药品GMP检查要点.docx
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药品GMP检查要点
药品GMP检查要点
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药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、疫苗菌苗GMP检查要点等,遵循以下原那么。
一、检查要与品种相结合
依照申请认证的剂型,选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳固等高风险品种,从原料购进到成品出厂进行全进程检查。
每一个剂型至少选择3个品种,不足3个品种的全数检查。
二、检查要与品种的生产工艺相结合
查对并确认其是不是能够按其注册申报的处方和工艺生产。
三、方法和工艺参数应有验证数据支持
要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的,要重点检查其避免交叉污染的方法及验证数据。
四、药品生产质量治理体系的真实运作情形
检查生产和质量治理的现状和各类记录、台帐、凭证,从深层次查清其真实运作情形,即要从表象查到真相。
(一)化学药品注射剂GMP检查要点
依照药品GMP原那么要求,结合注射剂生产阻碍药品质量的关键环节,提出化学药品注射剂GMP跟踪检查要点,旨在督查企业质量保证体系的变更情形和实际运行状态。
检查组须对如下内容依照药品GMP要求,一一核实,并详细陈述。
一、药品GMP认证检查提出缺点项目的整改落实情形。
二、企业的组织机构是不是有变更、是不是能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量操纵负责人及其人员、药品生产、物料治理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是不是发生变更及其符合药品GMP情形。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情形;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及查验能力是不是匹配。
五、物料供给商审计,包括选择原那么、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供给商的审批程序等是不是能够确保物料质量;是不是与物料供给商签定合同;物料验收、抽样、查验、发放标准、程序及其执行情形。
六、物料及产品按规定条件秩序合理寄存,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清楚,物卡相符;每种原料、辅料利用情形,如采纳运算机操纵系统,其验证情形。
7、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时刻、尘埃粒子和微生物等操纵标准、检测周期、检测结果显现误差的处置方法;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方式、消毒周期、认可标准;高效过滤器改换标准、改换周期及其验证情形。
八、制水系统及其验证:
⑴纯化水、注射用水制备方式及系统运行方式;⑵注射用水制备、贮存、分派、利用方式;⑶系统清洁、消毒方式、消毒周期、验证周期及其确信依据、执行情形。
九、紧缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、改换周期确信依据及其执行情形。
10、配制药液到灭菌或除菌过滤的时刻距离、除菌过滤操作环境和无菌药液到分装的转运方式、时刻距离;待冻干中间产品的滞留时刻、待灭菌的中间产品滞留时刻及其验证;无菌过滤器完整性实验;是不是对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵循执行。
1一、无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、进程监控等及其再验证。
改换品种或批次的清洁方式、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是不是通过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及寄存时刻等是不是能够避免污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及避免混淆的方法。
1二、直接接触中间产品、激素类产品、抗肿瘤类产品与一般化学药品,和非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设施,改换品种时清洁方式及其有效的验证,如清洁指标成份确信依据、取样位置、取样方式、挑战性实验、检测方式、判定标准等。
13、灭菌设备容量与生产规模匹配程度;灭菌设备热穿透实验、热散布实验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据;灭菌温度监测方式、灭菌时刻、Fo值、压力操纵及记录。
不同时刻、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后避免混淆的方法。
14、质量操纵部门是不是能够按规定独立履行职责;对物料、中间产品、产品实行全项查验,如部份查验,其确信原那么;采纳的查验标准符合法规要求;按程序如实出具查验报告;按规定留样及观看;如有委托查验,其被委托方资质、协议及其执行情形;
1五、批记录(生产、包装、查验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每类品种至少抽查3批记录,不足3批的全数检查;重点检查企业是不是依照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及查验,生产进程的物料平稳、误差处置及不合格品处置情形;批记录内容是不是真实、数据完整,笔迹清楚、具有可追溯性。
1六、质量保证部门是不是能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处置等职责;会同有关部门对物料供给商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。
17、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全数收回。
1八、委托生产或同意委托生产是不是符合国家规定。
1九、企业是不是发生过违背《药品治理法》及其它法律法规行为,省级药监部门的处置意见或结果;本次检查发觉违法的具体行为。
(二)中药注射剂GMP检查要点
依照药品GMP原那么要求,结合中药注射剂生产阻碍药品质量的关键环节,提出中药注射剂GMP跟踪检查要点,旨在督查企业质量保证体系的变更情形和实际运行状态。
检查组须对如下内容依照药品GMP要求,一一核实,并详细陈述。
一、药品GMP认证检查提出缺点项目的整改落实情形。
二、企业的组织机构是不是有变更、是不是能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量操纵、物料治理负责人员是不是维持相对稳固,如变更是不是具有相应的资历和能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是不是发生变更及其符合药品GMP情形。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情形;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及查验能力是不是匹配。
