GSP飞检培训PPT推荐.ppt
- 文档编号:15450165
- 上传时间:2022-10-31
- 格式:PPT
- 页数:36
- 大小:1.39MB
GSP飞检培训PPT推荐.ppt
《GSP飞检培训PPT推荐.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GSP飞检培训PPT推荐.ppt(36页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
从细节管理的各个方面展开检查。
况。
飞检要求最严谨的标准最严谨的标准-严格准入标准和审批程序。
严格准入标准和审批程序。
最严格的监管最严格的监管-强化监督检查力度,加大监督检强化监督检查力度,加大监督检查频次。
查频次。
最严厉的处罚最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为,从严特别是针对弄虚作假行为,从严从重。
从重。
最严肃的问责最严肃的问责-问责到事,问责到人。
问责到事,问责到人。
飞检要求开展飞行检查时,被查单位以各种理由导致检查开展飞行检查时,被查单位以各种理由导致检查组到了现场组到了现场30分钟不能入场开展工作的,可直接分钟不能入场开展工作的,可直接判定为逃避检查,按照规定处理。
判定为逃避检查,按照规定处理。
不营业、不营业、不让进不让进、人不在、不让取、人不在、不让取证等情形视为逃避检查。
证等情形视为逃避检查。
飞检要求国家对食品药品的安全力度加大,不是拿到新版认证证国家对食品药品的安全力度加大,不是拿到新版认证证书后书后5年有效期内就没事,随时飞行检查,严重违法药品年有效期内就没事,随时飞行检查,严重违法药品GSP,GSP认证证书就可能被收回或撤销。
认证证书就可能被收回或撤销。
收回证书与撤销证书不同,收回证书允许企业改正的机收回证书与撤销证书不同,收回证书允许企业改正的机会,可以在此期间按要求整改,经药监部门核查,确认会,可以在此期间按要求整改,经药监部门核查,确认符合要求后,可以发回证书;
撤销证书,如再次申请认符合要求后,可以发回证书;
撤销证书,如再次申请认证,需在撤销证书证,需在撤销证书6个月后方可提出,国家局个月后方可提出,国家局药品经药品经营质量管理规范认证管理办法营质量管理规范认证管理办法第第46条规定。
条规定。
适应常态化的飞行检查适应常态化的飞行检查采购环节采购环节1.供货方资质供货方资质-许可证、许可证、GSPGSP、开户行、营业执照、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域域2.2.供货方随货同行单供货方随货同行单-颜色、单据内容、单据鲜颜色、单据内容、单据鲜章样式章样式3.3.印章备案与最近购货票据核对印章备案与最近购货票据核对4.4.开户许可证与转账账号与税票中账号开户许可证与转账账号与税票中账号5.5.供货单位供货单位-经营范围(采购现场操作制做采购经营范围(采购现场操作制做采购计划:
查超范围,系统能否管控)计划:
查超范围,系统能否管控)采购环节注意事项采购环节注意事项1.采购品种超出供货单位经营范围。
采购品种超出供货单位经营范围。
2.无药品购进记录(发票)、无药品购进记录(发票)、购销合同购销合同(内容填写(内容填写错误)。
错误)。
3.不同供货企业的发货人、开票人电话相同不同供货企业的发货人、开票人电话相同4.检查购销记录,对即入即销的药品重点检查。
尤检查购销记录,对即入即销的药品重点检查。
尤其是大批量的,怀疑有过票行为,有的企业规定其是大批量的,怀疑有过票行为,有的企业规定为第二天才可以销售。
为第二天才可以销售。
采购环节注意事项采购环节注意事项5.供货单位与审核的企业不符供货单位与审核的企业不符审核时是审核时是A企业,进货时企业被收购,换了名企业,进货时企业被收购,换了名称。
需要重新进行审核,并重新建立基础数据库,称。
需要重新进行审核,并重新建立基础数据库,在质量档案中说明。
在质量档案中说明。
6.取消生产企业取消生产企业GMP其中的一个剂型比如水针剂,其中的一个剂型比如水针剂,但是颗粒剂也不建议采购,他们的质量体系有问但是颗粒剂也不建议采购,他们的质量体系有问题了。
题了。
财务环节1.1.往来打款账务往来打款账务-对公打款账号对公打款账号2.2.打款凭证打款凭证-相关人员签字审批相关人员签字审批3.3.账目分类账目分类-每月打印科目类别(应收、应付、每月打印科目类别(应收、应付、结余)结余)4.4.税票与随货同行单据金额一致税票与随货同行单据金额一致5.5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致一致6.6.查工资表查工资表-发放工资记录明细发放工资记录明细财务环节注意事项财务环节注意事项1.企业汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案企业汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案资料中不一致。
资料中不一致。
2.同一时期对同一单位使用多种形式或多个账户结同一时期对同一单位使用多种形式或多个账户结算。
(针对销售购货单位)算。
(针对销售购货单位)3.检查企业的年度或季度检查企业的年度或季度增值税纳税申报表增值税纳税申报表,核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符,如相差较大,调查企业购销行为的真实性。
相符,如相差较大,调查企业购销行为的真实性。
财务环节注意事项财务环节注意事项4.检查企业发票的申领记录,核实与企业提供的销检查企业发票的申领记录,核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符,如数量相售记录、销售发票数量是否大致相符,如数量相差较大,调查企业购销行为的真实性。
差较大,调查企业购销行为的真实性。
5.索取企业索取企业增值税纳税申报表增值税纳税申报表、发票申领记录、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录,检查是否存在大量连续一个时间段的台账记录,检查是否存在大量发票号码不连续的情况。
