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企业生存和提高效益的需要;
科技的发展;
产品多、杂、高、贵科技的发展;
产品多、杂、高、贵各国纷纷发布质量政策各国纷纷发布质量政策产品责任越来越严格;
产品责任越来越严格;
2011.083/19cyt标准的产生和发展标准的产生和发展质量管理理论的进步;
质量管理理论的进步;
贸易竞争越来越激烈;
成功的经验。
3.制定依据制定依据n参考成功的经验,包括:
美、英、法、加、参考成功的经验,包括:
美、英、法、加、北大西洋公约组织等。
北大西洋公约组织等。
n按按ISO/IEC指令第指令第22部分部分国际标准的结构起国际标准的结构起草规则草规则编制编制4.标准的标准的发展发展2011.084/19cyt标准的产生和发展标准的产生和发展n8787版版第一次发布,包括第一次发布,包括66个标准,称为个标准,称为ISOISO90009000系列标准。
系列标准。
n9494版版对原系列标准进行技术性修订,并陆对原系列标准进行技术性修订,并陆续制定了一些方法性补充性标准,形成了续制定了一些方法性补充性标准,形成了ISOISO90009000族标准,共计有族标准,共计有2727个文件和标准。
个文件和标准。
n20002000版版对对90009000族标准作了彻底的修改,包族标准作了彻底的修改,包括其结构和内容,形成了四个核心标准,其余括其结构和内容,形成了四个核心标准,其余为技术规范、技术报告、小册子,而且其指导为技术规范、技术报告、小册子,而且其指导思想也发生变化,由被动的防御,改为主动进思想也发生变化,由被动的防御,改为主动进2011.085/19cyt标准的产生和发展标准的产生和发展攻,即提出以顾客满意和持续改进。
攻,即提出以顾客满意和持续改进。
n2008版版修订版,其中修订版,其中ISO9001标准的总标准的总体结构和指导思想未变,仅是对标准的某些条体结构和指导思想未变,仅是对标准的某些条款进行了澄清,使含意更加明确,但对款进行了澄清,使含意更加明确,但对ISO9004进行了彻底的修改,成为进行了彻底的修改,成为在复杂的、要在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南供管理指南组织持续成功的管理组织持续成功的管理一种质一种质量管理方法量管理方法n我国对我国对ISO9000:
2005进行转换时,则作了进行转换时,则作了大篇幅的修改,共有大篇幅的修改,共有187处处(ISO仅仅18处处)。
2011.086/19cyt1.语言精炼语言精炼、简单明瞭,通俗易懂。
简单明瞭,通俗易懂。
2.广泛的适用性,即适用于各种类型、不同规模广泛的适用性,即适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
和提供不同产品的组织。
产品包括四种通用类别,即:
硬件;
软件;
流产品包括四种通用类别,即:
流程性材料;
服务。
程性材料;
3.强调分析顾客的要求,规定相关的过程,实施强调分析顾客的要求,规定相关的过程,实施连续的控制,这是建体系的核心。
连续的控制,这是建体系的核心。
4.较好的实用性,要求组织建立和实施一个适合较好的实用性,要求组织建立和实施一个适合于自己的管理体系。
这在于自己的管理体系。
这在引言的引言的0.1总则、标总则、标标准的特点标准的特点2011.087/19cyt准的准的1.2“应用应用”、4.2.1“总则总则”、7.1“产品产品实现的策划实现的策划”等条款等条款得到体现。
得到体现。
标准中有些条款是选择性,使用了标准中有些条款是选择性,使用了“适当时适当时”、“适用时适用时”、“必要时必要时”、“当当”的的表述,表述,如如6.2.2、6.3、7.4.2、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.6、7.5.5、8.3等,对这些条款的等,对这些条款的要求,组织可根据自身的情况,对其中的某些要求,组织可根据自身的情况,对其中的某些要求进行取舍,其舍去部分,实为删减,但这要求进行取舍,其舍去部分,实为删减,但这种删减可不一定要按种删减可不一定要按4.2.2a)条的要求进行正式条的要求进行正式标准的特点标准的特点2011.088/19cyt声明,因这是标准本来就允许选择的。
声明,因这是标准本来就允许选择的。
5.重视重视策划。
策划。
所谓策划所谓策划N369解释为:
预先对某事作出决定解释为:
预先对某事作出决定和安排和安排5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保:
最高管理者应确保:
a)对对QMS进行策划,以满足质量目标以及进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
的要求。
b)在对在对QMS的变更进行策划和实施时,保持的变更进行策划和实施时,保持标准的特点标准的特点2011.089/19cytQMS的完整性。
的完整性。
7.1产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与实现的策划应与QMS相一致相一致(见见4.1)4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
面的适当内容:
7.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
标准的特点标准的特点2011.0810/19cyt7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时,受控条件应包括:
