IQOQPQ培训PPT文件格式下载.pptx

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2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个，广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关第三方机构等各方面代表。

全球医疗器械协调工作组形成的最终文件，代表了全球医疗器械法规的现状和发展趋势。

2011年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）宣布解散，原有网站停用1。

2011年10月,来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。

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/例子：

1.一瓶矿泉水被人饮用后对人体无害，这是确认。

矿泉水的化学成分含量经检测符合矿泉水的标准，这是验证。

2.轮胎的摩擦系数经检测符合标准要求，这是验证。

轮胎的摩擦系数，规格，抗压力等等在符合标准的情况下，满足汽车的安全使用要求，这是确认。

IQ/OQ/PQ实施流程实施流程1.IQ/OQ/PQ需求判定4.再确认3.实施方案2.编制方案我司形成程序文件我司形成三级文件1.IQ/OQ/PQ需求判定需求判定过程输出能否验证该验证是否充分/成本是否经济正常控制需确认（高等级）需确认（低等级）YesNoYesNo注：

IQ/OQ/PQ三个阶段是否全部执行应根据该过程的风险输出（FMEA）划分等级。

高等级：

执行IQ/OQ/PQ,如消毒过程、氮化钛过程、镀铬过程等低等级：

执行IQ/PQ,如手工装配过程、清洁过程、5轴加工过程等低等级是否需要确认应从商业目的考虑，可选择确认或不确认。

在医疗行业，一般默认是需要进行确认的。

2.编制方案编制方案方案的编制从2.1基础项目和2.2重要项目，2个方面进行考虑。

IQ/OQ/PQ的基础项目是一致的，重要项目则不同。

2.1IQ/OQ/PQ基础项目基础项目应考虑：

-验证或测量什么-如何验证或测量-验证或测量多少，如统计量-何时验证或测量-规定接受或拒绝的标准-规定要求的文件根据产品要求决定测量参数，如：

样品直观缺陷，压力等采用统计方法，如：

抽样、试验设计、特性曲线研究采用国标或国际标准，如：

ASTM，GB标准等规定偏差，评估偏差，最后结论。

2.2.1IQ重要项目重要项目应考虑:

设备设计特点（如清洁装置的结构材料等）安装条件（布线、实用性、功能性等）校准、预防性保养、清洁计划安全特性供应商文件、印刷品、图样和手册软件文件零部件清单环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度）注：

在设备供应商处完成的确认结果是不足够的，设备到企业后必须做IQ。

2.2.2OQ重要项目重要项目应考虑：

过程控制范围（时间、温度、压力、线速度、启动条件等）软件参数原材料规格过程操作程序材料处理要求过程修改控制培训短期稳定性和过程能力（横向研究或控制图表）可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件（故障状态和效应分析、缺陷分析）统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学实验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。

注：

本阶段主要目标为进行预设的上下限参数的验证，如不符合要求，则进行修改。

修改后再继续进行验证，符合目标结果，则说明OQ成功。

如：

进行热处理OQ验证，预设最高温度560，最低温度480，要求硬度48.结果不符合硬度要求。

修改最高或最低温度，硬度符合要求，OQ成功。

（实际还有升温时间等其他因素影响也需验证）2.2.3PQ重要项目重要项目应考虑：

OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序产品的可接受性如OQ阶段建立的对过程能力的保证过程的重复能力和长期过程的稳定能力注：

本阶段的目标是证明在正常操作条件下，过程能连续产品可接受产品。

进行OQ验证后确定产品的最佳热处理温度为520度与设计的温度一致。

随后进行热处理PQ验证，在设定温度520的情况下，产品硬度的范围为48-52.最佳硬度为50，如所有测试结果硬度都靠近48，则应考虑进行调整（确定根本原因，有时需重新做IQ/OQ/PQ）3.实施方案实施方案l每个方案实施后，都应准备相应的验证报告（IQ报告、OQ报告（如有）和PQ报告）。

l每份报告应得出关于过程验证状态的结论。