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健康健康疾病疾病一切生理指标在正常范围内影响机体功能的正常发挥,影响生活、工作。
亚健康亚健康出现异常但尚未达到疾病的状态生理生理生理生理病理病理病理病理王鹏王鹏食物与药物作用的基础食物食物药物药物王鹏王鹏药物的核心问题药物有效有效安全安全质量可控质量可控王鹏王鹏新药开发流程新药的注册新药的注册新药的临床试验新药的临床试验新药的临床前研发新药的临床前研发新药的发现新药的发现第4阶段第3阶段第2阶段第1阶段王鹏王鹏王鹏王鹏有效有效发现发现发现发现安全安全临床临床1234药物有效部药物有效部位寻找(合位寻找(合成、提纯)成、提纯)天然药物天然药物生物制剂生物制剂化学药物化学药物有效性评价有效性评价(药效、药(药效、药理)理)制剂、工艺制剂、工艺安全性评价安全性评价(毒理)(毒理)质量可控质量可控3期临床期临床此处的流程仅为示意,帮助理解。
在实际工作中并非一成不变。
此处的流程仅为示意,帮助理解。
药品开发的一般流程王鹏王鹏问题的提出v为什么要进行食品药品的安全性评价?
为什么要进行食品药品的安全性评价?
它们的安全性评价包括那些内容?
王鹏王鹏N6060年代震惊世界的年代震惊世界的“反应停反应停”事件,致使事件,致使1200012000名婴儿短肢畸形名婴儿短肢畸形名婴儿短肢畸形名婴儿短肢畸形;
19721972年新西兰第一个提出实验注册法年新西兰第一个提出实验注册法年新西兰第一个提出实验注册法年新西兰第一个提出实验注册法;
19731973年丹麦颁布年丹麦颁布年丹麦颁布年丹麦颁布“实验室规范实验室规范实验室规范实验室规范”;
历史背景历史背景王鹏王鹏惨痛的历史教训惨痛的历史教训王鹏王鹏1922-341922-34欧美欧美氨基比氨基比林林退退热热粒细胞缺乏,死亡粒细胞缺乏,死亡20002000人人1937-381937-38美国美国磺胺酏磺胺酏剂剂抗生素抗生素溶媒二甘醇中毒死亡,死亡溶媒二甘醇中毒死亡,死亡7373人人1939-501939-50美国美国黄黄体体酮酮先兆流产先兆流产男性化,男性化,600600余人余人1954-561954-56法国法国有有机机锡锡抗抗感感染染神经痛、视力,死亡神经痛、视力,死亡100100多人多人1959-621959-62美国美国三苯乙三苯乙醇醇降胆固醇降胆固醇白内障、阳萎、脱发,白内障、阳萎、脱发,10001000余人余人1960-661960-66澳英澳英异异丙丙肾肾哮哮喘喘心律紊乱,死亡心律紊乱,死亡35003500多人多人1965-721965-72日本日本氯碘喹氯碘喹啉啉肠道感染肠道感染SMDNSMDN症,症,1000010000多人多人1966-721966-72美国美国乙烯雌乙烯雌酚酚先兆流产先兆流产阴道腺癌,阴道腺癌,300300余人余人惨痛的历史教训惨痛的历史教训王鹏王鹏19021902美国美国白喉毒素污染食品白喉毒素污染食品死亡儿童死亡儿童1010人人19991999比利时比利时二噁英污染食品二噁英污染食品致癌物,致癌物,10001000万只鸡被扑杀。
万只鸡被扑杀。
19991999美国美国李斯特菌污染李斯特菌污染1414死亡,死亡,9797中毒,中毒,66人流产人流产20002000日本日本细菌污染奶粉细菌污染奶粉7070多年历史的雪印乳业毁之一多年历史的雪印乳业毁之一旦。
旦。
20042004安微安微有毒奶粉有毒奶粉受害受害6060多人多人20082008中国中国三聚氰胺污染奶粉污染奶粉婴幼儿尿路结石,患者上千。
婴幼儿尿路结石,患者上千。
惨痛的历史教训惨痛的历史教训王鹏王鹏http:
/被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。
FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。
FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
相关产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。
FDA王鹏王鹏19061906纯食品和药品法纯食品和药品法纯食品和药品法纯食品和药品法没有毒性检测内容,主要对没有毒性检测内容,主要对没有毒性检测内容,主要对没有毒性检测内容,主要对假冒产品的限制打击。
假冒产品的限制打击。
19381938食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法提出毒性检测、注册提出毒性检测、注册提出毒性检测、注册提出毒性检测、注册及对虚假广告的打击。
及对虚假广告的打击。
19621962食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法修正案修正案修正案修正案有效性,审批有效性,审批有效性,审批有效性,审批体系,加入临床前研究规范和临床试验的要求。
体系,加入临床前研究规范和临床试验的要求。
1979GLP1979GLP作为联邦法规颁布生效。
作为联邦法规颁布生效。
19971997FDAFDA现代化法案现代化法案现代化法案现代化法案内容广泛和复杂的法案。
内容广泛和复杂的法案。
4242、2323、4545王鹏王鹏美国食品法规v1906纯食品和药品法纯食品和药品法农业部制定,农业部制定,主要针对食品加工。
主要针对食品加工。
v1938食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法上市上市产品农药残留量进行限定,添加剂必须进产品农药残留量进行限定,添加剂必须进行安全性评价。
