节戒毒药品医疗用毒性药品放射性药品的管理PPT文档格式.ppt
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2222、戒戒戒戒毒毒毒毒药药药药品品品品在在在在进进进进行行行行临临临临床床床床研研研研究究究究前前前前,应应应应向向向向所所所所在在在在地地地地省省省省级级级级药药药药监监监监部部部部门门门门提提提提出出出出申申申申请请请请,报报报报送送送送资资资资料料料料及及及及样样样样品品品品,经经经经初初初初审审审审同同同同意意意意后后后后,报报报报SFDASFDASFDASFDA批批批批准准准准,在在在在指指指指定定定定的的的的戒戒戒戒毒毒毒毒机机机机构构构构进进进进行行行行临临临临床床床床研研研研究。
究。
临床研究分临床研究分临床研究分临床研究分期进行。
期进行。
333、戒戒毒毒药药品品的的国国家家标标准准,由由国国家家药药典典委委员员会会负负责责审审定定,报报国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门审审批批颁颁布。
布。
进进口口戒戒毒毒药药品品,由由申申请请进进口口单单位位按按进进口口药药品品管管理理办办法法将将资资料料直直接接报报送送SFDASFDA审审批批同同意意后后,在在指指定定的的戒戒毒毒机机构构进进行行临临床床试试验验。
戒戒毒毒药药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。
品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。
4三、戒毒药品的生产和供应三、戒毒药品的生产和供应11、生产戒毒药品须由国家药监局指定的企业生产。
、生产戒毒药品须由国家药监局指定的企业生产。
22、省级药监部门应于每年、省级药监部门应于每年1010月之前将下一年度戒毒用美月之前将下一年度戒毒用美沙酮需用计划报国家药监局。
国家药监局供应计划一沙酮需用计划报国家药监局。
国家药监局供应计划一并下达。
并下达。
33、除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单、除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
位购买戒毒药品。
44、不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。
行戒毒药品的广告宣传。
5四、戒毒药品的使用四、戒毒药品的使用11、戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助、戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
药品按非处方药管理。
22、医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导、医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。
原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。
戒毒用美戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。
沙酮处方要留存两年备查。
33、戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单、戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
位使用,不得转售。
44、戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构、戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。
内自用,不得进入市场。
6第四节第四节医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理一、定义和品种一、定义和品种二、生产管理二、生产管理三、经营和使用管理三、经营和使用管理7一、医疗用毒性药品的定义和品种一、医疗用毒性药品的定义和品种指指指指毒毒毒毒性性性性剧剧剧剧烈烈烈烈、治治治治疗疗疗疗剂剂剂剂量量量量与与与与中中中中毒毒毒毒剂剂剂剂量量量量相相相相近近近近,使使使使用不当会致人中毒或死亡的药品。
用不当会致人中毒或死亡的药品。
我我我我国国国国有有有有关关关关部部部部门门门门规规规规定定定定毒毒毒毒性性性性药药药药品品品品的的的的管管管管理理理理品品品品种种种种中中中中,毒性中药毒性中药毒性中药毒性中药27272727种;
西药毒药品种种;
西药毒药品种11111111种。
种。
医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicinaltoxicdrugs)(medicinaltoxicdrugs)8(一一一一)毒性中药品种毒性中药品种毒性中药品种毒性中药品种砒砒砒砒石石石石(红红红红砒砒砒砒、白白白白砒砒砒砒)砒砒砒砒霜霜霜霜生生生生川川川川乌乌乌乌生生生生马马马马钱钱钱钱子子子子生生生生甘甘甘甘遂遂遂遂雄雄雄雄黄黄黄黄生生生生草草草草乌乌乌乌红红红红娘娘娘娘虫虫虫虫生生生生白白白白附附附附子子子子生生生生附附附附子子子子水水水水银银银银生生生生巴巴巴巴豆豆豆豆白白白白降降降降丹丹丹丹,生生生生千千千千金金金金子子子子生生生生半半半半夏夏夏夏斑斑斑斑蝥蝥蝥蝥青青青青娘娘娘娘虫虫虫虫洋洋洋洋金金金金花花花花生生生生天天天天仙仙仙仙子子子子生生生生南南南南星星星星红红红红粉粉粉粉生生生生藤藤藤藤黄黄黄黄蟾酥蟾酥蟾酥蟾酥雪上一枝蒿雪上一枝蒿雪上一枝蒿雪上一枝蒿生狼毒生狼毒生狼毒生狼毒轻粉轻粉轻粉轻粉闹羊花闹羊花闹羊花闹羊花
