GMP审计PPT文档格式.ppt

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Personnel培训&

人员物料管理的典型布局图原料库房原料库房待检待检Rawmaterialwarehouse检测合格检测合格Qualified不合格物料专区存放，并上锁不合格物料专区存放，并上锁管理，有易于识别的状态标识。

管理，有易于识别的状态标识。

Reject物料现场最容易出现的问题应对物料供应商进行审计，并建立供应商档案；

对关键应对物料供应商进行审计，并建立供应商档案；

对关键物料的供应商应定期评估和审计；

物料的供应商应定期评估和审计；

所有的物料应从合格供应商采购；

让步接受是让步接受是GMPGMP不允许的；

不允许的；

原料的取样环境应与其使用级别一致；

物料存放区应划分不同的区域，不同的区域之间要隔离；

仓储区应有防止昆虫、老鼠等啮齿动物的设施；

不应用一些老鼠诱捕食物、杀虫剂、灭鼠剂来除虫除鼠；

仓储区应处于良好的维护状态，如地面无裂缝等；

对仓储区温湿度应监测；

对有温湿度要求的仓储区要进行验证。

（temperature（temperaturemapping）mapping）用于物料自动控制和数据管理的计算机系统没有验证，用于物料自动控制和数据管理的计算机系统没有验证，包括仓库物流管理软件和包括仓库物流管理软件和LIMSLIMS软件。

软件。

系统设计文件没有妥善保存，或者所有软件更新的记录文件（变系统设计文件没有妥善保存，或者所有软件更新的记录文件（变更控制文件）没有保存：

包括程序代码、功能设置变更、流程图、更控制文件）没有保存：

包括程序代码、功能设置变更、流程图、一些程序规格和文本描述等等发生变更；

程序没有按版本号控制一些程序规格和文本描述等等发生变更；

程序没有按版本号控制以和其他版本区分；

没有关于记录保存管理的以和其他版本区分；

没有关于记录保存管理的SOPSOP、变更的变更的SOPSOP；

文件管理上有重大缺陷：

文件上既没有日期、缺少文件控制号、文件管理上有重大缺陷：

文件上既没有日期、缺少文件控制号、文件缺少、或铅笔填写或者日期被划改后没有签名、写日期或注文件缺少、或铅笔填写或者日期被划改后没有签名、写日期或注明原因等。

明原因等。

应对每一批新原材料进行鉴定检测应对每一批新原材料进行鉴定检测，看是否符合关于看是否符合关于其纯度、质量含量等的规程要求。

其纯度、质量含量等的规程要求。

（warningletter）;

最最少应定期开展一次全检并与供应商的分析报告单对比。

少应定期开展一次全检并与供应商的分析报告单对比。

分析报告单的可靠性定期检查。

供应商的供应商的COACOA的可靠性没有经过确认的可靠性没有经过确认;

（warningletter）用来重新包装用来重新包装APIAPI的秤没有经过校正；

的秤没有经过校正；

（warningletter）（warningletter）回收溶媒的规程不完善回收溶媒的规程不完善11）没有建立溶媒回收的工艺过程，以保证溶媒受控且进行了监测，没有建立溶媒回收的工艺过程，以保证溶媒受控且进行了监测，从而回收溶媒在使用前或在和其他合格物料混合前能合格。

从而回收溶媒在使用前或在和其他合格物料混合前能合格。

22）没有建立回收溶媒标准或进行检测；

没有建立回收溶媒标准或进行检测；

33）没有建立规程确定回收工艺中溶媒循环的次数没有建立规程确定回收工艺中溶媒循环的次数在同一工艺或不同工艺中的溶媒可以回收并重新使用，只要回收过在同一工艺或不同工艺中的溶媒可以回收并重新使用，只要回收过程受控并进行了监测，以保证溶媒在重新使用前或在与其他合格物程受控并进行了监测，以保证溶媒在重新使用前或在与其他合格物料混合前是符合一定质量标准的。

新鲜溶媒和回收溶媒可以混合使料混合前是符合一定质量标准的。

新鲜溶媒和回收溶媒可以混合使用，只要有充分检测表明它们适合于其工艺。

回收溶媒的使用应该用，只要有充分检测表明它们适合于其工艺。

回收溶媒的使用应该充分记录。

充分记录。

1、温湿度监控设施应该达到什么要求？

物料体系几个问题的讨论Q7a要求：

要求：

7.42Materialsshouldbestoredunderconditionsandforaperiodthathavenoadverseeffectontheirquality,andshouldnormallybecontrolledsothattheoldeststockisusedfirst.7.42物料应当在对其质量没有不良影响的条件下和时限内贮存，而且通常应当加以控制，做到先进先出。

