生物样本库的建立与管理_精品文档优质PPT.ppt
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尤其应用于:
鉴定、验证药物靶点;
研究疾病发其应用于:
研究疾病发病机制;
疾病相关分子标记物筛选;
分子分型病机制;
分子分型与个性化治疗等。
标准化生物样品库是基因组、与个性化治疗等。
标准化生物样品库是基因组、功能基因组等生命科学研究与生物医药研发的功能基因组等生命科学研究与生物医药研发的关键源头,是众多重要基因、蛋白等科研成果关键源头,是众多重要基因、蛋白等科研成果快速产业化、应用到临床(分子分型检测、诊快速产业化、应用到临床(分子分型检测、诊断与疾病的预测、预防及个性化治疗等的重要断与疾病的预测、预防及个性化治疗等的重要保证,毫无疑问的也是生命科学与生物医药技保证,毫无疑问的也是生命科学与生物医药技术自主创新体系中至关重要的环节与保证。
术自主创新体系中至关重要的环节与保证。
nn有调查显示,多数公众对于利用外科手术切除组织进行肿瘤发病有调查显示,多数公众对于利用外科手术切除组织进行肿瘤发病机制或分子标志物的研究持肯定态度,并认为这是对手术切除组机制或分子标志物的研究持肯定态度,并认为这是对手术切除组织的最好利用。
织的最好利用。
在一项对住院、门诊、急诊在一项对住院、门诊、急诊50005000例患者的随机调例患者的随机调查中发现,查中发现,89.389.3的患者同意将其样本的遗传信息用于研究,但的患者同意将其样本的遗传信息用于研究,但要求采用匿名形式。
美国的要求采用匿名形式。
美国的VanderbiltVanderbilt大学医学中心大学医学中心20052005年启动了年启动了一项旨在将准备丢弃的患者血样再收集以建立一项旨在将准备丢弃的患者血样再收集以建立DNADNA数据库计划。
数据库计划。
该计划估计,未来该计划估计,未来55年内可收到年内可收到3030万份以上的患者血样,以进行万份以上的患者血样,以进行疾病的基因型与表型相关性分析。
越是大规模的人群遗传学研究疾病的基因型与表型相关性分析。
越是大规模的人群遗传学研究越是需要大样本的生物资源,故得到社会公众的认可很有必要。
越是需要大样本的生物资源,故得到社会公众的认可很有必要。
目前,许多国家的大型医疗机构已建立组织样本库与数据库,但目前,许多国家的大型医疗机构已建立组织样本库与数据库,但因遗传信息属个人隐私,应当受到保护,也招致不少担忧。
因遗传信息属个人隐私,应当受到保护,也招致不少担忧。
19981998至至20022002年间就曾有年间就曾有88个国际机构提出建立以群体为基础的遗传资个国际机构提出建立以群体为基础的遗传资源库计划,主要内容是收集与储存血液及组织等生物样本,并收源库计划,主要内容是收集与储存血液及组织等生物样本,并收集与这些样本相关联的医学与生活方式等信息。
该计划的共同目集与这些样本相关联的医学与生活方式等信息。
该计划的共同目标是通过此项计划的实施,阐明某些疾病的遗传易感性和基因的标是通过此项计划的实施,阐明某些疾病的遗传易感性和基因的复杂性,从而达到改善人类健康与医学诊疗水平的目的。
但由于复杂性,从而达到改善人类健康与医学诊疗水平的目的。
但由于伦理学、涉及个人隐私等原因,该计划在一些国家搁浅。
伦理学、涉及个人隐私等原因,该计划在一些国家搁浅。
公众对于肿瘤组织库建立的认知程度公众对于肿瘤组织库建立的认知程度生生物物样样本本库库政策法规政策法规技术标准技术标准伦理规范伦理规范ISO标准标准实验室安全实验室安全临床实验室临床实验室伦理伦理运输运输标准操作规范标准操作规范(SOPs)质量控制标准质量控制标准样本采集样本采集样本处理样本处理样本质量检验样本质量检验样本储存样本储存样本运输样本运输DNA质量鉴定、质量鉴定、RNA质量质量鉴定、蛋白质质量鉴定鉴定、蛋白质质量鉴定知情同意书知情同意书质量审查质量审查样本运输样本运输样本转移协议样本转移协议伦理委员会伦理委员会伦理审查伦理审查ISO15189:
2003医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求CNAS-CL02医学实验室医学实验室-质量和能力的认可准则质量和能力的认可准则ISO/IEC17025:
2005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求CNAS-CL01检测和校准实验室认可准则检测和校准实验室认可准则ISO9001:
2008/GBT19001-2008质量管理系统质量管理系统要求要求GB/T1.1-2009标准化工作导则:
标准的结构和编写规则标准化工作导则:
