VP-GY-0330-A(1车间)环境消毒再验证方案文档格式.doc
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化验室
QA审核
质量保障部
批准人
质量负责人
备注
目录
1.目的-----------------------------------------------------------------------------------------------------------3
2.范围-----------------------------------------------------------------------------------------------------------3
3.验证小组成员与职责--------------------------------------------------------------------------------------3
4.概述-----------------------------------------------------------------------------------------------------------4
5.前提条件----------------------------------------------------------------------------------------------------13
6.再确认-------------------------------------------------------------------------------------------------------15
7.附录----------------------------------------------------------------------------------------------------------36
8.验证总结----------------------------------------------------------------------------------------------------37
1.目的
确认小容量注射剂车间(一车间)洁净区环境在现有规定的消毒方法下,能降低或减少微生物数量,使之达到安全或本厂规程的安全水平,保持洁净区相应的级别。
2.范围
适用于小容量注射剂车间(一车间)洁净区消毒的周期性再验证。
验证地点为:
小容量注射剂车间(一车间)洁净区
3.验证小组成员与职责
验证
职务
所在部门
本验证工作中职责
组长
副厂长
负责验证方案和报告的审核与批准,保证验证正常运行提供必要的资源。
组员
副经理(QA)
负责验证方案和报告的审核,协调安排验证过程中QA相关工作。
主任
负责验证方案和报告的审核,协调安排验证过程中生产的执行。
经理
验证方案和报告的审核,组织验证实施
职员
制定验证方案,人员培训,验证报告整理;
现场臭氧浓度监测
现场QA
现场操作监督;
挑战性测试时测试皿放置、取样及送样
QC
测试用菌液、培养皿制备;
试验菌片转移及培养检测
洁净区空间环境消毒操作及记录填写
洁净区表面擦拭消毒操作及记录填写
4.概述
本验证方案中所述环境消毒方法分为空间环境消毒和表面擦拭消毒。
4.1.洁净区空间环境消毒
小容量注射剂车间(一车间)洁净区空间环境消毒方法为周期性(每月)的甲醛薰蒸和生产期间(每天)在生产结束后进行臭氧消毒。
4.1.1.甲醛薰蒸消毒法
甲醛其水溶液俗称福尔马林(formalin)。
杀菌性能的原因主要是构成生物体(包括细菌)本身的蛋白质上的氨基能跟甲醛发生反应。
由于其有特殊的刺激气味,对人眼、鼻等有刺激作用,且有一定毒性,故仅作为周期性的空间环境消毒剂。
参考《药品生产验证指南》2003,规定使用量见下表:
空调
区域
洁净级别
甲醛含量
使用量(ml)
加水量(ml)
JK2-1机组
灌封
A/B
36%
5000
1250
JK2-2机组
洗瓶
D
3000
750
JK2-3机组
配料
C
4000
1000
消毒流程(空调机组为消毒模式,内置自动程序):
流程
操作
空调消毒模式运行参数
气化
甲醛溶液加入气化罐,蒸气电磁阀设3小时,开启气化罐与空调机组管阀,经风管送入各洁净室。
新风阀开度0,风机频率30Hz(JK2-3风速频率32Hz),回风阀开度50。
熏蒸
甲醛蒸气全部进入洁净区后,关闭空调机组风机。
闷熏7小时。
——
置换
开启空调机组,置换不少于2小时。
新风阀开度100,风速正常,排风机开,回风阀关至最小。
结束
空调机组转为正常模式
消毒周期:
每月。
环境残留接受限度:
≤0.08mg/m3
注:
