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针对所有相关方的需求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系.n目的:
使组织获得成功n质量管理是组织各项管理的内容之一n当今世界质量管理实践经验的高度概括和总结10/31/20225续n是质量管理最基本最适用的一般规律n最高管理者可用这些原则领导组织业绩改进n是9000族标准的理论基础n是审核员的必修课10/31/2022612QMS基础2.1/2.3/2.4阐明QMS目的/步骤/方法2.5-2.10QMS内容要求2.2/2.11/2.12阐明QMS与其他关系1个目的:
帮助组织增强顾客满意/提供持续改进/向组织及其顾客提供信任10/31/20227过程示意图程序过程的有效性输入(包括资源)输出-过程-产品过程的效率ISO/TC176/SCZ/N544R10/31/20228过程方法和管理的系统方法n相同点:
都以过程为基础都对过程的相互作用进行识别管理n不同点:
过程方法:
1管理的是具体过程n2针对输入输出活动进行监控以实现过程目标,高效的达到期望的结果.n管理的系统方法:
1管理的是整个系统2识别和管理相互关联的过程并对过程协调优化,以达到组织的预期目标3提高实现目标的有效性和效率10/31/20229过程n对过程的管理包括:
识别过程/确定过程/控制过程/改进过程。
n过程评价,体现了pdca的应用。
1:
过程是否识别2职责是否分配3程序是否实施和保持4过程结果是否有效。
10/31/202210与供方的互利关系英国英国汽化器,离合器,点火装置,排气装置,油泵荷兰荷兰涂料,机件德德国国活塞,前轮盘,速度计,燃料箱,后轮轴比利时比利时座垫奥地利奥地利冷却器,加热软管美国美国EGR阀门,车轮螺母,液压杆件瑞士瑞士计速器档挪威挪威排气装置,凸缘轮胎意大利意大利气缸盖,除霜器丹麦丹麦风扇皮带西班牙西班牙线路固定夹,蓄电池日本日本启动器加拿大加拿大玻璃,收音机法国法国交流发电机,气缸盖,主气缸瑞典瑞典软管钳,气缸螺栓10/31/202211八项原则n直接/间接/最终顾客,下道工序是顾客,有内部顾客和外部顾客之分.n领导的作用:
确定宗旨/明确方向/策划未来/动员员工/协调工作/营造环境.n系统的整体性/动态性/有序性/相关性/相对性/系统的目标性.n包括系统分析/系统工程/系统管理三大环节.10/31/202212术语n质量二元论:
满足要求/消除缺陷n缺陷是不合格,即使满足规定要求,也可能不满足隐含要求,缺陷主要与用途有关.n的要求,合格的产品未必没有缺陷,只是可能没有发现.n缺陷指产品存在危及人身n他人财产安全的不合理的危险,产品有保障人体健康和人身/财产安全的国家标准和行业标准的,是指不符合该标准.10/31/202213术语n产品:
硬件、软件、流程性材料、服务。
n1个主导成分+x个非主导成分n(1+xx小于等于3)nISO9001:
20001.1注释:
产品,仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
n产品:
预期产品:
硬、软、流、服务n非预期产品:
环境因素、危险因素。
10/31/202214术语n流程性材料:
有形产品,具有连续的特性.n工艺过程大多是流程性的,有形,但不定型;
可流动的,要依靠其他物质(如各种容器/袋子/绳子)成型/包装/搬运/储存n示例:
燃料/冷却液/油漆/自来水/饮料/酒/酱油.颗粒状(水泥/沙子/洗衣粉/白糖/碱面/尿素/烟丝等)条状(电线/钢筋/铁丝/面条/化纤/棉纱/缝纫线等)片状(钢板/铝板/铜箔/布料等)10/31/202215三体系关注点n质量体系管理的对象是产品:
预期提供给顾客的产品:
关注顾客n环境体系管理的对象是环境因素:
非预期,关注相关方n安全体系管理的对象是危险源:
非预期,关注员工.n质量/环境/安全目标有时矛盾:
某紧凑型荧光灯制造组织:
质量目标要求为了提高点灯时的电离速度和电离效率,需加入适量的汞,按环境目标要求,为减少污染.保障员工健康不应加汞10/31/202216机械加工制造产品n加工过程-预期产品(硬件)9001n非预期产品:
1,固废、噪声、污水、废气、能源消耗。
(环境因素)GB/T24001-20042,物体打击、机械伤害、触电、中毒、坍塌(危险源)GB/T28001-200110/31/202217设备管理三体系的不同关注点n质量体系:
确保设备适宜,维修保养n环境体系:
确保设备运行或维修中节能/污染少或无污染n安全体系:
确保设备运行或维修中安全.可靠,少风险或无风险等.10/31/202218不合格与缺陷n缺陷未满足预期使用要求,是一种特殊的不合格.n与不合格是关联关系,往往与法律法规责任有关,具有法律内涵n缺陷伴随使用中发现,具有时间性.n与科技水平和检测能力有关n往往与传递给顾客的信息有关10/31/202219关注体系有效性n4.1/5.1/5.3/5.5.3/5.6.1/5.6.3/8.2.2/8.1/8.4/8.5.1n均明确提出持续改进体系的有效性n有效性即完成体系策划的活动和达到策划结果的程度:
n方针目标的适宜性/顾客满意情况/过程业绩和产品符合性/有效实施,纠正预防措施/自我完善机制10/31/202220删减原则n顾客无要求n法律法规无要求n不承担责任n七章n以上缺一不可n手册中必须描述n化妆品由德国设计不能删7.3,谁生产谁负责10/31/202221n4.1n一个识别/两个确定/三个确保n过程方法/管理系统方法的应用n外包过程:
组织将自己的体系过程所需要的过程委托给别的机构完成,组织不一定无能力,一定有责任,不能删减。
n识别/确定/控制/改进过程n90002.8.1过程/职责/程序/结果10/31/202222方针和目标必须形成文件n可独立也可写入手册中,但不是必写入手册中n形成框架且保持一致n方针由最高管理者制定(5.1b)并发布,目标没要求,可由最高发布,但不是必须.n各相关部门建立目标,可测量(定性/定量10/31/202223质量手册n范围:
覆盖范围不一定等于认证范围,是申请范围.n程序文件可在手册中,也可引用:
名/目n过程间的相互描述n此条款文审中审查n现场加以关注,查体系的主控部门10/31/202224文件控制n外来文件:
建立于组织之外,做为体系运行依据的文件.n文件受控不一定盖印章n必要时:
1内部条件变化:
组织机构/产品结构变化,2外部条件变化:
体系标准/市场/法律法规变化3资源配置状况变化4新工艺新技术的采用5运行中发现文件不适应6因采取纠正或预防措施需对文件永久性更改导致换版.10/31/202225记录控制n记录:
不更改/不批准/不换版n表格:
用于记录信息的文件,表格中填写了数据形成记录.10/31/202226管理职责n5.4.2-7.1n5.4.1-7.1an承诺:
义务和责任ISO/TC176/SC2/N526n规定(5.5.1):
同一主题事项达成一致的共识,不一定形成文件n沟通:
5.5.37.2.35.5.17.4.27.3.15.3d10/31/202227目标管理MBOmanagementbyobjectiveS(specific)-目标是否具体?
