GZL6BY真空冷冻干燥机(公司在验证)Word文档格式.doc
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2012-8-21
文件审核人
胡伟力
文件批准人
王栋
验证组长
验证小组成员
胡伟力,张燕鸣,金全林
目录
一、再验证概述
二、再验证目的
三、验证小组成员及职责
四、验证所需文件
五、再验证方法
六、再验证结果
七、验证变更及偏差
八、再验证结论
附件:
1、安装检查记录
2、运行确认记录
3、性能确认记录
4、偏差报告
1、再验证对象
本次再验证的对象为冻干机,型号为GZLY6,设备编号为121140000002
,再验证原因为设备再验证,具体再验证时间是2011-8-22至2011-8-24。
并已再验证结束。
2、GZLY6型冻干机搁板有效面积为6m2,额定捕冰量为90kg共有6层装料搁板,液压系统可使板层自由升降,进行箱内全压塞,且配有压塞波纹管。
冻干机的箱体为方形,箱体与冷阱之间用蘑菇阀隔断。
冻干机配有两套冷冻系统,板层温度控制系统采用循环泵,真空系统使用爱德华真空泵,能满足高真空要求。
3、本次再验证按照再验证方案的要求,依次进行了安装检查、运行再确认、性能再确认,所有项目均已完成,再验证是完整的。
在再验证中,采用3ml规格的注射用水为再验证介质,进行捕冰试验。
通过再验证,证明该冻干机的性能是合格的捕冰效果是达到设备的出厂要求的。
二、再验证目的
冻干过程是生产中的特殊过程,冻干的效果将直接影响产品质量,对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求,是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三验证小组成员
小组成员
部门
职责
组长,批准验证方案,协调验证小组工作
审核验证方案
起草验证方案,完成验证报告
金全林
参与验证工作,完成验证记录
负责涉及的计量工作
四验证所需文件
文件名称
文件编号
冷冻干燥机操作规程
MOP-03-006
冻干机运行记录
QR-03-009-01
冻干机维护保养规程
MOP-03-019
冻干机点检表
QR-03-010-01
冻干机修理改造记录
QR—03-024-01
首先通过设备的安装检查,确认设备仪表合格,操作维护方便,管理完善。
其次通过设备的运行再确认,确认设备功能齐全。
最后,通过生产试验,确认设备能够稳定、连续的生产出合格的产品,确保设备按照再验证时的要求能够持续、稳定、连续的生产出合格的产品。
1、安装检查
通过对《安装验收单》,进行核对,设备安装未发生改变;
查询操作工、设备维修人员,确认设备操作、维护方便,设备SOP满足操作、维护要求,记录齐全。
再验证过程中未发现不合格项目。
2、、运行再确认
本项目包括六个功能试验,分别加热、制冷,真空,压塞、捕冰能力及自动试验。
通过试验确定设备齐全,结果如下:
名称
结果
备注
功能试验一
检查设备的各项运行功能是否正常,应便于操作,功能完善
功能试验二
加热循环系统
参数:
板层升温速率 ≥0.5℃/min
板层温差 ≤2℃
硅油最高温度 30℃
板层温度均匀性 <1℃
功能试验三
制冷系统
冷阱降温速率 5℃/min
板层最低温度 <
-40℃
冷阱最低温度 <
-50℃
板层降温速率 0.5℃/min
功能试验四
真空系统
抽真空速率 >
5Pa/min
极限真空 <
10Pa
冻干箱漏率 <
5Pa/min
功能试验五
捕冰能力及全压塞试验测试 合格
功能试验六
自动试验 合格
主要参数及调节如下:
压缩空气压力≥0.4MPa
冷却水压力≥0.15MPa
3、性能再确认
以注射用水进行的连续三批生产试验,确定设备能够稳定、连续的生产出合格的产品。
成品率在96%。
(全压塞、破瓶率)程序运行良好,无偏差。