甲醛浓度换算1ppm≈1.3mg/m3
4.1.2.臭氧消毒法
臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。
参考中华人民共和国卫生行业标准WS/T367—2012(医疗机构消毒技术规范)“C.7.2.1空气消毒采用20mg/m3浓度臭氧,作用30分钟,对自然菌杀灭率90%以上,消毒后通风30分钟以上人员方可进入”“C.7.2.2物体表面消毒相对湿度≥70%,采用60mg/m3浓度的臭氧,作用60~120分钟”,“有人情况下室内允许臭氧浓度0.16mg/m3.”。
设定本厂臭氧消毒参数如下表示:
臭氧发生器
安装位置
所属区域
臭氧浓度
消毒时间
初始电流
DFY-K120B
JK2-2送风段
洗瓶区
D级
10㎎∕m3
1.5小时
2.6A
JK2-3送风段
配料区
C级
30㎎∕m3
2小时
3.4A
DFY-K80B
JK2-1送风段
灌封区
A/B级
40㎎∕m3
4.6A
消毒时空调机组运行模式(值班模式)参数:
机组
风速(m/s)
风机频率(Hz)
新风阀开度(%)
回风阀开度(%)
JK2-1
38.5
100
50
JK2-2
30
JK2-3
每天生产结束后。
环境残留按受限度:
≤0.16mg/m3。
臭氧浓度换算1ppm≈2mg/m3。
4.2.洁净区环境表面消毒
环境表面消毒:
采用消毒剂对洁净区表面包括墙面、地面、天顶、门、设备外表面等进行人工擦拭方法。
周期
对象
消毒剂
每日生产结束后
台面、门窗、墙面、地面、用具、附属装置、设备操作台面及外表面。
3%过氧化氢、75%乙醇
每生产周期(2周)结束后
日清洁对象;
天顶、探头、报警器、灯罩、层流罩
消毒剂配制(10000ml配制量)及使用周期:
消毒剂名称
配制
使用
3%过氧化氢
35%过氧化氢860ml,加注射用水至10000ml。
每月轮换交替使用
75%乙醇
95%乙醇7895ml,加注射用水至10000ml。
4.3.参考资料
中华人民共和国卫生行业标准WS/T367—2012(医疗机构消毒技术规范)
国家食品药品监督管理局认证管理中心《药品GMP指南》2011
《药品生产验证指南》2003
GB/T18883-2002室内空气质量标准
5.前提条件
5.1.文件确认
检查与确认验证该系统所需的相应的操作规程是否已经具备,且经审核批准后按要求发放。
文件确认表
存放地点
检查情况
SOP-ZL-1001
环境监测管理规程
质量、岗位
SOP-ZL-1003
沉降菌测试标准操作规程
SMP-ZL-0017
注射剂车间环境监测管理程序
SOP-XR-0004
洁净室环境消毒(一车间)标准操作规程
SOP-XR-0003
空调净化系统标准操作规程(一车间)
SOP-GY-5024
洁净区清洁卫生标准操作规程
SOP-GY-5018
消毒液配制标准操作规程
确认人/日期:
5.2.相关消毒设备设施确认
检查以下与消毒相关的设备设施,应已验证合格或处于完好状态
编号
名称
是否符合?
VP-GY-0222
一车间空调净化系统再验证(JK2-1)
是□否□
VP-GY-0223
一车间空调净化系统再验证(JK2-2)
VP-GY-0224
一车间空调净化系统再验证(JK2-3)
5.3.验证培训确认
确保验证相关人员了解验证方案,按照验证方案经行实施,并加强对验证相关文件了解。
培训日期
培训内容
培训人
被培训人
VP-GY-0330(A)
杨光远
验证小组成员
审核人/日期:
验证培训签到记录见附件一。
5.4.检测仪器设备确认
确认验证用检测仪器均校验合格且在校验合格有效期内。
型号
用途
校验单位
校验结果
有效期至
固定式气体检测变送器
MIC-500
臭氧浓度检测
气体检测仪(甲醛)
GT-901
环境甲醛残留检测
检验仪器计量证书见附件二。
结论:
上述前提条件均已完成,可以实施本次验证?
是□否□
签名/日期
6.验证内容
6.1.臭氧消毒测试
确认目的:
确认采用的规定臭氧消毒方法,能杀灭微生物至安全水平,使洁净室微生物水平符合规定。
检测工具:
MIC-500系列固定式气体检测变送器
金黄色葡萄球菌菌液(50~100CFU/ml)、φ90mm培养碟
臭氧消毒流程:
1、空调机组转换成值班模式;
2、分别设定并检查一车间各个洁净区域的消毒时间,开启臭氧发生器。
确认方法:
1、臭氧消毒浓度及残留监测
将MIC-500系列固定式气体检测变送器放置在“最差条件”的洁净室(JK2-1为器具存放室/211309;
JK2-2为清洗器具
- 配套讲稿:
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- VP GY 0330 车间 环境 消毒 验证 方案
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