易飞6药品生产质量管理系统-GMPPPT推荐.ppt
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(中华人民共和国药典)实行规范化的生产实行规范化的生产药品生产质量管理规范五五、制药业、制药业管理管理的特点的特点(2/2)管理管理核心是确保所生产的药品质量稳定、核心是确保所生产的药品质量稳定、均一,且符合相关标准的要求均一,且符合相关标准的要求稳定性稳定性药品在有效期内,其质量保持稳定,不变质,符合规定标准的要求均一性均一性药品的生产是大量生产,有的是连续性的,有的是间歇性的。
无论哪种形式,同一批号的药品,质量必须是均匀一致的,否则会造成抽样检验的样品缺乏代表性,从而影响药品检验结果的准确性。
另外,制剂产品含量不均匀,会影响到用药剂量的准确性,轻则影响疗效,严重的危及患者的安全。
六、易飞易飞GMP系统特色系统特色(1/40)GMP系统主画面系统主画面六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(2/40)采购管理采购管理提供供应商首营企业审批,记录每个供应商的审批过程。
针对相同药品,不同制造商,可记录审批资料,严格管控合格制造商才可进行采购。
记录不合格料件的报废及销毁帐。
增加品号对应批号的采购、生产、检验、养护、留样等的管控。
依依GMP法规设计,提供库存、采购、销售、法规设计,提供库存、采购、销售、生产、质量控制等全系统功能,生产、质量控制等全系统功能,以符合以符合GMP要求。
要求。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(3/40)首营企业审批供应商必供应商必须须由由质量质量管理部门管理部门审批后审批后,才才可与之交可与之交易。
易。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(4/40)料件认可管理管制采购管制采购时时,必须经必须经过制造商过制造商认可的料认可的料件才可购件才可购买。
买。
不限定不限定GMP用户,已纳入标准用户,已纳入标准六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(5/40)批号管理增加品号增加品号+批批号的采购、号的采购、生产、检验、生产、检验、养护、留样养护、留样管控。
管控。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(6/40)生产管理生产管理结合工单、工艺管理,加入生产三证:
在各生产环节,增加清场合格证、准产证、传递证的管理方式。
增加工单品号+批号的派工、领料及入库管制。
产成品入库的批生产记录审核及记录。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(7/40)录入清场记录录入清场记录生产后生产后,要做要做现场清理现场清理,由由质量部门复检质量部门复检后后,开出清场开出清场合格证。
合格证。
(避避免药性混合免药性混合)六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(8/40)录入准产证录入准产证(工单工单、工艺、工艺)料件已转移到料件已转移到下一工序下一工序,且现且现场清理完毕后场清理完毕后,由质量部门开由质量部门开出准产证出准产证,才可才可进行下个药品进行下个药品的生产。
的生产。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(9/40)录入批生产记录审核录入批生产记录审核产成品入库前产成品入库前,要检核相关生要检核相关生产文件产文件,包含包含生产指令、领生产指令、领料单、准产证料单、准产证都已齐全都已齐全,才可入库。
才可入库。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(10/40)质量检验质量检验包含计数、计量的检验,可依每种品项自行设定检验方式。
提供原材料、在产品、成品等的取样、请检及检验的管理。
质量检验包含进货、生产入库、委外进货、转移、销退检验等,并提供相关检验报告。
不限定不限定GMP用户,已纳入标准用户,已纳入标准六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(11/40)录入计量抽查基础录入计量抽查基础加入药品计量加入药品计量抽查基础。
可抽查基础。
可自定义抽样数自定义抽样数量的计算公式。
量的计算公式。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(12/40)录入检验项目录入检验项目检验包含计数检验包含计数及计量类型及计量类型,计量检验结果计量检验结果还可细分文字还可细分文字型及数值型。
型及数值型。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(13/40)录入品号检验项目录入品号检验项目同一料件可设同一料件可设定计数及计量定计数及计量类型的检验。
类型的检验。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(14/40)录入数值型检验项目检测信息录入数值型检验项目检测信息计量数值型计量数值型的检验项目的检验项目可输入多个可输入多个检测值检测值,运算运算出最终检验出最终检验结果。
结果。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(15/40)录入销退检验单录入销退检验单所有销货退所有销货退回的商品回的商品,要进行检验。
要进行检验。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(16/40)不合格品管理不合格品管理包含生产入库、委外进货、工艺转移单、在库存货、等的报废及销毁管理。
有效管制报废及销毁料件,记录废品及销毁量。
依依GMP法规规定法规规定,要详实记录要详实记录所有所有药品的报废及销毁。
药品的报废及销毁。
不限定不限定GMP用户,已纳入标准用户,已纳入标准六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(17/40)自动生成报废单自动生成报废单有报废数量有报废数量时时,可自动可自动生成报废单生成报废单据。