我们要考虑如何做到有效控制？

所以要自动监控，实时监测，报警系统物料体系几个问题的讨论2、大宗化工原料储存问题需要有温度控制设施吗？

取决于物料的性质。

库房内每一个物料的储存条件要求要尽量一致（MSDS），有特殊温度要求的房间需要有温度控制设施（空调机组）如果没有任何储存要求的物料，可以不加温控设施，但建议规定库房的温度范围，可以参考库房的正常温度范围，根据历史数据确定。

物料体系几个问题的讨论3、关于原材料取样间问题对于没有特殊要求的物料需要设置取样间吗？

有洁净要求的物料，必须有取样间，毋庸置疑！

但无洁净要求的物料呢？

建议加上取样间，防止取样过程产生交叉污染1、APR（AnnualProductReview）年度产品回顾2、Auditing（External&

人员文件管理文件的类型文件的类型文件的类型文件的类型标识、标准、工艺规程标识、标准、工艺规程批加工及批包装记录批加工及批包装记录标准操作规程标准操作规程仓储控制及发放记录仓储控制及发放记录其它类型其它类型照片也可作为文件，一些中草药的照片经过适当的批准及控制可作为鉴别工具。

流程图能使人一目了然获得足够的信息流程图能使人一目了然获得足够的信息仓储控制及发放记录仓储控制及发放记录仓储控制及发放记录仓储控制及发放记录应记录哪些内容应记录哪些内容?

对生产厂商和供应商物料和到货日期信息的对生产厂商和供应商物料和到货日期信息的可追溯性所需的基本信息可追溯性所需的基本信息产品召回产品召回产品召回产品召回库存控制库存控制:

批号，状态，数量，失效日批号，状态，数量，失效日，FIFO,EEFO（FIFO,EEFO（最早过期，最先出去最早过期，最先出去）发货记录发货记录:

每次发货的批号，数量和目的地每次发货的批号，数量和目的地库存库存:

库存记录的验证库存记录的验证记录应保存在哪里记录应保存在哪里?

便于拿到便于拿到为什么这些记录很重要为什么这些记录很重要?

物料的可追溯性和状态物料的可追溯性和状态不同部门间应协调一致开展变更控制不同部门间应协调一致开展变更控制（warningwarningletterletter）;

公司的公司的QAQA部门应来否决某一批产品部门应来否决某一批产品（warningwarningletterletter）;

建立建立GMPGMP培训计划培训计划（warningletter）（warningletter）；

不能保证所有的生产偏差都进行了记录和判断。

检查中看到了检查中看到了4040个个“公开了公开了”的生产偏差报告。

的生产偏差报告。

这个数字后来发现是不正确的，这个数字后来发现是不正确的，“公开了公开了”的偏的偏差报告减少到差报告减少到1919个。

个。

（warningletter）（warningletter）应有统一的员工的应有统一的员工的SOPsSOPs培训计划：

对于员工的再培训次培训计划：

对于员工的再培训次数规定等；

数规定等；

其表现如：

11）两周一次的水系统消毒记录不完整两周一次的水系统消毒记录不完整；

22）不能遵守一个确定好的校正日程表不能遵守一个确定好的校正日程表；

33）在发酵微生物实验室，用于检测培养状况的培养基没有进行灵敏在发酵微生物实验室，用于检测培养状况的培养基没有进行灵敏度试验；

度试验；

44）批生产记录手写涂改，没有注明日期；

）批生产记录手写涂改，没有注明日期；

在决定产品放行前，质量部门应审核所有药品生产控在决定产品放行前，质量部门应审核所有药品生产控制记录，包括批包装和贴签记录。

制记录，包括批包装和贴签记录。

不合格物料的调查不完善，没有给出否决的真正原因，不合格物料的调查不完善，没有给出否决的真正原因，也没有揭示问题产生的原因以及相应的整改措施以防也没有揭示问题产生的原因以及相应的整改措施以防止发生类似情形；

止发生类似情形；

缺少一些重要的缺少一些重要的SOPSOP，如，如APRAPR、变更、原材料取样，水变更、原材料取样，水系统取样等；

系统取样等；

有些变更未进行有效控制；

有些变更未进行有效控制