行安全性评价。
v1947杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法农药注册审批体系。
农药注册审批体系。
王鹏王鹏19811981年年年年77月月月月2020日日本厚生省制定出日日本厚生省制定出日日本厚生省制定出日日本厚生省制定出GLPGLP草案,草案,草案,草案,19821982年在医药品的安全性试验等有关实施规范年在医药品的安全性试验等有关实施规范年在医药品的安全性试验等有关实施规范年在医药品的安全性试验等有关实施规范的通知上发表了的通知上发表了的通知上发表了的通知上发表了GLPGLP,19831983年年年年44月月月月11日全面实施,日全面实施,日全面实施,日全面实施,19881988年做了部分修订年做了部分修订年做了部分修订年做了部分修订;
19821982年日本卫生福利部要求:
在日本使用国外的年日本卫生福利部要求:
在日本使用国外的非临床数据必须有本国主管当局认可的证明,以非临床数据必须有本国主管当局认可的证明,以非临床数据必须有本国主管当局认可的证明,以非临床数据必须有本国主管当局认可的证明,以此来将美国以外国家的非临床研究数据拒之门外。
此来将美国以外国家的非临床研究数据拒之门外。
日本的安全性评价日本的安全性评价王鹏王鹏l开始实施开始实施开始实施开始实施GLPGLP的头几年也并没有实施监督检查;
的头几年也并没有实施监督检查;
l美国、日本的做法大大触动了别国的利益,在非美国、日本的做法大大触动了别国的利益,在非美国、日本的做法大大触动了别国的利益,在非美国、日本的做法大大触动了别国的利益,在非常短的时间内,欧洲各国纷纷开展对常短的时间内,欧洲各国纷纷开展对常短的时间内,欧洲各国纷纷开展对常短的时间内,欧洲各国纷纷开展对GLPGLP的监督的监督的监督的监督管理;
管理;
l从此只有符合从此只有符合从此只有符合从此只有符合GLPGLP条件的非临床研究资料才被条件的非临床研究资料才被条件的非临床研究资料才被条件的非临床研究资料才被允许在欧洲各国申请注册。
允许在欧洲各国申请注册。
欧洲的安全性评价欧洲的安全性评价王鹏王鹏19811981年,国际经济合作与发展组织(年,国际经济合作与发展组织(年,国际经济合作与发展组织(年,国际经济合作与发展组织(OECDOECD)制定了制定了制定了制定了GLPGLP原则原则原则原则;
8080年代,日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加年代,日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加年代,日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加年代,日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国家都制定了各自的拿大、荷兰等国家都制定了各自的拿大、荷兰等国家都制定了各自的拿大、荷兰等国家都制定了各自的GLPGLP规范规范规范规范;
TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)http:
/www.ich.org/王鹏王鹏我国药物安全性评价相关法规v1993年年12月月11日由中华人民共和国国家科学技术委员会日由中华人民共和国国家科学技术委员会颁布药品非临床研究质量管理规定(试行)。
于颁布药品非临床研究质量管理规定(试行)。
于1994年年1月月1日开始实施。
日开始实施。
v1999年年10月,国家药品监督管理局对月,国家药品监督管理局对GLP进行了修改后进行了修改后重新发布。
重新发布。
v医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例已经已经1999年年12月月28日国务院日国务院第第24次常务会议通过,现予发布,自次常务会议通过,现予发布,自2000年年4月月1日起施日起施行。
行。
v2001年年2月月28日九届全国人大第二十次会议通过新修订的日九届全国人大第二十次会议通过新修订的药品管理法,于药品管理法,于2001年年12月月1日起日起正式施行。
正式施行。
v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例,自,自2002年年9月月15日起施行。
日起施行。
王鹏王鹏1982年颁布中华人民共和国食品卫生法(试行)年颁布中华人民共和国食品卫生法(试行)。
1995年中华人民共和国食品卫生法由全国人民年中华人民共和国食品卫生法由全国人民代表大会常务委员会通过。
代表大会常务委员会通过。
农药管理条例农药管理条例于于1997年发布,年发布,2001年年11月修订月修订。
中华人民共和国农产品质量安全法中华人民共和国农产品质量安全法于于2006年年4月月29日通过,自日通过,自2006年年11月月1日起施行。
中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法已由中华人民共和已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于于2009年年2月月28日通过,现予公布,自日通过,现予公布,自2009年年6月月1日日起施行。
起施行。
我国食品安全性评价
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