五、物料供给商审计,包括选择原那么、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供给商的审批程序等是不是能够确保物料质量;如购用中药饮片,其中药材来源、产地是不是有明确;是不是与物料供给商签定合同;物料验收、抽样、查验、发放标准、程序及其执行情形。
六、中药材产地维持相对稳固;药材、中药饮片验收、抽样、查验、发放的原那么及执行情形;中药提取采纳的工艺用水标准;盛放中药提取物的容器、转运方式、贮存场所及条件等操纵污染的方法。
7、物料及产品按规定条件秩序合理寄存,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清楚,物卡相符;每种原料、辅料利用情形,如采纳运算机操纵系统,其验证情形。
八、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时刻、尘埃粒子和微生物等操纵标准、检测周期、检测结果显现误差的处置方法;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方式、消毒周期、认可标准;高效过滤器改换标准、改换周期及其验证情形。
九、制水系统及其验证:
⑴纯化水、注射用水制备方式及系统运行方式;⑵注射用水制备、贮存、分派、利用方式;⑶系统清洁、消毒方式、消毒周期、验证周期及其确信依据、执行情形。
10、紧缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、改换周期确信依据及其执行情形。
1一、配制药液到灭菌或除菌过滤的时刻距离、除菌过滤操作环境和无菌药液到分装的转运方式、时刻距离;待冻干中间产品的滞留时刻、待灭菌的中间产品滞留时刻及其验证;无菌过滤器完整性实验;是不是对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵循执行。
1二、无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、进程监控等及其再验证。
改换品种或批次的清洁方式、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是不是通过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及寄存时刻等是不是能够避免污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及避免混淆的方法。
13、非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设施,改换品种时清洁方式及其有效的验证,如清洁指标成份确信依据、取样位置、取样方式、挑战性实验、检测方式、判定标准等。
14、灭菌设备容量与生产规模匹配程度;灭菌设备热穿透实验、热散布实验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据;灭菌温度监测方式、灭菌时刻、Fo值、压力操纵及记录。
不同时刻、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后避免混淆的方法。
1五、质量操纵部门是不是能够按规定独立履行职责;对物料、中间产品、产品实行全项查验,如部份查验,其确信原那么;采纳的查验标准符合法规要求;按程序如实出具查验报告;按规定留样及观看;如有委托查验,其被委托方资质、协议及其执行情形;
1六、批记录(生产、包装、查验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每类品种至少抽查3批记录,不足3批的,全数检查;重点检查企业是不是依照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及查验,生产进程的物料平稳、误差处置及不合格品处置情形;批记录内容是不是真实、数据完整,笔迹清楚、具有可追溯性。
17、质量保证部门是不是能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处置等职责;会同有关部门对物料供给商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。
1八、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全数收回。
1九、委托生产或同意委托生产是不是符合国家规定。
20、企业是不是发生过违背《药品治理法》及其它法律法规行为,省级药品监督治理局的处置意见或结果;本次检查发觉违法的具体行为。
(三)血液制品GMP检查要点
依照药品GMP原那么要求,结合血液制品生产阻碍质量的关键环节,提出血液制品GMP跟踪检查要点,旨在督查企业质量保证体系的变更情形和实际运行状态。
检查组须对如下内容依照药品GMP要求,一一核实,并详细陈述。
一、药品GMP认证检查提出缺点项目的整改落实情形。
二、企业的组织机构是不是有变更、是不是能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量操纵、物料治理负责人员是不是维持相对稳固,如变更是不是具有相应的资历和能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是不是发生变更及其符合药品GMP情形。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情形;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及查验能力是不是匹配。
五、原料血浆来源;是不是与血浆站签定质量保证合同;质量考核频次一次性套材利用情形;利用临床用血浆的许可证明;发放套材数量与血浆数量对照情形。
六、原料血浆的运输、温度监控及其记录方式;是不是利用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自搜集至利用的时刻;不合格原料血浆的处置方式;废弃的原料血浆袋的处置方式。
7、物料供给商审计,包括选择原那么、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供给商的审批程序等是不是能够确保物料质量;是不是与物料供给商签定合同;物料验收、抽样、查验、发放标准、程序及其执行情形。
八、物料及产品按规定条件秩序合理寄存,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清楚,物卡相符;每种原料、辅料利用情形,如采纳运算机操纵系统,其验证情形;原液的贮存条件、贮存期限及其确信依据。
九、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时刻、尘埃粒子和微生物等操纵标准、检测周期、检测结果显现误差的处置方法;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方式、消毒周期、认可标准;高效过滤器改换标准、改换周期及其验证情形。
10、制水系统及其验证
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