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2、注册注册要求欧盟生产者或进口商获得化学品的相关信息并使用这些信息进行安全管理。
3、数据分享数据分享要求减少用于科学研究的脊椎动物实验,对于其他测试、数据分享按要求来执行。
AREACH的基础要素4、信息信息关于危险和危害的信息(CSR、SDS)以及如何采用他们进行管理要贯穿供应链的上游和下游。
5、下游用户下游用户下游用户纳入体系。
6、评估评估由管理局(ECHA)负责评估工业部门提交的测试结果,以及检查其是否与注册要求相一致,管理局将综合权威的物质评估对化学品的危险进行调查。
这一评估过程将用于后来的限制或授权的提案。
AREACH的基础要素7、授权授权某些被高度关注的物质(SVHC)的授权,管理局将对这些物质列表。
申请者要证明所使用化学品的危险可以得到有效控制,使用该化学品的社会经济效益超过他们的危险性,并且没有适宜的可替代物质或技术。
AREACH的基础要素8、限制限制提供了一个程序来规定某种危险品生产使用和销售条件或禁止条件。
限制作为一个安全屏障管理欧盟范围内控制不充分的危险。
9、欧盟化学品管理局(欧盟化学品管理局(ECHA)ECHA将在欧盟层面上执行REACH体系中的技术、科学和管理,目的是很好的保证REACH的功能和所有利益相关者的信用。
AREACH的基础要素10、分类和标签目录分类和标签目录危险品的分类和标识将有助于工业部门内部对物质的分类,对于一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府协调一致来进行分类。
11、信息获取信息获取当前的体系,公众主要通过互联网来获取信息,REACH对保护商业机密信息有明确规定。
B注册oREACH的核心在注册,无数据、无市场。
不进行注册,就不得在欧盟制造或投放市场。
oREACH提倡“一物质、一注册”,但有些制造商出于保密需要,也可单独注册。
oREACH法规对化学品的物质、配制品和物品进行了定义。
B注册物质:
自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物,包括必要的添加剂和制程所产生的杂质,不包括可分离的溶剂。
配制品:
由两种及以上的物质组成的混合物或溶液。
物品:
在制程中获得的特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观或设计比其化学成分更能决定其功能。
B注册o物质自身或配制品中物质注册:
1、无论物质物质自身还是在一种或多种配制品配制品中数量大于或等于1t/a的物质的任何制造商或进口商必须提交注册。
B注册2、对于用作现场分离中间体和可转移分离中间体的单体单体,不需要作为中间体注册,按单体注册要求注册;
但对于用作现场分离中间体中间体和可转移分离中间体中间体需要按中间体要求注册。
B注册o单体单体系指在用于特定工艺的相关聚合形成反应的条件下、能够与另外相同或不同分子以一种顺序形成共价键的物质。
o中间体中间体系指为将一种物质转化成另一种物质(合成)所进行的化学加工中制造、消耗或使用的物质。
B注册3、如果组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体物质或其他物质含量的质量分数大于或等于2%、如果此类单体物质或其他物质总量大于或等于1t/a/人,满足以上两个条件,且尚未由供应链上行为人注册,必须注册。
B注册o物品中物质的注册物质在物品中的总含量大于或等于1t/a/人、打算在正常使用和可合理遇见的使用条件下释放的物质,必须注册。
物质在物品中的总含量大于或等于1t/a/人、属于第57条所规定的授权类物质在物品中的总含量超过0.1%(以质量分数计)浓度,应该通报化学品管理局。
B注册o有意释放有意释放物质的释放为物品的原定用途如芳香橡皮、写字墨水等。
即正常使用下的释放。
o无意释放无意释放物质的释放非物品的原定用途如木材中的甲醛、轮胎中的多环芳烃等。
即可合理预见的使用条件下的释放。
B注册o举例说明o一种单纯的PVC粒子,属于聚合物,聚合物本身不需要注册,但如果其中的氯乙烯单体超过2%,并且单体的计算质量超过1T/年/人,行为人必须为单体注册。
o在PVC粒子中添加非反应型添加剂如阻燃剂、增塑剂,此时就构成了配制品,一种混合物。
如果此混合物中阻燃剂、增塑剂的计算质量超过1T/年/人,则行为人必须为该阻燃剂和增塑剂注册。
B注册o将此PVC混合物不再添加任何其他物质,不作任何化学反应,制作成电缆,则成为物品。
现在该物品中的物质有PVC、VCM单体、阻燃剂、增塑剂。
如果此物品中阻燃剂、增塑剂不能释放,则不需要注册;
如果能释放,而在供应链上没有被注册过,并且计算质量超过1T/年/人,则由行为人注册。
一般物品中的物质在物质、配制品阶段都已经注册了,因此,物品制造商只需要从供应商那里取得相关的注册信息(SDS),综合成物品的SDS即可。
B注册o如果此物品中的物质属于高关注度物质如阻燃剂是PBDE,增塑剂是DEHP,属于CMR类物质,其含量在物品中超过0.1%,并且计算质量超过1T/年/人,则行为人需要通报欧盟化学品管理局。
当行为人认为物品从使用到处理可以排除向人类或环境暴露时,可以不进行通报,但必须对物品接收者提供适当说明(物品SDS)。
B注册o注册豁免1.小于1吨/年/人的物质2.放射性物质3.海关监管下的不做任何处理或加工的:
(1)为再出口而暂存的,或保税区或保税仓库中的;
或
