜的微生物屏障,以保障无菌包装的完好性和产品的安全性;
C多孔材料的性能。
1)达到包装设计所要求的指标2)提供适宜保护的性能3)确保产品总是能以正确的方向从包装中无菌取出
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