最全无尘车间标准要求Word格式文档下载.doc
- 文档编号:15513315
- 上传时间:2022-11-03
- 格式:DOC
- 页数:5
- 大小:349.50KB
最全无尘车间标准要求Word格式文档下载.doc
《最全无尘车间标准要求Word格式文档下载.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最全无尘车间标准要求Word格式文档下载.doc(5页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
102
35
8
ISOClass4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISOClass5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISOClass6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISOClass7
352,000
83,200
2,930
ISOClass8
3,520,000
832,000
29,300
ISOClass9
35,200,000
8,320,000
293,000
注:
由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
空气无尘车间洁净度分级标准:
ISO14644-1(国际标准)
GB/T16292-1996(中国标准)
粒径、数值
无尘车间洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物做大允许数
≥0.5um
≥5.0um
游浮菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
1,000级
35,000
200
50
10,000级
350,000
2,000
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
300,000级
10,500,000
60,000
15
美国联邦标准(USAFederalStandard)
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级(每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
FEDSTD209E
CLASS
NumberofParCubicMeterbyMicrometerSize
ISOClass
English
Metric
5um
m3
ft3
ISO1
ISO2
26
M1.5
1SO3
265
106
M2.5
ISO4
2,650
1,060
353
5(百级)
M3.5
ISO5
26,500
10,600
3,530
6(千级)
M4.5
ISO6
265,000
106,000
1000
35,300
7(万级)
M5.5
ISO7
10000
353,000
8(十万级)
M6.5
ISO8
100000
3,530,000
9
ISO9
1000000
35,300,000
中国药品生产洁净室(区)的空气无尘车间洁净度标准
尘埃最允许数/立方米
微生物最大允许数
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
3500
300000
61,800
NA
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
基于≥0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
-
3.5
10.0
M1
35.3
M2
M3
A+B
4,000
M4
6
M5
7
C
400,000
M6
D
4,000,000
10,000,000
M7
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级
空气无尘车间洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
1um
4(十级)
2370
1020
23700
10200
3520
237000
102000
35200
8320
352000
83200
2930
3520000
832000
29300
9(一百万级)
35200000
8320000
293000
国家标准GB50073-2001
无尘室的等级说明
使用者在开无尘室的等级给供货商时,有以下几个小技巧。
首先是等级定义的模式如下:
ClassX(atYμm)
其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm,0.5μm等,可复选。
意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。
这样可以减少纷争,以下是几个例子:
Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)
Class100(0.2μm,0.5μm)
Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm)
在Classes100(M3.5)andGreater
(Class100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。
在ClassesLessthan100(M3.5)
(Class10,1....),一般要看多几个粒径。
第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:
ClassX(atYμm),At-rest
供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。
第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:
Class10000(0.3μm<
=10000),As-built
Class10000(0.5μm<
=1000),As-built
这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。
5
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 无尘车间 标准 要求
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)