(二)西药毒药品种
(二)西药毒药品种
(二)西药毒药品种
(二)西药毒药品种去去去去乙乙乙乙酰酰酰酰毛毛毛毛花花花花甙甙甙甙丙丙丙丙、阿阿阿阿托托托托品品品品洋洋洋洋地地地地黄黄黄黄毒毒毒毒甙甙甙甙氢氢氢氢溴溴溴溴酸酸酸酸后后后后马马马马托托托托品品品品三三三三氧氧氧氧化化化化二二二二砷砷砷砷毛毛毛毛果果果果芸芸芸芸香香香香碱碱碱碱升升升升汞汞汞汞水水水水杨杨杨杨酸毒扁豆碱酸毒扁豆碱酸毒扁豆碱酸毒扁豆碱亚砷酸钾亚砷酸钾亚砷酸钾亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱氢溴酸东莨菪碱氢溴酸东莨菪碱氢溴酸东莨菪碱士的年士的年士的年士的年2008200820082008年年年年7777月月月月,SFDASFDASFDASFDA发发发发布布布布将将将将AAAA型型型型肉肉肉肉毒毒毒毒毒毒毒毒素素素素及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂列入毒性药品管理。
列入毒性药品管理。
9二、毒性药品的生产二、毒性药品的生产1111、毒性药品的年度生产、收购、供应和配制应按照、毒性药品的年度生产、收购、供应和配制应按照、毒性药品的年度生产、收购、供应和配制应按照、毒性药品的年度生产、收购、供应和配制应按照计划进行。
计划进行。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销生产单位不得擅自改变生产计划自行销生产单位不得擅自改变生产计划自行销生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
售。
2222、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度。
检验,并建立严格的管理制度。
每次配料,必须经每次配料,必须经每次配料,必须经每次配料,必须经2222人人人人以上复核无误。
以上复核无误。
3333、生产毒性药品及其制剂,须严格执行生产工艺操、生产毒性药品及其制剂,须严格执行生产工艺操、生产毒性药品及其制剂,须严格执行生产工艺操、生产毒性药品及其制剂,须严格执行生产工艺操作规程,并建立完整的作规程,并建立完整的作规程,并建立完整的作规程,并建立完整的生产记录,保存生产记录,保存生产记录,保存生产记录,保存5555年备查。
年备查。
10三、毒性药品的经营和使用三、毒性药品的经营和使用11、毒性药品的收购、经营,由指定的药品经营单位、毒性药品的收购、经营,由指定的药品经营单位负责;
负责;
22、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立健全保管、验收、领发、核对等制度;
健全保管、验收、领发、核对等制度;
33、毒性药品的包装容器上必须印有、毒性药品的包装容器上必须印有“毒性标志毒性标志”;
44、凭医生签名的正式处方。
每次处方剂量不得超过、凭医生签名的正式处方。
每次处方剂量不得超过22日日极量。
处方一次有效,取药后处方保存极量。
处方一次有效,取药后处方保存22年年备备查。
查。
55、科研和教学单位所需的毒性药品,必须经批准,、科研和教学单位所需的毒性药品,必须经批准,每次购用量不得超过每次购用量不得超过22日日极量。
极量。
11第五节第五节放射性药品管理办法放射性药品管理办法一、定义和品种一、定义和品种二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序程序三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序批程序四、放射性药品的研制、临床研究和审批四、放射性药品的研制、临床研究和审批五、生产和经营管理五、生产和经营管理六、进出口和包装、运输管理六、进出口和包装、运输管理七、放射性药品的使用七、放射性药品的使用12一、放射性药品的定义和品种一、放射性药品的定义和品种放射性药品(放射性药品(放射性药品(放射性药品(radioactivepharmaceuticalradioactivepharmaceuticalradioactivepharmaceuticalradioactivepharmaceutical)指指指指用用用用于于于于临临临临床床床床诊诊诊诊断断断断或或或或者者者者治治治治疗疗疗疗的的的的放放放放射射射射性性性性核核核核素素素素制制制制剂剂剂剂或或或或者者者者其其其其标标标标记记记记药药药药物物物物。
包包包包括括括括裂裂裂裂变变变变制制制制品品品品、推推推推照照照照制制制制品品品品、加加加加速速速速器器器器制制制制品品品品、放放放放射射射射性性性性同同同同位位位位素素素素发发发发生生生生器器器器及及及及其其其其配
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- 戒毒 药品 医疗 毒性 放射性 管理
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