中外保健食品政府监管现状及趋势PPT文件格式下载.ppt
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中国食品卫生法(1995)明确规定:
“表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书,必须报国务院卫生行政部门审查批准。
”“表明有特定保健功能的食品,不得有害于人体健康,其说明书、内容必须真实,该产品的功能和成分必须与说明书相一致,不得虚假。
”为实施食品卫生法有关保健食品条款(#22,#23,#45),卫生部于1996年颁布保健食品管理办法,强调任何声称有特定保健功能的食品,必须在生产上市前得到卫生部的批准。
而2003年,中国FDA成立,保健食品审批职能划归该局。
SFDA于2005年7月1日实施新的保健食品注册管理办法(试行),实际上提高了中国保健食品审批注册的技术要求,并加强对申报资料真实性的核查。
目前中国公布保健功能27+1种(并允许申报新功能);
确认功能/安全性检测单位;
建立了500(541)个以上审议专家队伍;
每月均对申请产品严格审议把关。
至2008上半年,累计审批注册保健食品超过9000个(卫生部5076个;
FDA3945个2007年底共计9021个)(浙江最多一家企业获批28个产品),但真正投入流通、生产的估计在2000-3000种左右。
(二)有条件的政府备案监管模式
(二)有条件的政府备案监管模式nn以美国为代表(英国、加拿大、日本、台湾地区等)以美国为代表(英国、加拿大、日本、台湾地区等)nn11、美国、美国19941994年年膳食补充剂与健康教育法膳食补充剂与健康教育法获参众获参众二院通过生效(二院通过生效(10.26.10.26.克林顿签发),规定此类产克林顿签发),规定此类产品(品(DietarySupplementsDietarySupplements)包括维生素、矿物质、)包括维生素、矿物质、草本植物(浓缩物、代谢物、提取物、合成天然成草本植物(浓缩物、代谢物、提取物、合成天然成分等)、氨基酸、蛋白质等。
美国人意识到这些膳分等)、氨基酸、蛋白质等。
美国人意识到这些膳食补充剂(食补充剂(D.SD.S)和草药产品能预防某些常见自体免)和草药产品能预防某些常见自体免疫性疾病、消化道疾病、营养性疾病等。
政府亦意疫性疾病、消化道疾病、营养性疾病等。
政府亦意识到识到DSDS食品能降低慢性病风险从而大大减少国家医食品能降低慢性病风险从而大大减少国家医疗卫生方面开支(超过一万亿美元,占疗卫生方面开支(超过一万亿美元,占GDP12%GDP12%),),所以朝野共识,鼓励发展。
所以朝野共识,鼓励发展。
nn美国DS食品不需向FDA报送审批;
而只需证明这是一种食品或GRAS(公认安全)物质,并列出1.营养成分说明2.结构功能说明3.健康说明及支持有关健康声称(FDA已批准17种健康声称)的科学资料等备案即可。
企业对此类说明的准确性、真实性负全责,而且企业必须声明强调“本说明未经FDA审查”。
nn22、但、但19941994年年1010月月1515日前未曾在日前未曾在USAUSA上市的膳食成上市的膳食成分分(称为称为“新膳食成分新膳食成分”),是需(销售前,是需(销售前7575天)天)向向FDAFDA通报并提供安全性证实资料,通报并提供安全性证实资料,FDAFDA在收到申在收到申请后请后180180天内作出审批决定(所以称之谓天内作出审批决定(所以称之谓“有条有条件的政府备案件的政府备案”模式)。
至于产品功能,只需符模式)。
至于产品功能,只需符合合营养标签与教育法营养标签与教育法(19901990)中有关)中有关“健康健康声称声称”的规定(的规定(FDAFDA已批准的);
企业可自行标已批准的);
企业可自行标示(与人体生理与功能相关的)功效,并向示(与人体生理与功能相关的)功效,并向FDAFDA备案。
