药品管理法规等PPT格式课件下载.ppt
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药品的委托生产指什么?
新药品管理法细解药品的委托生产,是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其药品的委托生产,是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为,其行为特点是,委托生产的他药品生产企业进行该药品品种生产的行为,其行为特点是,委托生产的药品批准文号不变更,涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文药品批准文号不变更,涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担,委托生产的药品由委托方销售,接受委托生产药品的药品号持有者承担,委托生产的药品由委托方销售,接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。
生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。
(注注:
未经认证合格的企业,不得接受委托生产药品未经认证合格的企业,不得接受委托生产药品)例子:
太极集团委托西南药业加工例子:
太极集团委托西南药业加工“曲美曲美”2004.3.62004.3.65药事管理与法规药事管理与法规新药品管理法细解定标准定标准药品审批取消地方标准药品审批取消地方标准中药生产也要加强规范中药生产也要加强规范药品标准药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。
药品标准包括使用和检验单位共同遵守的法定依据。
药品标准包括国家药品标准国家药品标准和和地方标准地方标准国国家家药药品品标标准准由由国国家家药药品品监监督督管管理理局局批批准准颁颁布布,并并对对其其所所批批准准颁颁布布的的药药品品标标准准有有解解释释、修修订订、废废止止的的权权力力。
国国家家药药品品标标准准包包括括中中华华人人民民共共和和国国药药典典和和国国家家药药品品监监督督管管理局颁布的药品标准。
理局颁布的药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
2004.3.62004.3.66药事管理与法规药事管理与法规新药品管理法细解定标准定标准药品审批取消地方标准药品审批取消地方标准中药生产也要加强规范中药生产也要加强规范地方药品标准地方药品标准是指是指省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准地方药品批准文号地方药品批准文号是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号(如粤卫准字(如粤卫准字(19941994)第)第号)号)按新药品管理法规定,地方标准药品从按新药品管理法规定,地方标准药品从20042004年年11月月11日日起要退出市场。
起要退出市场。
为何市场上不少药品的包装盒上依然标着地方批准文号?
2004.3.62004.3.67药事管理与法规药事管理与法规新药品管理法细解国家统一换发药品批准文号,与地方标准再评价也是两项不同的工作。
国家统一换发药品批准文号,与地方标准再评价也是两项不同的工作。
20042004年年11月月11日这个期限是指,未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即日这个期限是指,未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用,但是药品生产企业按国家标准组织生产并已纳入国家药品标准停止生产、销售和使用,但是药品生产企业按国家标准组织生产并已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种,尚未换发批准文号的,可以使用原地方批准文号,在药品管理的原地方药品标准品种,尚未换发批准文号的,可以使用原地方批准文号,在药品有效期内流通和使用。
按照关于药品包装标签和说明书使用期限的公告发布的有效期内流通和使用。
按照关于药品包装标签和说明书使用期限的公告发布的“动动态态”期限,期限,“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后药品生产企业应在批准文号换发通知下达后66个月内,完成新旧包装、标个月内,完成新旧包装、标签和说明书的更换工作签和说明书的更换工作”。
例子例子某药品生产企业生产的阿莫西林胶囊原批准文号为某药品生产企业生产的阿莫西林胶囊原批准文号为“粤卫药准字粤卫药准字号号”,于,于20032003年年1111月月55日从省级药品监督管理局取得了日从省级药品监督管理局取得了“国药准字国药准字”批准文号,由于阿莫西批准文号,由于阿莫西林胶囊属于国家药品标准药品,在林胶囊属于国家药品标准药品,在20042004年年55月月44日前出厂的药品,仍然可以使用原日前出厂的药品,仍然可以使用原“粤卫粤卫药准字药准字号号”这个批准文号。
这个批准文号。
2004.3.62004.3.68药事管理与法规药事管理与法规新药品管理法细解措施措施:
2003年年12月月18日日,国家食品药品监管局印发关于加强中药饮片包装监督管理,国家食品药品监管局印发关于加强中药饮片包装监督管理的通知,明确了中药饮片包装监管工作的有关事项等。
的通知,明确了中药饮片包装监管工作的有关事项等。
国家考虑准备对中药饮片厂进行认证国家考虑准备对中药饮片厂进行认证2004.3.62004.3.69药事管理与法规药事管理与法规新药品管理法细解防腐败防腐败新药审评扩大专家队伍新药审评扩大专家队伍药品检验不再自收自支药品检验不再自收自支重质量重质量进口药品检验事后监管进口药品检验事后监管造假者要承担法律责任造假者要承担法律责任2004.3.62004.3.610药事管理与法规药事管理与法规新药品管理法细解严法规严法规药品促销禁止给予回扣药品促销禁止给予回扣处方药广告刊播限制多处方药广告刊播限制多任何生产经营企业或其代理人都不得给予使用其药品的任何生产经营企业或其代理人都不得给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员员、医师等有关人员以财物和其它利益,上述人员也不得收受,否则将被处以一万元以以财物和其它利益,上述人员也不得收受,否则将被处以一万元以上,二十万元以下罚款,直至被追究刑事责任。
上,二十万元以下罚款,直至被追究刑事责任。
新法明确规定,新法明确规定,处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
象的广告宣传。
药品广告也必须获得省级(含直辖市)药品监管部门发给的广告批文,药品广告也必须获得省级(含直辖市)药品监管部门发给的广告批文,同时不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义同时不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
和形象作证明。
2004.3.62004.3.611药事管理与法规药事管理与法规新药品管理法细解城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场不不得得出出售售中中药药材材以以外外的的药药品品,但但持持有有药药品品经经营营许许可可证证的的药药品品零零售售企企业业在在规规定定的的范范围围内内可可以以在在城城乡乡集集市市贸贸易易市市场场设设点点出出售售中中药药材材以以外外的的药药品品。
具具体体办办法由国务院规定。
法由国务院规定。
罂罂粟粟壳壳及及种种毒毒性性中中药药材材品品种种和和种种国国家家重重点点保保护护的的野野生生动动物物药药材材品品种种不不得得出出售售。
在在该该市市场场内内出出售售非非中中药药材材药药品品的的,只只能能是是持持有有药药品品经经营营许许可可证证的的零零售售企企业业,其其“设设点点”必必须须经经过过当当地地药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准,数数量量应应当当有有所所控控制制;
“中中药药材材以以外外的的药药品品”一般指非处方药。
一般指非处方药。
2004.3.62004.3.612药事管理与法规药事管理与法规药品批准文号药品批准文号、新药证书号、新药证书号药品批准文号药品批准文号的统一格式为:
的统一格式为:
国国药药准准字字H(Z、S、J)4位位年年号号4位位顺顺序序号号,其其中中H代代表表化化学学药药品品,Z代代表表中中药药,S代代表表生生物物制制品,品,J代表进口药品分包装。
代表进口药品分包装。
新药证书号新药证书号的统一格式为:
国药证字国药证字H(Z、S)4位年号位年号4位顺序号,其中位顺序号,其中H代表化学药品,代表化学药品,Z代表中药,代表中药,S代表生物制品。
代表生物制品。
药名药名规格规格新药证书号新药证书号药品批准文号药品批准文号生产企业生产企业重组人红细胞生成素注射液重组人红细胞生成素注射液2000IU/支支国药证字国药证字S20030013国药准字国药准字SS20030021山东阿华生物药业有限公司山东阿华生物药业有限公司重组人红细胞生成素注射液重组人红细胞生成素注射液3000IU/支支国药证字国药证字S20030013国药准字国药准字SS20030022山东阿华生物药业有限公司山
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- 药品 管理 法规