药品检验测量不确定度评定--粟晓黎(中检所)PPT文档格式.ppt
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此参数可以是标准差或其倍数,或说明了置信水准的区间的半宽度,其值恒为正值。
Suxiaoli2010-58早期其他指南规范早期其他指南规范1993年,测量不确定度表示指南(缩写为GUM),以7个国际组织的名义由ISO出版。
2002年,中国实验室国家认可委员会:
CNAL/AG07化学分析中不确定度的评估指南。
等同采用EURACHEM(欧洲分析化学中心)和CITAC联合发布的指南文件测量中不确定度的量化第二版1991年制订了JJG(中华人民共和国计量检定规程)102791测量误差及数据处理(试行)。
一、什么是不确定度一、什么是不确定度Suxiaoli2010-59中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会关于不确定度关于不确定度近期文件近期文件实验室认可应用准则:
CNAS-CL07:
2006测量不确定度评估和报告通用要求(2007年第1次修订)07-4-16发布,07-4-30实施。
原文件:
2006测量不确定度评估和报告通用要求,06-6-1发布06-7-1实施Suxiaoli2010-510中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会关于不确定度近期件关于不确定度近期件实验室认可指南:
CNAS-GL05:
2006测量不确定度要求的实施指南(2007年第1次修订)07-4-16发布07-4-30实施。
2006测量不确定度要求的实施指南06-6-1发布,06-7-1实施。
CNAS-GL06:
2006化学分析中不确定度的评估指南06-6-1发布06-7-1实施。
Suxiaoli2010-511一、什么是不确定度CNASGL06化学分析中不确定度的评估指南化学分析中不确定度的评估指南GuidanceonEvaluatingtheUncertaintyinChemicalAnalysis中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会二六年六月二六年六月2006年06月01日发布2006年07月01日实施Suxiaoli2010-512常用术语
(一)测量不确定度:
1合理reasonably,是指在统计控制状态下(statisticalcontrol)的测量才能称之为合理的。
所谓统计控制状态就是一种随机状态随机状态,即处于重复性条件下重复性条件下或复现性条复现性条件下件下的测量状态。
一、什么是不确定度一、什么是不确定度Suxiaoli2010-5132分散性Dispersion指测量结果的分散性,即为一一个量值区间个量值区间,可以是某一个概率包含可能得到可能得到的测量结果。
3相联系associatedwith,更确切的翻译应为“与一起”。
表明,不确定度是和测量结果一起,和测量结果一起,用来表明在给定条件下表明在给定条件下对被测量进行测量时,测量结测量结果所可能出现的区间果所可能出现的区间。
一、什么是不确定度一、什么是不确定度常用术语Suxiaoli2010-514误差指被测量的单次结果和真值之差。
误差是一个理想的概念,不能被确切地知道。
只是对当次测定数值给出的范围。
不确定度是测量结果的分散性的定量表达,以一个区间的形式表示。
对一个分析过程和所规定的样品类型,其已评估的不确定度评定结果,可适用于其所限定的所有测量值。
测量误差与测量不确定度从定义、评定方法、合成方法、表达形式、分量的分类等方面均有区别。
一、什么是不确定度不确定度和误差有什么不同Suxiaoli2010-515误差和不确定度对比表误差和不确定度对比表不同点不同点误差误差不确定度不确定度量的定义量的定义测量结果减真值测量结果减真值测量结果的分散性、分布区间的半宽。
测量结果的分散性、分布区间的半宽。
与测量结果的与测量结果的关系关系针对给定测量结果针对给定测量结果不同结果误差不同不同结果误差不同合理赋予被测量之值均有相同不确定度。
不同合理赋予被测量之值均有相同不确定度。
不同测量结果,不确定度可以相同。
测量结果,不确定度可以相同。
与测量条件的与测量条件的关系关系与测量条件、方法、程序无关,与测量条件、方法、程序无关,只要测量结果不变,误差也不只要测量结果不变,误差也不变。
变。
条件、方法、程序改变时,测量不确定度必定条件、方法、程序改变时,测量不确定度必定改变而不论测量结果如何。
改变而不论测量结果如何。
表达形式表达形式差值,有一个符号:
正或负差值,有一个符号:
正或负标准偏差(或其倍数);
置信区间的半宽;
恒标准偏差(或其倍数);
恒为正值为正值分量的划分分量的划分按出现于测量结果中的规律分按出现于测量结果中的规律分为随机误差与系统误差。
为随机误差与系统误差。
按评定的方法划分为按评定的方法划分为AA类和类和BB类。
两类不类。
两类不确定度分量无本质区别。
确定度分量无本质区别。
分量的合成分量的合成代数和代数和方和根,方和根,必要时引入协方差置信概率置信概率不存在不存在通常通常95%95%,如需要其他可以给出,如需要其他可以给出极限值极限值一般存在一般存在从分布理论上说,一般不存在从分布理论上说,一般不存在与分布的关系与分布的关系无无一般有关一般有关一、什么是不确定度一、什么是不确定度声明最佳检测能力的参数标明检测质量的参数数据可信度数据溯源性数据分散性结果区间值Suxiaoli2010-516一、什么是不确定度一、什么是不确定度Suxiaoli2010-517主要内容:
