工艺用水设计PPT文件格式下载.ppt
- 文档编号:15651108
- 上传时间:2022-11-10
- 格式:PPT
- 页数:45
- 大小:492KB
工艺用水设计PPT文件格式下载.ppt
《工艺用水设计PPT文件格式下载.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《工艺用水设计PPT文件格式下载.ppt(45页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准药品生产工艺用水的等级:
药品生产工艺用水的等级:
饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水2工艺用水质量标准工艺用水质量标准饮用水饮用水饮用水饮用水饮饮饮饮用用用用水水水水(potablepotablewaterwater/citycitywaterwater)符符符符合合合合环环环环境境境境卫卫卫卫生生生生要要要要求求求求(生生生生活活活活饮饮饮饮用用用用水水水水卫卫卫卫生生生生标标标标准准准准GB5749-85)GB5749-85),无无无无大大大大肠肠肠肠杆杆杆杆菌菌菌菌,菌菌菌菌落落落落数数数数500CFU/ml500CFU/ml500CFU/ml500CFU/ml。
通通通通常常常常指指指指自自自自来来来来水水水水、井井井井水水水水或或或或泉泉泉泉水水水水,又又又又称称称称为为为为源源源源水水水水、原原原原水水水水。
是制备纯化水的水源。
中国药典中国药典中国药典中国药典规定:
规定:
饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。
工艺用水系统概述工艺用水系统概述3工艺用水质量标准工艺用水质量标准纯化水纯化水纯化水纯化水(PWPW)符合饮用水的要求,又符合药典化符合饮用水的要求,又符合药典化符合饮用水的要求,又符合药典化符合饮用水的要求,又符合药典化学指标的要求。
学指标的要求。
比比比比如如如如:
PHPH、氯氯氯氯化化化化物物物物、硫硫硫硫酸酸酸酸盐盐盐盐、钙钙钙钙盐盐盐盐、硝硝硝硝酸酸酸酸盐盐盐盐、亚亚亚亚硝硝硝硝酸酸酸酸盐盐盐盐、氨氨氨氨、二二二二氧氧氧氧化化化化碳碳碳碳、易易易易氧氧氧氧化化化化物物物物、不不不不挥挥挥挥发发发发物物物物、重重重重金金金金属属属属、微微微微生生生生物物物物限限限限度度度度(细细细细菌菌菌菌、霉霉霉霉菌菌菌菌、酵酵酵酵母菌总数母菌总数母菌总数母菌总数100100CFUCFUCFUCFU/ml/ml)。
)。
不控制内毒素、总有机碳不控制内毒素、总有机碳不控制内毒素、总有机碳不控制内毒素、总有机碳。
USPUSPUSPUSP:
内毒素不控制、总有机碳内毒素不控制、总有机碳内毒素不控制、总有机碳内毒素不控制、总有机碳0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L、微生物微生物微生物微生物100100CFUCFUCFUCFU/ml/ml;
EPEPEPEP:
内毒素内毒素内毒素内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml、总有机碳总有机碳总有机碳总有机碳0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L、微生物微生物微生物微生物100100CFUCFUCFUCFU/ml/ml;
同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。
PWPW欧、美、中现行药典规定欧、美、中现行药典规定欧、美、中现行药典规定欧、美、中现行药典规定质量标准对比质量标准对比质量标准对比质量标准对比工艺用水系统概述工艺用水系统概述4工艺用水质量标准工艺用水质量标准注射用水注射用水注射用水注射用水(WFIWFIWFIWFI)符合纯化水的要求,微生物限符合纯化水的要求,微生物限符合纯化水的要求,微生物限符合纯化水的要求,微生物限度(细菌、霉菌、酵母菌总数度(细菌、霉菌、酵母菌总数度(细菌、霉菌、酵母菌总数度(细菌、霉菌、酵母菌总数10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml)细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml5050cfucfu/ml/ml8080cfucfu/ml/ml国标准规定为国标准规定为国标准规定为国标准规定为100100cfucfu/ml/ml,及不检出大肠杆菌。
,及不检出大肠杆菌。
同一取样点同一取样点同一取样点同一取样点33个样品的结果连续超过警戒限时,应个样品的结果连续超过警戒限时,应个样品的结果连续超过警戒限时,应个样品的结果连续超过警戒限时,应调查处理。
调查处理。
有一个取样点超过纠偏限时,也应调查处理。
特定工艺用水特定工艺用水3030cfucfu/ml/ml5050cfucfu/ml/ml按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准纯化水纯化水3030cfucfu/ml/ml5050cfucfu/ml/ml其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注注射用水注射用水5cfu/100ml5cfu/100ml10cfu/10010cfu/100ml,ml,在万级洁净区在万级洁净区在万级洁净区在万级洁净区WFIWFI热循环系统,水样检测的结果热循环系统,水样检测的结果热循环系统,水样检测的结果热循环系统,水样检测的结果通常为通常为通常为通常为“不检出不检出不检出不检出”,但在储罐的非控制区取样存,但在储罐的非控制区取样存,但在储罐的非控制区取样存,但在储罐的非控制区取样存在在在在污染的风险,有可能检出微生物。
污染的风险,有可能检出微生物。
注意在注意在注意在注意在WFIWFI热交换器冷注射用水的出水点取样。
热交换器冷注射用水的出水点取样。
工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养43工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养预防性的设备维护预防性的设备维护预防性的设备维护预防性的设备维护维护计划维护计划维护计划维护计划/维护维护维护维护SOPSOPSOPSOP机械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制变更程序变更程序变更程序变更程序/图纸图纸图纸图纸/参数参数参数参数/手册手册手册手册维护保养规程维护保养规程维护保养规程维护保养规程维护频率维护频率维护频率维护频率/作业作业作业作业SOP/SOP/SOP/SOP/备件备件备件备件/指令指令指令指令/记录记录记录记录工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养44Thanks!
45
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 工艺 设计