M(measurable)-目标是否可测量?
A(attainable)-能够实现?
R(relevant)-是否与工作有关?
T(time-base)-有无明确的时间要求?
10/31/2022285.4.1n挑战性n可实现性n可测量性n针对性n动态性n建立而非分解10/31/2022295.5.2n报告业绩:
n方针/目标实现能力n顾客满意n持续改进机制建立n产品服务的质量状况10/31/2022305.5.3n沟通内容:
文件/内审/管评/顾客反馈/产品状况/职责权限n沟通对象:
领导层/职能部门/操作层/全体人员n沟通方法:
n沟通时机:
规定n沟通效果:
10/31/202231管理评审nWho:
topwhen:
策划的时间间隔What:
1+7+3+1,why:
3性How:
形式不限传阅等形式均可决定和措施:
问题/措施/责任人/完成日期/检查人(对策表)8.2.18.2.2-8.4-5.68.2.38.2.4-8.4-5.610/31/202232管理评审n1+7+3+1(适宜/充分/有效)n适宜性:
与内外部的环境变化有关;
n充分性:
体系的完整性.n有效性:
产品质量/顾客满意/方针目标/内外审结果/纠正预防措施/n过程业绩:
过程实现增值或间接增值从而达到预期结果的程度10/31/202233资源管理6.1确定/提供6.2确定/能力采取培训(专业知识及意识)或其他措施并评价采取措施的有效性.6.3确定/提供/维护(7.5.1c/7.6/7.4.2/7.5.2/)6.4确定/管理(温度/湿度/安全用品)现场查良好的人际关系、氛围10/31/2022347.1产品接受准则8.2.4n产品的接收准则应是对产品进行监视和测量的依据,作为评定产品是否合格的依据。
产品接收准则可以包括组织规定的产品质量特性、顾客要求或国家法律法规要求。
产品接收准则通常以产品标准的方式予以表述,如国家标准、行业标准或组织的内控标准等。
在有些情况下,组织产品的设计文件、某些技术文件及相关技术条件等,也可以作为产品的接收准则。
除国家或组织规定的产品接收准则之外,顾客关于产品的特殊要求也属规定的产品要求,也应属产品接收准则的范围。
这些顾客的特殊要求,有时可以超越推荐性产品标准的约束。
10/31/2022357.1产品的质量策划与质量计划n质量策划是活动,计划是文件,质量策划的结果之一可以是质量计划,但每次质量策划活动未必需要编制质量计划,如果要得到一份质量计划,必须先进行质量策划.10/31/202236产品实现的策划7.1是5.4.2的一部分7.1a是5.4.1的一部分7.1c并不是说验证/确认/检验/试验缺一不可特定项目:
质量计划产品/合同/项目未有特定要求时引用原有的指导书或引用原有的质量手册,程序文件形成新的作业指导书所有产品都必须策划,仅仅是输出形式不同,无论何种形式均包含要求的4项内容.10/31/202237与顾客有关的过程Why/when/who/what(3项内容)有能力:
有问题:
澄清无能力:
拒绝更改:
评审/文件修改/传达7.2.3仅是沟通渠道和沟通内容,未包括处理,处理判8.5.2顾客投诉不是顾客沟通的内容,抱怨是面对面的内容,10/31/2022387.3设计和开发1设计开发的阶段不同的产品不同的专业可不同2设计活动一定相同,评审/验证/确认方法可不同3指产品的设计开发.验证:
满足规定要求/输出满足输入的要求确认:
满足应用要求/只要可行在交付前,相同:
提供客观证据/依据策划的安排/记录保持10/31/2022397.3.1n确认阶段活动职责.接口小组的职责沟通.输出更新.n设计开发计划书网络图方案报告书修改依据4.2.310/31/2022407.3.2n记录n评审:
常见审签评审n输入内容4项:
功能/性能/法律法规/适用时以往/其他要求7.210/31/2022417.3.3n1输出的形式:
验证输入n样机样品/图纸资料/硬件n服务规范
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