对美国备案。
对美国DSDS食品管理实行备案制十三年,美食品管理实行备案制十三年,美国公众是有意见的,加上近年来确实在国公众是有意见的,加上近年来确实在USAUSA发现发现了了DSDS食品中会含有未允许添加的活性成分(如麻食品中会含有未允许添加的活性成分(如麻黄素、黄素、“伟哥伟哥”等),另外一些补充剂中所含的等),另外一些补充剂中所含的VitAVitA或或VitCVitC低于产品标识值。
加上个别消费者把低于产品标识值。
加上个别消费者把补充剂当药品用来治病而致命的不幸事件等。
补充剂当药品用来治病而致命的不幸事件等。
所以美国去年(2007.8.24)出台一些DS食品新规定强制性分阶段完成GMP改造(大厂一年、小厂三年、最迟五年);
新规则要求生产商“严格按规范设计并建厂”“厂家应测试产品所有成分”“厂家应保证产品未受毒素、细菌、杀虫剂、重金属等其它有害因子污染”;
“包装和标签也无不当之处(标签应标注产品详细信息)”等。
但USA消费者保护团体认为美FDA的新举措“行动过于迟缓,措施微不足道”例如:
publiccitizen的声明指责“FDA行动不仅整整晚了13年,而且没有采取任何行动来确保DS食品的安全/有效。
”所以美FDA今年(2008)上半年对DS食品中草本制品的标签又有新规定:
如涉及与疾病健康有关的说明,则企业(生产/经销)须至少在产品上市前120天通报FDA并获批准,在审批期间不得上市销售。
3、美国政府主要做什么呢?
美国政府主要做什么呢?
nn主要做两件大事:
nn
(1)由FDA下属食品安全与应用营养中心(CFSAN)负责膳食补充剂(DS)的事后监管。
nn
(2)在美国卫生部国立卫生研究院(NIH)下面专设了膳食补充剂办公室(ODS),主要做保健食品基础性/前沿性研究:
(三)政府审批和备案及行业认定(三)政府审批和备案及行业认定相结合的分类管理模式相结合的分类管理模式nn以日本为代表(中国台湾地区等)nn1、日本1991年修订营养改善法(1952年颁布),在特殊营养食品类别中单列一类食品,称为特定保健用食品(FoodforSpecifiedhealthuses.FOSHU),明确制定了严格审批认证制度。
当时日本的FOSHU的审批设在厚生省卫生局,由学术界权威所组成的FOSHU审议评价委员会;
根据指定机构权威评价报告进行分析结果作出判断。
nn根据2003年7月小泉内阁制定并实施的日本食品安全基本法规定,现时对FOSHU的安全性审批,须由内阁食品安全委员会进行。
因此对特保食品审批更为严格。
从最近几年颁布数字估计,日本特保食品(FOSHU)通过审批的品种约在600左右,据日本健康科学会清水俊雄统计,年经销额36000亿日元(RMB416亿元)与中国保健食品相当。
nn22、但日本还有一类类似中国保健食品中营养补充、但日本还有一类类似中国保健食品中营养补充剂的,以补充特定营养成分为目的保健功能食品,剂的,以补充特定营养成分为目的保健功能食品,称之谓称之谓“营养功能食品营养功能食品”(FoodwithNutrientFoodwithNutrientfunctionclaim“FNFC”functionclaim“FNFC”)。
从)。
从20012001年开始实施年开始实施政府监管:
其维生素、矿物质需事先核准(已对政府监管:
其维生素、矿物质需事先核准(已对2020种维生素、矿物质事先核准),其使用已种维生素、矿物质事先核准),其使用已“规格标规格标准化准化”其营养成分种类和含量符合法定标准和其营养成分种类和含量符合法定标准和规格,此类规格,此类FNFCFNFC的功效和安全性均已相当明确和清的功效和安全性均已相当明确和清楚,因此,企业仅需厚生省备案即可市场准入,从楚,因此,企业仅需厚生省备案即可市场准入,从而实现以政府备案制度及事后监管方式加以管理。