(2)过境的4.非分离中间体5.运输中的危险物质(有专门法规)B注册6.废弃物7.成员国因国防之因而豁免的8.医药或兽药9.食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂10.附件IV中的物质(已知风险很低)11.附件V中的物质B注册12.再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13.已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时(recoveryprocess)14.聚合物(聚合物本身)(但上游供应商中未注册的含量重量比2%且总量1吨/年的以单体单元(monomericunits)B注册或化合物(chemicallyboundsubstances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外)15.仅用于产品或研发的化学物质(PPORD)(5+5/10年)16.只用于植保产品中的活性成分和辅料(co-formulants)(视为已注册)B注册17.只用于生物杀灭剂中的活性成分(视为已注册)18.根据79/831/EEC指令,已做过新化学物质申报的物质(视为已注册)C评估oREACH评估分两种:
档案评估、物质评估。
档案评估。
由管理局对注册档案作质量检查,主要是检查注册的一致性,检查注册档案与法规要求是否一致;
其次是对测试提案的检查,防止不必要的动物实验、重复实验、劣质实验。
C评估物质评估。
对选定的物质,如怀疑其对人类健康和环境存在风险时,则要求进行物质评估。
该评估提供了一种机制,要求实业界获取更多的信息。
评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。
D授权o对于高关注度物质(SVHC),必须经过授权后才可以销售和使用。
到目前为止,总共有大约1500种高关注度物质,分为4类CMR类:
致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质;
1,2类物质Pbts类:
持久性、生物积累的和有毒的物质,vPvB类:
永久性和高生物积累物质D授权o授权过程分两步,第一步,由专家委员会决定授权物质列表,所列表物质将不必经过授权(如有些是受到已有法规限制,已建立充分安全控制的物质),列表物质要受到法规的时间限制。
第二步,这些物质的使用在截止时间内需要采用授权。
下游用户可以申请自己的授权,也可以使用通过授权的物质,并保持该物质被授权的使用条件,并通知管理局正在使用被授权的物质。
D授权oREACH第57条对授权物质清单(附件)中要求列出CMR、Pbts、vPvB类物质以及根据第59条所鉴别的危险物质。
该清单会在REACH实施后陆续列入。
oREACH在其附录-中列出了1000多种CMR1、2类物质。
E限制o限制是本制度的安全隔离墙。
任何物质,不管是其本身或含在配制品、物品中,只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险,都必须在共同体范围内进行限制。
其作出的决定包括限制在某些产品中使用,限制消费者使用或限制所有的用途(即完全禁止)。
o只要应用了适当的风险管理措施,如采取了良好的排风或穿上防护服等,某些危险E限制化学品的使用是可接受的。
o如果公司采取的措施级别不够,不足以保证对健康和环境的风险在可接受的水平,REACH预设了限制的级别,直致禁止相关物质的某些用途,如不得用于消费品中。
但是,大多数危险物质(指那些极高关注度的物质)将需要得到授权,因此,将由申请者举证来表明其风险是充分控制的或其社会经济收益远高于其产生的风险。
E限制oREACH第8篇对某些危险物质、配制品、物品制造、使用和销售作了限制,在附件中共列出了52类限制物质。
除非遵守限制条件,否则,不得制造、投放市场或使用。
2009年6月1日前,会有更详细的限制目录。
E限制o限制和授权过程也都可以用于生产或进口量在每年1吨以下的物质。
但是,极度高关注物质生产量或进口量很大时,正常情况下,将按优先物质对待,须取得授权。
F安全数据表编写(SDS)oREACH第4篇供应链上的信息描述了安全数据表(SDS)的要求。
规定物质或配制品的制造商应向其接受方提供按REACH附件的规定汇编的物质或配制品的SDS。
以书面或电子档形式免费提供。
o电子行业在接受物质或配制品时应该获取相应的SDS。
F安全数据表编写(SDS)o物品中的物质如果是需要授权物质,浓度大于0.1%,物品供应商应向接受方或消费者提供其可获取的充分信息,以使物品使用安全,这些信息至少要包括物质的名称。
o如铅,授权可以在电池中使用,其浓度也超过了0.1%,需要在说明书或电池上标明其含铅,并表示浓度。
F安全数据表编写(SDS)oREACH附件给出了SDS的编写指南。
o安全数据表将物质和配制品的适当安全信息包括化学品安全报告(CRS)的信息沿供应链传递。
应该把相关暴露场景置于安全数据表的附件中。
F安全数据表编写(SDS)oSDS要点o1、化学品/配制品和公司/机构的确认。
确定所用的术语与67/548/EEC指令附件一致。
对于应注册的物质,术语与注册时一致并说明其REACH注册号。
说明物质/配制品用途,当存在多种可能用途时,列出最重要用途,包括对实际用途的描述如阻燃剂、抗氧化剂等。
注明物质在欧盟的上市责任人,地址、电话、邮箱,对于注册物质,责任人与注册人一致。
还要提供公司/机构的应急电话。
F安全数据表编写(SDS)o2、危害确认。
给出按67/548/EEC指令和1999/45/EC所规定的物质分类,简要说明物质/配制品对人和环境
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