洁净车间换气次数规定及记录表格Word文件下载.docx
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项目
监测方法
标准
测定位置
测定频次
温度
温度计或连续记录平均值
18~28℃
控制区内
1次/班
湿度
湿度计或连续记录平均值
45~65%
换气
次数
风速计
10000级为20次,100000级为15次
室内进风口
1次/月
静压差
室内外压差
不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间≥5Pa
室内及室外
洁净室内外≥10Pa
尘埃粒子
离地面l米,每间隔2米以内,光散射粒子法测定
10万级,≥0.5微米粒子数,≤3,500,000个/m3
≥5微米粒子数,≤20,000个/m3
通道、更衣室
及关键操作点
1次/季
1万级,≥0.5微米粒子数,≤350,000个/m3
≥5微米粒子数,≤2,000个/m3
沉降菌
取9公分双碟露置半小时后,培养48小时
100,000级,平均≤10个/皿
关键操作点
1次/周
10,000级,平均≤3个/皿
注:
1、洁净室的每小时的换气次数
风量=风口风速×
风口面积×
风口数量×
3600;
换气次数=风量/房间体积;
---房间体积,m3;
---风速,m/s;
---风口面积,m2;
---风口风速可使用风速仪进行测定,5组平均;
2、控制区经改造,更换空气过滤器等维修工作后,以上全部项目需普查一次,符合表中的规定后方可正常使用。
5.3工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测
检验员应于生产车间(控制区)关键操作点,每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细菌总数检测,指标应达到下表要求,具体方法见附录。
指标
工人手细菌总数
≤300cfu/每只手
物体表面细菌总数
≤10cfu/cm2
空气细菌总数
≤500cfu/m3
——
5.4工艺用气监测:
为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求,保证产品质量,需要定期对工艺用气进行指标监测,以确保工艺用气合格,稳定。
5.4.1工艺用气监测每月一次,2处车间测漏检验处为固定监测点,内包装封口处及印字车间随机监测。
5.4.2对工艺用气的监测指标主要有:
尘埃粒子数、菌落数,尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求,菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。
检测方法见附录。
5.5非连续使用的洁净间环境监测
如果洁净车间停用时间超过7天(含7天),应该对洁净车间做全性能监测,待检测结果合格后(由于沉降菌结果需较长时间,除此之外其它参数要合格),生产人员方可进入洁净车间生产,沉降菌检测结果如果不合格,则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离,待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后,才能使用该批次产品。
若检测结果初始污染菌不合格,则该批次隔离产品报废。
①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险
本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械,主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等,主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。
检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响,尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。
5.7环境监测记录由质量部存档。
洁净车间换气次数检测记录
QPR6/46/3
监测单位
检测日期
监测状态
动态
报告日期
监测项目
换气次数
监测依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
检测结果
序号
位置
级别
进风口
监测要求
监测结果
是否合格
风量(m3/H)
换气次数(次/H)
1
二更
10万级
210.0
15
2
缓冲间
217.5
精洗间
142.5
3
洁具间
116.2
4
洗衣间
153.8
5
半成品库
378.7
6
印字间
292.5
7
烘烤间
281.3
8
操作间
28
260.4
9
微生物限度间
1万级
230.0
20
10
微生物限度缓冲间
145.0
11
微生物限度间二更
90.0
12
阴性间
340.0
13
阴性缓冲间
175.0
14
阴性间二更
操作间风口风量记录表
风口编号
测量数据
16
17
18
19
21
22
23
24
25
26
27
监测结论:
备注:
检测:
复核:
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- 关 键 词:
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