供。
8.1总则总则应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
析和改进过程:
8.2.2内部审核内部审核应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
标准的特点标准的特点2011.0811/19cyt6.强调有效性,要求对产品和过程实施强调有效性,要求对产品和过程实施监视和测监视和测量量。
监视监视N369解释为:
解释为:
在一段时间内进行观察在一段时间内进行观察和检查;
保持定期的严密的观察。
和检查;
测量测量N369解释为:
通过与标准单位或已知通过与标准单位或已知大小的对象进行比较,以确定某物的大小、数大小的对象进行比较,以确定某物的大小、数量或性能。
量或性能。
0.2过程方法过程方法在阐述以过程为基础的在阐述以过程为基础的QMS模式图时指出:
模式图时指出:
标准的特点标准的特点2011.0812/19cyt对顾客满意的对顾客满意的监视监视,要求组织,要求组织。
在简述在简述PDCA模式的模式的C检查中:
根据方针、检查中:
根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测监视和测量量,并报告结果;
,并报告结果;
4.1总要求总要求d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和些过程的运行和监视监视;
e)监视、测量监视、测量(适用时适用时)和分析这些过程;
和分析这些过程;
7.1产品实现的策划产品实现的策划标准的特点标准的特点2011.0813/19cytc)产品所要求的验证、确认、监视、产品所要求的验证、确认、监视、;
7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制e)实施实施监视和测量监视和测量;
7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监监视或测量视或测量加以验证,使问题加以验证,使问题7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性组织应在产品实现的全过程中,针对组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测监视和测量量要求识别产品的状态。
要求识别产品的状态。
标准的特点标准的特点2011.0814/19cyt7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制组织应确定需实施的组织应确定需实施的监视和测量监视和测量以及所需的监以及所需的监视和测量设备,为产品视和测量设备,为产品。
组织应建立过程,以确保组织应建立过程,以确保监视和测量监视和测量活动可行活动可行并以与并以与监视和测量监视和测量的要求相一致的方式实施。
的要求相一致的方式实施。
当计算机软件用于规定要求的当计算机软件用于规定要求的监视和测量监视和测量时,时,8.2.1顾客满意顾客满意作为对作为对QMS绩效的一种绩效的一种测量测量,组织应,组织应监视监视顾客顾客关于关于标准的特点标准的特点2011.0815/19cyt注:
注:
监视监视顾客感受可以包括顾客感受可以包括8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量应采用适宜的方法对应采用适宜的方法对QMS过程进行过程进行监视监视,并,并在适用时进行在适用时进行测量测量。
当确定适宜的方法时,建议注:
当确定适宜的方法时,建议,考虑,考虑监监视和测量视和测量的类型与程度。
的类型与程度。
8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量组织应对产品的特性进行组织应对产品的特性进行监视和测量监视和测量,以验证,以验证产品要求已得到满足。
产品要求已得到满足。
标准的特点标准的特点2011.0816/19cyt8.4数据分析数据分析这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
来源的数据。
7.较好的兼容性较好的兼容性IS09000族本身以及与其他管理体系标准相族本身以及与其他管理体系标准相容,组织可以整合和调整其相关的体系,使之容,组织可以整合和调整其相关的体系,使之一体化,减少不必要的重复和交叉,提高效益。
一体化,减少不必要的重复和交叉,提高效益。
8.只提要求只提要求,不规定方法。
,不规定方法。
标准的特点标准的特点2011.0817/19cyt9.9.强调文件化,但不唯文件:
强调文件化,但不唯文件:
n如果通过技能培训使相关人员都能得到开展工如果通过技能培训使相关人员都能得到开展工作所需的信息,则可不需要文件或减少对工作作所需的信息,则可不需要文件或减少对工作进行详细描述的需求。
进行详细描述的需求。
n某些过程就是通过技艺完成,无法文件化。
某些过程就是通过技艺完成,无法文件化。
n文件的数量和详略程度,取决于多种因素。
文件的数量和详略程度,取决于多种因素。
n文件的形式多样文件的形式多样n文件应尽量简单明瞭,通俗易懂,减少层次和文件应尽量简单明瞭,通俗易懂,减少层次和重复。
重复。
标准的特点标准的特点2011.0818/19cyt标准的用途标准的用途1
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