ISO9000:2000培训六基本知识_精品文档PPT资料.ppt
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2000修訂背景TransitionPlanGuidance1.DIS/FDIS版不能發證2.Reassessment1994與三年轉期3.DIS/FDIS可用於SA4.2000處12月15日發行IS版5.八大品質管理原則的導入10/31/20222ISO9001:
2000精神ISO9001:
1994Qualitysystems-Modelforqualityassuranceindesign/development,production,installationandservicing-品質系統-設計、開發、生產、安裝及服務之品質保證模式-對產品及/或服務提供品質保證ISO9001:
2000Qualitymanagementsystems-Requirements-品質管理系統-要求事項-產品品質保證及展現達成客戶滿意之能力10/31/20223ISO9001:
2000特色ISO9001/2/3合併為單一標準ISO9001ISO9001與ISO9004可參照使用建立顧客導向為主的管理模式強調PDCA流程管理模式著重持續改善及預防在先的精神強化系統、流程、作業的有效性10/31/20224ISO9001:
2000特色採用與ISO14000EMS系統相容性組織依其適用性及需求允許採取排除條款(PermissibleExclusions)適用於各種產業及各種組織規模10/31/20225ISO9001:
2000標準架構條文-1適用範圍(Scope)-2參考標準(Normativereference)-3辭彙與定義(Termsanddefinitions)-4品質管理系統(Qualitymanagementsystem)-5管理責任(Managementresponsibility)-6資源管理(Resourcemanagement)-7產品實現(Productrealization)-8量測、分析及改善(Measurement,analysisandimprovement)10/31/20226ISO9001:
2000新版標準0.1概述本標準闡述品質管理系統要求事項本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求能力之依據本標準目的並非隱含要品質管理系統一致組織品質文件應適合本身之活動,並非標準結構產品(或服務)技術要求的補充標準10/31/20227ISO9001:
2000新版標準0.2流程方式任何活動或作業是由輸入轉化為輸出,通稱之為“流程”組織的功能是鑑別及管理許多相互聯接相關之流程組織內系統化鑑別及管理不同的流程,尤其是對這些流程的互動可稱為以“流程方式”管理標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為改進之鑑別、管理及機會做準備下圖為完整之QMS過程模型,並顯示流程間之互動關係此模型整合四項主要標題,展示於條文5,6,7及8中10/31/20228ISO9001:
2000新版標準管理責任客戶需求客戶滿意度品質管理系統持續改善輸入輸出量測分析及改善資源管理產品實現管理責任品質管理流程模式圖品質管理流程模式圖品質管理流程模式圖品質管理流程模式圖10/31/20229ISO9001:
2000新版標準0.3與ISO9004之關係ISO9001與ISO9004為相同標題的品質管理系統標準兩者範圍不同,但有相同架構ISO9004:
2000有較廣範圍為QMS一般之指引ISO9004:
2000不做驗證使用10/31/202210ISO9001:
2000新版標準0.4與其他管理系統的相容性分享共同管理系統原則,以求消除不必要之重複與衝突,如與ISO14001:
1996相容不包含其他系統如:
環管、職業安衛或財務管理本標準允許組織調整或整合相關管理要求依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理系統之外,而是採用現存系統或文件有可能符合本標準要求10/31/202211ISO9001:
2000新版標準1.適用範圍(Scope)1.1概述(General)本國際標準規定一個組職的品質管理系統:
a.需展現其能力以持續提供滿足顧客及適用法規要求的產品b.藉系統的有效運作,包括系統中持續改善之諸流程,及符合顧客與適用法規要求的保證,以提高顧客滿意為目的注:
本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產品10/31/202212ISO9001:
2000新版標準1.2適用性(Application)減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力QMS排除之條款僅限條款7“產品實現”排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對法規要求亦然)10/31/202213ISO9001:
2000新版標準2.0參考標準(Normativereference)ISO9000:
2000品質管理系統-基礎與辭彙主要內容為ISO9001名詞解釋與品質管理原則簡介10/31/202214ISO9001:
2000新版標準3.辭彙及定義(Termsanddefinitions)供應商組織客戶(顧客)SupplierOrganizationCustomer本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示為“服務”的意思10/31/202215ISO9001:
2000新版標準4品質管理系統(QMSRequirements)4.1一般要求組織應依本國際標準之要求建立、文件化、執行、維持一個品質管理系統及持續改善其成效組織應a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2)b.確定流程順序及交互作用c.決定所需的標準與方法,以確保流程的運作及管制是有效的d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些流程之運作與監控e.監控、量測、分析這些流程f.執行所需的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續改善10/31/2022164.品質管理系統(QMS)4.2文件化要求4.2.1概述品質管理系統文件應包括:
a.文件化說明的一項品質政策與諸品質目標b.一份品質手冊c.本國際標準要求之“文件化程序“d.組織確保流程有效規划運作與管制所需之文件e.本國際標準所要求的品質記錄注1:
在本國際標準中出現有“文件化程序“時,其意指程序被建立、文件化、執行及維持注2:
品質管理系統的文件化程度依:
a.組織的規模及活動的類型b.流程複雜度與交互作用c.人員之勝任能力注3:
文件化可為任何格式或型態的媒體10/31/2022174品質管理系統(QMS)4.2.2品質手冊(QualityManual)品質手冊應被建立與維持,其包含:
a.品質管理系統之適用範圍,包括任何排除條款的細節與理由(1.2)b.針對品質管理系統所建立或可參照的文件化程序c.品質管理系統諸流程間相互關系的一項描述10/31/2022184.品質管理系統(QualityManagementSystem)4.2.3文件管制(controlofdocuments)品質管理系統所必須之文件應予以管制,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制:
a.文件發行前核准其正確性b.需要時審查,更新且再核准文件c.確保文件變更及現行版本狀態被鑑別d.確保使用地點具有相關版本之適用文件.e.確保文件保持清晰易讀,易於鑑別f.確保外來原始文件原稿被鑑別並管制其分發g.預防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時,對其加以適當的鑑別品質記錄為一種特別型態的文件應依“4.2.4”的要求加以管制10/31/2022194.品質管理系統(QualityManagementSystem)4.2.4品質記錄的管制(Controlofrecords)品質紀錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作的證明.品質紀錄應保持清晰易讀易于鑑別及取用.一份文件化的程序應被建立以界定品質紀錄的鑑別,儲存.保護.取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.10/31/2022205.管理責任(Managementresponsibility)5.1管理承諾(Managementcommitment)最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改善其有效性之承諾之證明:
a.在組織內傳達符合客戶及法令規章要求的重要性b.建立品質政策c.確保各項品質目標被建立d.實施管理審查e.確保資源的取得10/31/2022215.管理責任(Managementresponsibility)5.2顧客導向(CustomerFocus)最高管理階層應確保客戶之需求被決定並達成提高客戶滿意之目的(參閱7.2.1,8.2.1)10/31/2022225.管理責任(Managementresponsibility)5.3品質政策(QualityPolicy)最高管理階層應確保品質政策:
a.適合於組織之目的b.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性之承諾c.提供一個建立及審查品質目標之機制d.在組織中被傳達及了解e.被審查其持續適切性10/31/2022235.管理責任(Managementresponsibility)5.4規劃(Planning)5.4.1品質目標(QualityObjectives)最高管理階層應確保:
a.包含所需符合之產品需求(7.1a)的各項品質目標於組織內各相關職能與階層被建立b.文件各項品質目標應可被量測且與品質政策一致(KEMA早已要求品質目標量化)10/31/2022245.管理責任(Managementresponsibility)5.4.2品質管理系統規劃(QualityManagementSystemPlanning)最高管理階層應確保:
a.品質管理系統規劃被執行以符合條款4.1及各項品質目標的要求b.當規劃及實施品質管理系統變更時,品質管理系統的完整性仍得以維持10/31/2022255.管理責任(Managementresponsibility)5.5責任、授權與溝通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1責任與授權(responsibilityandauthority)最高管理階層應確保組織內責任與授權被界定及溝通10/31/2022265.管理責任(Managementresponsibility)5.5.2管理代表(Managementrepresentative)最高管理階層應指派管理階層中之一員,在不受其他責任影響下,其應有的責任與授權包括:
a.確保品質管理系統所需的各項流程被建立、實施與維持b.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效及任何改善的需求c.確保組織全員對顧客需求認知的提升注:
一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統與外界團體的聯繫事務.10/31/2022275管理責任(Managementresponsibility)5.5.3內部溝通(Internalcommunication)最高管理階層應確保適當的溝通流程在組織中被建立,並就品質管理系統的有效性進行溝通10/31/2022285管理責任(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.1概述最高管理階層在每隔計劃的期間內應審查組織的品質管理系統,以確保其持續適切性、正確性及有效性審查應包括評定改善的機會及品質管理系
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