操作规程目录及内容.docx

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药

品

经

营

操

作

规

程

幸福人大药房

2018.5

操作规程目录

序号

文件编号

制度名称

页码

01

XFR/GSP/01

药品采购操作规程

3-7

02

XFR/GSP/02

药品验收操作规程

8-10

03

XFR/GSP/03

药品销售操作规程

11-13

04

XFR/GSP/04

处方审核、调配和核对操作规程

14-15

05

XFR/GSP/05

中药饮片处方审核、调配和核对操作规程

16－18

06

XFR/GSP/06

药品拆零销售操作规程

19-20

07

XFR/GSP/07

国家有专门管理要求的药品（麻黄碱复方制剂）销售操作规程

21

08

XFR/GSP/08

营业场所药品陈列与检查的操作规程

22－23

09

XFR/GSP/09

营业场所冷藏、阴凉药品存放操作规程

24－25

10

XFR/GSP/10

计算机系统的操作规程

26－28

11

XFR/GSP/11

不合格药品处理操作规程

29－31

-3-

文件名称：

药品采购操作规程

编号：

XFR-GSP-2018.共5页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

建立药品采购、验收、销操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

药品购进过程的管理

4、职责：

采购员对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1药品采购的前置工作

5.1.1采购活动应符合以下要求：

5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

5.1.1.2确定所购入药品的合法性；

A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内； 

B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；

5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5.1.2首营企业审核

5.1.2.1定义：

采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

5.1.2.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料：

5.1.2.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；

5.1.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.1.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注：

以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。

5.1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。

5.1.3首营品种审核：

5.1.3.1首营品定义：

本药店首次采购的药品。

5.1.3.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

5.1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。

5.1.4供应商销售人员审核

5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：

5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。

5.1.5签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。

质量保证协议至少包括以下内容：

5.1.5.1明确双方质量责任；

5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；

5.1.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；

5.1.5.7质量保证协议的有效期限。

5.1.6审核合格后，列入《合格供货单位目录》。

审核不合格的不准购进药品。

5.2采购记录

5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购订单；

5.2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。

提供给收货人员和验

收人员作为收货及验收入库的依据。

5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。

采购记录至少保存5年。

5.3票据

5.3.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。

5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

凡未能提供发票的，不准购进。

5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

5.3.4发票按有关规定保存。

5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，不得现金交易。

5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。

发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。

及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。

5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。

如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。

5.7每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

对审核合格的，列入《合格供货单位目录》。

审核不合格的不准再购进药品。

文件名称：

药品验收操作规程

编号：

XFR-GSP-2018.共3页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于购进药品的验收工作。

4、职责：

药品质量验收员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1验收员收货：

5.1.1验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。

5.2药品验收：

5.2.1验收的内容：

药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准：

5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.3冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

5.2.4药品包装、标识主要检查内容

5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。

5.2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

5.2.5验收记录：

5.2.5.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

5.2.5.2中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

5.2.5.3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

5.2.5.4验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

5.2.5.5药品验收记录的保存：

药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。

5.2.6验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.3验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

文件名称：

药品销售操作规程

编号：

XFR-GSP-2018.共3页

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于购进药品的销售工作。

4、责任者：

药品销售人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

5.2非处方药销售：

依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。

5.3处方药销售

5.3.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.3.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。

处方所列药品不得擅自更改或代用。