标准的结构和编写规则ISO标准标准实验室安全实验室安全GB19489-2008实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求CNAL/AC30-2005实验室生物安全认可准则实验室生物安全认可准则WS/T233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范临床实验室临床实验室GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T20469-2006临床实验室设计总则临床实验室设计总则GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求WS/T102-1998临床检验项目分类与代码临床检验项目分类与代码WS/T224-2002真空采血管及其添加剂真空采血管及其添加剂WS/T225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求临床检验操作规程编写要求WS/T228-2002定量临床检验方法的初步评价定量临床检验方法的初步评价WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应(临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术应用)技术应用WS/T249-2005临床实验室废物处理原则临床实验室废物处理原则WS/T250-2005临床实验室质量保证的要求临床实验室质量保证的要求WS/T251-2005临床实验室安全准则临床实验室安全准则WS/T255-2005临床检验医学参考测量实验室临床检验医学参考测量实验室nn赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言nn涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南nn关于关于关于关于DNADNA序列申请专利的声明:
专利序列申请专利的声明:
专利nn关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明nn关于关于关于关于DNADNA取样的声明:
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控制与获取nn世界人类基因组与人权宣言世界人类基因组与人权宣言世界人类基因组与人权宣言世界人类基因组与人权宣言nn涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)nn人类基因治疗申报临床试验指导原则人类基因治疗申报临床试验指导原则人类基因治疗申报临床试验指导原则人类基因治疗申报临床试验指导原则nn关于利益共享的声明关于利益共享的声明关于利益共享的声明关于利益共享的声明nn关于基因治疗的声明关于基因治疗的声明关于基因治疗的声明关于基因治疗的声明nn关于人类基因组数据库的声明关于人类基因组数据库的声明关于人类基因组数据库的声明关于人类基因组数据库的声明nn国际涉及人类的生物医学研究伦理准则国际涉及人类的生物医学研究伦理准则国际涉及人类的生物医学研究伦理准则国际涉及人类的生物医学研究伦理准则nn人类遗传数据国际宣言纲要人类遗传数据国际宣言纲要人类遗传数据国际宣言纲要人类遗传数据国际宣言纲要nn人体生物医学研究国际伦理指南人体生物医学研究国际伦理指南人体生物医学研究国际伦理指南人体生物医学研究国际伦理指南伦理伦理物流术语液氮生物容器中国民用航空危险品运输管理规定危险物品航空安全运输技术细则运输运输nn血液样本采集操作规程血液样本采集操作规程nn组织样本采集操作规程组织样本采集操作规程样本采集样本采集生物标本采集和储存生物标本采集和储存生物标本采集和储存生物标本采集和储存研究成功的研究成功的研究成功的研究成功的关键关键关键关键要求要求要求要求在采集和储存过程中不能受到在采集和储存过程中不能受到在采集和储存过程中不能受到在采集和储存过程中不能受到“污染污染污染污染”储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识nnDNA提取和纯化操作规程提取和纯化操作规程nnRNA提取和纯化操作规程提取和纯化操作规程nn蛋白质提取和保存操作规程蛋白质提取和保存操作规程nn细胞系建立操作规程细胞系建立操作规程nn血液样本处理操作规程血液样本处理操作规程样本处理样本处理nn条码标签设定使用规范条码标签设定使用规范样本储存样本储存不同生物样本对于低温储存的温度要求不同生物样本对于低温储存的温度要求nn肿瘤组织库建立中一个非常重要的问题是生物样本对于储存温度的要求。
多数科学家认肿瘤组织库建立中一个非常重要的问题是生物样本对于储存温度的要求。
多数科学家认为。
低温有利于长期保存生物大分子的完整性,如经高温加工处理的石蜡包埋组织块内的为。
低温有利于长期保存生物大分子的完整性,如经高温加工处理的石蜡包埋组织块内的RNARNA分子会出现严重降解。
理论上讲,分子会出现严重降解。
理论上讲,组织储存温度越低越好组织储存温度越低越好。
理想的组织储存环境是大。
理想的组织储存环境是大型液氮罐,但并非所有医疗中心均有这样的设备,因此,型液氮罐,但并非所有医疗中心均有这样的设备,因此,目前仍以低温冰箱储存为主。
目前仍以低温冰箱储存为主。
由由于多数机构手术取材地点与组织标本库并不在同一楼内,组织标本的转移、运输也需一定于多数机构手术取材地点与组织标本库并不在同一楼内,组织标本的转移、运输也需一定时间,故各单位可酌情配备一些不太昂贵的组织储存设备。
如活检组织在时间,故各单位可酌情配备一些不太昂贵的组织储存设备。
如活检组织在-20-20环境中至环境中至少可保存少可保存66个月:
在个月:
在-40-40的环境中则可保存的环境中则可保存33年;
若将组织保存在高浓度甘油中,则在年;
若将组织保存在高浓度甘油中,则在-101000的条件下也可保存的条件下也可保存2
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