而实现以政府备案制度及事后监管方式加以管理。
其销售额约其销售额约10001000亿日元(亿日元(69.369.3亿亿RMBRMB)。
)。
nn33、在日本还有一类、在日本还有一类“健康食品健康食品”,既不像特保食,既不像特保食品(品(FOSHUFOSHU)需政府严格审批,也不像营养机能食)需政府严格审批,也不像营养机能食品(品(FNFCFNFC)那样只能在核准过)那样只能在核准过2020中维生素中维生素/矿物质矿物质范围选择原料并需向政府备案。
健康食品具相当广范围选择原料并需向政府备案。
健康食品具相当广阔的原料范围(主要原料阔的原料范围(主要原料2424种;
相当多同中国保健种;
相当多同中国保健食品原料如:
蜂胶、人参、灵芝、蜂王浆、大豆异食品原料如:
蜂胶、人参、灵芝、蜂王浆、大豆异黄酮、食用菌、螺旋藻等),即使有效成份和功能黄酮、食用菌、螺旋藻等),即使有效成份和功能比较复杂,尚待进一步确定,但只要有益于健康即比较复杂,尚待进一步确定,但只要有益于健康即可在自律基础上获得行业协会的认定,接受行业协可在自律基础上获得行业协会的认定,接受行业协会的监督管理即可生产、销售。
健康食品在日本销会的监督管理即可生产、销售。
健康食品在日本销售额(售额(20042004)()(900900亿亿RMBRMB(1230012300亿日元),是日亿日元),是日本最大的一类保健食品。
本最大的一类保健食品。
nn4、因此,日本保健食品监管是政府审批、备案、行业认定相结合,根据风险大小分类管理的模式,比较灵活,政府审批工作量仅为中国6.67%,轻松多了。
(四)对保健食品尚无统一、完整的监管制度(四)对保健食品尚无统一、完整的监管制度或以食品或以或以食品或以OTCOTC法规监管模式法规监管模式nn以欧盟为代表(德国、瑞典、丹麦等以非处方药法令监管,而英国、加拿大倾向于以食品法令监管。
nn1、与欧洲一体化进程相符合的欧洲保健品法规原拟于2005.8.1生效:
“保健品原料成分如不在允许清单的140种以内,将被视为违法,估计当时欧盟各国有500种保健食品将被排除在外。
因此各国企业反对意见很大,纷纷要求对“功效成分/原料进行科学评估,所以推迟;
加之欧盟的健康食品有十一大类之多,情况比较复杂。
(其中不完全是中国所谓的“保健食品”)如:
nn设计食品(DesignerFood);
nn类药剂营养品(Nutracenticals);
nn特殊用食品(FoodforspecialDietaryuse);
nn功能食品(FunctionalFoods)等。
nn因此因此EUEU在健康食品统一立法方面碰到一定困难,基本在健康食品统一立法方面碰到一定困难,基本上还是各国依国情和传统自行管理,大多以非处方药上还是各国依国情和传统自行管理,大多以非处方药法令(德、瑞典、丹麦、荷兰等)或膳食法令管理法令(德、瑞典、丹麦、荷兰等)或膳食法令管理(因(因EUEU保健食品大多以食品为载体)。
但欧洲健康食保健食品大多以食品为载体)。
但欧洲健康食品用的原料如:
品用的原料如:
益生菌(益生菌(ProbioticsProbiotics),维生素(),维生素(VitaminsVitamins),),Omega-3,Omega-6Omega-3,Omega-6脂肪酸,脂肪酸,食物纤维(食物纤维(FoodFibersFoodFibers),),矿物质补充剂(矿物质补充剂(MineralSupplementsMineralSupplements),),多酚类(多酚类(PolyphenolsPolyphenols);
人参;
牛磺酸;
蜂胶;
螺);
螺旋藻等与我国保健食品原料类同。
旋藻等与我国保健食品原料类同。
nn2、欧盟在健康食品的研究进展引人注目这是政府监管
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