质量体系风险管理书册文件Word文档格式.doc
- 文档编号:15526741
- 上传时间:2022-11-03
- 格式:DOC
- 页数:11
- 大小:277KB
质量体系风险管理书册文件Word文档格式.doc
《质量体系风险管理书册文件Word文档格式.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《质量体系风险管理书册文件Word文档格式.doc(11页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
组长
质量部
参与评估并初审
2
李德生
组员
确定风险点并评估风险系数
3
马丹
行政部
4
张东发
生产部
一、目的
对质量保证体系的风险进行预先性评估,以及进行必要的风险控制,达到质量保证体系的规范化,将存在的风险降到最低。
二、范围
对东海公司PU玩具质量保证体系的风险评估。
三、概述
对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列,再对各风险点进行风险系数评估,根据评估结果,对各风险点作相应的处理。
四、风险管理使用的方法和工具
1、使用的工具:
失败模式分析(FMEA)
2、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成:
伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN(风险指数)=严重性×
发生频率×
可测量性,风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平,风险可接受无需采取额外的控制措施;
16≤RPN﹤24为中等风险水平,可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施;
RPN≥24为高风险水平,风险不可接受,必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
3、风险各因素评分标准如下:
3.1、严重性系数
类别
严重性系数
标准
可忽略
对产品质量有很小影响,不会引起本批产品或中间品的质量检验结果。
微小
对产品质量有微小影响,可能会引起本批产品的损失,但不会影响产品质量。
中等
对产品质量有中等影响,不仅会引起本批产品的损失还会影响本批产品的后续操作,可能会影响质量检验结果。
严重
对产品质量有较高的影响,可导致本批产品质量检验结果不合格,某工序需进行返工处理。
毁灭性
5
对产品质量有严重的影响,会影响到整个以后连续操作,流通到市场会对患者造成伤害,需较高的成本才能消除该影响。
3.2、可能性系数
可能性系数
第一级
稀少(发生频次小于每十年一次)
第二级
不太可能发生(发生频次为每五至十年一次)
第三级
可能发生(发生频次为每一至五年一次)
第四级
很可能发生(发生频次为约每年一次)
第五级
较常发生(发生频次约为每2-3个月1次)
第六级
6
经常发生(几乎每次都可能发生)
3.3、可识别系数
可识别系数
几乎是确定的
目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式,有可靠的检测方法。
可能性大
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。
中等可能性
目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。
可能性小
目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。
几乎不可能
完全没有有效的方法可以检测出失败模式。
五、内容
见《质量保证体系风险内审评估表》。
质量保证体系风险评估表
编码:
第一部分启动质量保证体系风险管理程序
1、风险项目名称:
质量保证体系中的所有风险
2、风险评估小组和其他资源要求
u风险评估小组
组长:
洪梁
成员:
李德生、林月姣、张东发
u其它资源要求
计量管理人员、设备维修与保养人员、资金需求。
计划:
按照风险管理程序,对质量保证体系的单元操作中存在的风险点排列,再逐一进行评估。
计划开始时间:
2014、8、20
计划完成时间:
2014、9、30
职位
编写
审核
批准
第二部分风险的评估与控制
1、风险的分析及评估
v使用的方法和工具
v风险评估见附件1《质量保证体系风险评估表》,潜在失效模式及影响分析(FMEA)。
2、风险的控制
v需采取控制措施的项目、采取的措施、风险的重新定级、是否降低至可接受标准。
需采取控制措施的风险点主要有:
QR14-001
采购价格、谈判
QR14-012
装配时玻璃混入产品
QR14-002
设备配件采购质量风险
QR14-013
装配时毛发、石块、首饰、珠宝、等异物混入
QR14-003
采购原材料到货不及时或原材料供应中断
QR14-014
装配时零部件或订单装配错误
QR14-004
产品含重金属、邻苯等禁用物质符客户要求
QR14-015
过程控制:
不合格品错判为合格品
QR14-005
材料采购风险
QR14-016
产品混装
QR14-006
物料管理材料相混
QR14-017
产品出货:
包装损坏
QR14-007
物料管理过期、受潮害、虫鼠侵害
QR14-018
设备故障
QR14-008
物料管理库存过大或者过小
QR14-019
计量设备校准
QR14-009
产品高压测试不合格漏检过去、电批扭力不符合要求
QR14-020
外部停电
QR14-010
产品功率内在质量测试不合格漏检过去、焊锡不合格
QR14-021
外观不良、跳针、漏针、脏污、尺寸不对、破损等
QR14-011
装配时利器混入产品
QR14-022
化学品使用方法不对、材质不符合要求
v风险控制措施详见《高风险项目建议采用的措施》。
控制措施的高风险项目
高风险项目建议采用的措施
按采购程序管理并对供应商进行评估、筛选合格供应商
每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。
关键零部件库存
选择备用供应商
做好内部抽查工作。
制定检测计划,每年送第三方检测机构送检
化学品采购风险
材料进行标示、分唔隔离放置、QC每半年进行检查
严格执行防霉防潮程序、严格执行虫害控制程序、仓库严格执行先进先出
根据特殊客户建议,可以按照沟通要求备库存。
。
1.提高每天的设备校对频率,保证产品100%全检。
1,加强监督管理,严格按照SOP作业。
做好首件确认和巡回检验。
严格按照利器控制程序执行、对利器收发、领用进行记录、管理人员、巡检检查利器控制情况、发现断裂、丢失异常、马上停工直到找到为止
严格按照玻璃控制程序执行、生产过程产生玻璃放入专用回收桶、清洁工打扫卫生时、定期清理、清扫地面碎玻璃、QC,管理员不定期巡查,发生破碎时、隔离检查
严格按照异物控制程序执行、生产过程产生异物放入专用回收桶、清洁工打扫卫生时,清扫地面,QC、管理员、不定期巡查
每个订单、款号开始生产前需做首件确认,根据订单进行首件、过程巡检确认
定期培训考核检验员、校正仪器、对量具进行可重复性、再现性分析
规定运输搬运方法、使用专用的包装材料包装后进行跌落测试,检查包装产品是否符合要求(做模拟运输测试)
规定专门的设备管理人员,并由设备管理人员负责机器设备维护保养(每月点检、每月维护保养)
规定专门的设备管理人员,并由设备管理人员负责计量设备维护保养,做好外部送检工作,制定外部送检计划,同时做好MSA分析工作和记录
规定专门的设备管理人员,并由设备管理人员负责机器设备维护保养(每月点检、每月维护保养),保证生产设备不停电
外观不良、跳针、漏针、脏污、破损等
2.做好首件确认
QC检查员工防护用品佩戴、化学品防护、每半年索取厂家检测报告、每半年送第三方检测、每年对接触员工进行职业病健康检查
3、实施计划
风险项目
计划完成时间
责任部门/责任人
2014-09-30
林月姣
QR14
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 质量体系 风险 管理 书册 文件