据。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(18/40)录入报废单录入报废单将报废品转将报废品转入报废仓。
入报废仓。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(19/40)录入销毁单录入销毁单报废商品报废商品可进行销可进行销毁。
毁。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(20/40)留样管理留样管理管理原材料、在产品、成品等的留样库存量。
定期做留样药品检验,保存相关检验记录。
GMP法规规定,所有原材料、法规规定,所有原材料、在产品、成品要做留样,在产品、成品要做留样,并定期检验,做质量追踪。
并定期检验,做质量追踪。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(21/40)留样管理流程留样管理流程六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(22/40)录入检验周期录入检验周期所有需要定所有需要定期复检的项期复检的项目目,都可自都可自定检验周期。
定检验周期。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(23/40)录入留样单录入留样单记录留样记录留样台帐。
台帐。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(24/40)录入留样检验单录入留样检验单针对留样针对留样药品定期药品定期复检。
复检。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(25/40)药品养护管理药品养护管理记录每个批号药品的库存量。
可定时复检在库药品,保存相关检验记录。
GMP法规规定,所有在库的原材料、法规规定,所有在库的原材料、在产品、成品在产品、成品等等,要定期检验,要定期检验,以确保质量稳定性。
以确保质量稳定性。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(26/40)药品养护管理药品养护管理流程流程六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(27/40)录入养护药品检验单录入养护药品检验单针对在库针对在库药品定期药品定期复检。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(28/40)工艺用水管理工艺用水管理可定期对工艺用水进行复检,保存相关的检验记录。
GMP法规规定,针对工艺用水法规规定,针对工艺用水,要定期检验,并保留相关记录。
要定期检验,并保留相关记录。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(29/40)工艺用水管理工艺用水管理流程流程六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(30/40)录入工艺用水检验项目录入工艺用水检验项目设定工艺设定工艺用水的检用水的检验项目。
验项目。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(31/40)录入工艺用水检验录入工艺用水检验单单记录工艺记录工艺用水的检用水的检验结果。
验结果。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(32/40)厂房设施管理厂房设施管理可定期对洁净室进行复检,保存相关检验记录。
定期对仓库养护,保存相关养护记录。
GMP法规规定,针对洁净室要定期检验法规规定,针对洁净室要定期检验,要定期记录仓库湿度要定期记录仓库湿度,并保留相关记录。
并保留相关记录。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(33/40)厂房设施厂房设施-洁净室管理流程洁净室管理流程六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(34/40)录入洁净室等级录入洁净室等级洁净室可划洁净室可划分多级分多级,不同不同等级的尘粒等级的尘粒及微生物允及微生物允许数不同。
许数不同。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(35/40)录入洁净室录入洁净室信息信息记录厂内记录厂内所有洁净所有洁净室信息及室信息及检验周期。
检验周期。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(36/40)录入洁净室检验单录入洁净室检验单记录洁净记录洁净室检验结室检验结果果,推算下推算下次检验日次检验日期。
期。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(37/40)录入仓库温湿度录入仓库温湿度记录仓库记录仓库多点的温多点的温度及湿度。
度及湿度。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(38/40)用户质量反馈用户质量反馈提供用户、药品质量事故处理的记录及相关报表。
GMP法规规定,所有用户、质量事故法规规定,所有用户、质量事故问题反馈问题反馈,都要保留记录。
都要保留记录。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(39/40)用户质量查询用户质量查询/投诉投诉记录用户记录用户质量查询、质量查询、投诉内容。
投诉内容。
六、易飞六、易飞GMP系统特色系统特色(40/40)商品质量查询商品质量查询/反馈反馈记录商品记录商品质量查询质量查询反馈内容。
反馈内容。
七、导入易飞GMP的前置模块为发挥GMP管理综效,必须结合以下模块导入:
采购管理销售管理存货管理质量管理产品结构管理工单管理工艺管理:
针对有复杂生产工艺的制药业八、GMP系
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