发票号码不连续的情况。
财务环节注意事项财务环节注意事项6.对票据的检查,对票据的检查,SFDA在下发的在下发的关于规范药品关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知购销活动中票据管理有关问题的通知中明确规中明确规定:
药品生产、批发企业销售药品时必须开具发定:
药品生产、批发企业销售药品时必须开具发票。
票。
销售金额与回款情况、查回款是否回到公司销售金额与回款情况、查回款是否回到公司账户账户7.财务核算系统内的收付款客户与供货企业、销售财务核算系统内的收付款客户与供货企业、销售单位的档案信息单位的档案信息一致一致,支付货款时转账支票上的,支付货款时转账支票上的信息与供货企业提供的信息信息与供货企业提供的信息一致一致。
(两个一致)两个一致)质管环节1.1.公司公司GSPGSP文件文件-制度、职责、操作规程制度、职责、操作规程2.2.药品质量档案药品质量档案-首营品种档案(原始文件电子版不认首营品种档案(原始文件电子版不认可)可)3.3.首营企业首营企业-审批流程(现场演练)随机抽取档案资料审批流程(现场演练)随机抽取档案资料334.4.验收验收-冷链药品操作、检验报告、系统操作流程冷链药品操作、检验报告、系统操作流程5.5.供货商档案审批供货商档案审批-审批表(相关人员系统审核、实际审批表(相关人员系统审核、实际操作)操作)6.6.验证验证-冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员证人员7.7.验证验证-现场操作现场操作8.8.冷车、保温箱冷车、保温箱-验证单位资料、付款凭证、税票验证单位资料、付款凭证、税票9.9.内审内审-专项内审(签字、参与人员提问)专项内审(签字、参与人员提问)质管环节注意事项1.查客商资质审核及更新(动态管理,计算机系统查客商资质审核及更新(动态管理,计算机系统要与纸质档案一致,审批表要一致)要与纸质档案一致,审批表要一致)2.查仓库布局图进库区分布查仓库布局图进库区分布3.查冷链管理文件查冷链管理文件4.查查每年的每年的验证报验证报告及温控告及温控监测监测探探头头年度校准情况年度校准情况(所有的探(所有的探头头都需要校准)都需要校准)5.文件修订及文件覆盖文件修订及文件覆盖质管环节注意事项GSP飞检发现文件方面的问题飞检发现文件方面的问题文件未修订(制度上规定每年年底内审及政策变文件未修订(制度上规定每年年底内审及政策变化时修订)化时修订)文件修订之后版本号未改文件修订之后版本号未改文件没有涵盖整个经营过程文件没有涵盖整个经营过程经营情况发生变化之后,文件没有变化(经营范经营情况发生变化之后,文件没有变化(经营范围、仓储配送、人员变化等)围、仓储配送、人员变化等)文件出现原则性错误,与文件出现原则性错误,与GSP和企业实际不符和企业实际不符质管注意事项:
收货验收质管注意事项:
收货验收1.供货方发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不供货方发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符。
符。
2.企业随货同行单,与首营企业资料中留存样式企业随货同行单,与首营企业资料中留存样式不一致,不同供货企业随货同行单上发货人为同不一致,不同供货企业随货同行单上发货人为同一人。
一人。
3.收货时查验在途温度记录,不准时提供,过后传收货时查验在途温度记录,不准时提供,过后传递电子数据(认为是无效数据)。
递电子数据(认为是无效数据)。
4.在待验区有货无随货同行单,疑是过票行为。
在待验区有货无随货同行单,疑是过票行为。
5.温度超标的处理(低温、阴凉)温度超标的处理(低温、阴凉)6.检查企业不合格品及退货产品的处理情况,核实检查企业不合格品及退货产品的处理情况,核实其记录的真实性。
其记录的真实性。
冷链验收注意事项冷链验收注意事项冷链放行标准:
三级放行冷链放行标准:
三级放行一级放行一级放行:
收货开箱时温度记录仪无报警提示,:
收货开箱时温度记录仪无报警提示,正常收货。
正常收货。
二级放行二级放行:
开箱时温度有超过温度数据提示,将:
开箱时温度有超过温度数据提示,将药品放于冷库中,挂待验标志,将超温数据传给药品放于冷库中,挂待验标志,将超温数据传给供货单位,等待供货单位证明。
如果温度稍有超供货单位,等待供货单位证明。
如果温度稍有超标,供货单位提供了厂家的温度实验证明文件并标,供货单位提供了厂家的温度实验证明文件并在可接受范围内,收货。
在可接受范围内,收货。
三级放行三级放行:
温度有:
温度有有超过温度数据有超过温度数据提示,温度长提示,温度长时间超温,但未超出厂家授权放行范围,由质量时间超温,但未超出厂家授权放行范围,由质量管理部门组织风险评估,决定产品是否放行。
管理部门组织风险评估,决定产品是否放行。
质管注意事项:
养护质管注意事项:
养护1、验证验证-探探险头险头(多少个)、后台运行管理系(多少个)、后台运行管理系统统(如何(如何进进入,如何操作,入,如何操作,谁谁操作,数据是否能修改?
)操作,数据是否能修改?
)2、验证验证参与人参与人员员-随机抽取随机抽取查问查问(看有没有造假)(看有没有造假)验证时间验证时间、参加人、参加人员员3、验证验证所有所有资资料料详细查问详细查问4、查设备购买资查设备购买资料,付款,及税票原件料,付款,及税票原件质管注意事项:
养护5.现场测试温湿度监测系统的准确性,能否做到系现场测试温湿度监测系统的准确性,能否做到系统真实、准确记录温湿度统真实、准确记录温湿度;
在超温时能否触发短信、在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录;
监测企业温湿度监测记录声光报警等并有记录;
监测企业温湿度监测记录数据的可靠性,重点查看温度记录合理性(高温
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GSP 培训