一、什么是不确定度一、什么是不确定度二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度三、评定程序及来源分析三、评定程序及来源分析四、评定方法要点四、评定方法要点五、五、评定中应注意的问题评定中应注意的问题六、举例六、举例Suxiaoli2010-518二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度
(一)行业管理
(一)行业管理
(二)社会公平
(二)社会公平Suxiaoli2010-519二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:
2005)AccreditationCriteriafortheCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会二六年六月二六年六月2006年06月01日发布2006年07月01日实施
(一)
(一)Suxiaoli2010-520ISO/IEC17025:
2005ISO/IEC17025:
2005有关不确定度的描述4.4要求、标书和合同的评审:
4.4.1评审客户要求:
评审应确保有能力和资源;
对能力的评审包括测量不确定度结果测量不确定度结果二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度
(一)
(一)Suxiaoli2010-521ISO/IEC17025:
2005有关不确定度的描述有关不确定度的描述5技术要求5.1.1决定实验室检测的正确性和可靠性的因素包括:
人员、设施和环境条件、方法及方法确认、设备、测量的溯源性等。
应考虑上述因素对总的测量不确定度的影响程度。
二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度
(一)
(一)Suxiaoli2010-522ISO/IEC17025:
2005有关不确定度的描述有关不确定度的描述5技术要求5.4检测和校准方法及方法的确认用于确定某方法性能的技术应当是下列之一,或是其组合:
根据对方法的理论原理和实践经验的科根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果学理解,对所得结果不确定度不确定度进行的评定。
进行的评定。
二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度
(一)
(一)Suxiaoli2010-523CNASCL07测量不确定度评估和报告通用要求测量不确定度评估和报告通用要求GeneralRequirementsforEvaluatingandReportingMeasurementUncertainty中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会2006年06月01日发布,2007年4月16日第1次修订,2007年04月30日实施二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度
(一)
(一)5.5.要求5.1CNAS在认可实验室的技术能力时,必须要求校准实验室和开展自校准的检测实验室制定测量不确定度评估程序并将其用于所有类型的校准工作,必须要求检测必须要求检测实验室制定实验室制定与检测工作特点相适应的测量测量不确定度评估程序不确定度评估程序,并将其用于不同类型的检测工作。
二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度
(一)
(一)5.2CNAS在认可实验室时应要求实验室组织组织校准或检测系统的设计人员或熟练操作人员评估评估相关项目的测量测量不确定度不确定度,要求具体实施校准或检测人员正确应用和报告测量不确定度。
还应要求实验室建立维护维护评估测量不确定度有效性的机制机制。
二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度
(一)
(一)5.4检测实验室应有能力对每一项有数值应有能力对每一项有数值要求的测量结果要求的测量结果进行测量不确定度评估。
当不确定度与检测结果的有效性有效性或应用应用有关、或在用户有要求用户有要求时、或当不确定度影影响到对规范限度的符合性响到对规范限度的符合性时、当测试方法方法中有规定中有规定时和CNAS有要求时有要求时(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定),检测报告必须提供必须提供测量结果的不确定度。
二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度
(一)
(一)Suxiaoli2010-5271.测量与行政执法、商业贸易、维护权益、生命安全紧密相关。
2.许多重要的决策建立在检测结果的基础上。
2.检测结果的质量反映可靠性,体现科学性。
4.药品检验结果的质量影响用药的安全性、有效性,质量监督的公正性。
必须以数据证明理解和贯彻了上述各条生存生存责任责任二、为什么要评定不确定度
(二)Suxiaoli2010-528主要内容:
一、什么是不确定度一、什么是不确定度二、为什么要评定不确定度二、为什么要评定不确定度三、评定程序及来源分析三、评定程序及来源分析四、评定方法要点四、评定方法要点五、五、评定中应注意的问题评定
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- 药品 检验 测量 不确定 评定 粟晓黎
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