记录仪记录准确,正常。
验证过程中如有对验证项目、验证方法的任何变更,以及验证过程中所出现的偏差都应充分说明。
八、结论
通过上述的安装检查、运行再确认和性能再确认,证明该冻干机对药品进行冻干是有效的。
1.通过再验证确认设备运行稳定,可靠,能生产出合格的产品;
2.经过再验证,建立了完整了设备操作SOP和设备维护SOP;
3.经过再验证建立一套管理制度,保证在生产中设备能维持在再验证中的状态。
通过上述三点证明该设备是稳定的,满足公司对冻干机设备的各项要求。
附件:
1.设备检查记录
2.运行再确认记录
3.性能再确认记录
4.偏差报告
(一)设备检查
设备检查表
设备检查记录
检查情况
操作的方便性
维护的方便性
SOP
操作规程
文件编号MOP-03-00
维护规程
文件编号MOP-03-019
过滤器更换情况
记录
记录
运行记录
文件编号WS-08
点检表
文件编号WS-21
维护记录
记录编号QR-03-024-01
仪表
仪表
(表名)
位置
结果
表名
位置
薄膜真空计
捕水器顶
PT100探头
冻干箱内
冻干箱顶
再验证仪合格证明
检查人:
日期:
(二)、运行再确认
1.目的:
完成安装确认后,开始运行确认,主要检查空载情况下,冻干机各个系统的运行情况。
1.1功能试验一
检查设备的各项运行功能是否正常,应便于操作,功能完善。
检查项目
功能试验
是
否
试验方法:
1.打开电源,执行手动操作。
2.执行制冷,抽真空,压塞,各项功能;
3..检查压塞波纹管的完整性。
□
试验标准:
1.设备运行平稳,无异声;
设备操作方便、准确、及时;
2.所有管道连接完好,无泄漏;
3.箱门密封良好,门上接近开关正常工作;
4.各气动阀门正常开、关;
5.压缩机自动收液,有降温效果;
6.记录仪、显示仪均正常工作;
7.压塞波纹管完好,不漏气;
8.箱内压塞正常进行;
测试结果是否达到标准:
是(是/否)
检查人:
日期:
签名:
备注:
如果测试结果未达到标准,请填写详细内容。
(如没有不填)
1.2制冷系统
1.2.1板层降温速率:
检查项目及实施方法描述:
(1)确定板层温度为20℃。
(2)当板层温度到达20℃时,记录,同时,设定板层温度为-40℃,开始板层降温。
(3)当板层温度到达-40℃时,记录。
(4)计算降温速率。
数据记录表:
时间
温度
技术指标
确认结果
初始值
从+20℃降至-40℃的时间<
100分钟
最终值
差值
板层降温速率
1.2.2板层最低温度:
在完成板层降温速率的确认后,板层继续降温,当到达最低温度时,记录。
板层最低温度
1.2.3冷阱降温速率:
(1)确定冷阱温度在20℃左右,记录。
(2)开始冷阱降温。
(3)当冷阱温度到达-40℃时,记录。
30分钟
冷阱降温速率
1.2.4冷阱最低温度:
在完成冷阱降温速率的确认后,继续对其降温,当冷阱温度到达最低温度时,记录。
数据记录:
冷阱最低温度
<
1.3真空系统
1.3.1抽真空速率:
(1)开始对冷阱降温;
(2)当冷阱温度到达-40℃时,开真空泵抽吸管路;
(3)打开抽空阀,对冷阱抽真空;
(4)打开蘑菇阀,抽冻干箱真空,记录;
(5)观察冻干箱真空探头测量值,当到达2Pa时,记录;
(6)计算抽真空速率。
冻干箱真空值
大气压至2Pa的时间≤50分钟
抽真空速率
1.3.2极限真空:
完成对抽真空速率的确认后,继续对冻干箱抽真空,当真空值达到技术规定之后,记录仪上打印记录。
(记录开始时间和结束时间)
≤2Pa
1.3.3冻干箱漏率:
在完成上面确认的基础上,进行冻干箱真空泄漏率的确认。
确认方法:
(1)停止抽真空,关闭主阀,当冻干箱真空值到达2Pa时,记录。
(2)30分钟后,记录冻干箱的真空
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- GZL6BY 真空 冷冻 干燥机 公司 验证