悬浮粒子在线监测解决方案.docx

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悬浮粒子在线监测解决方案

悬浮粒子在线监控设备

解决方案

1概述

建立远程粒子监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中颗粒的颗粒和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据报告的形式显示在最终使用者的面前。

使其同时符合FDA、EU及SFDA的GMP规则。

2方案介绍

本方案包含从项目建立初始到项目移交等各个环节的技术描述、参数描述、以及运行性能描述的整体整合方案。

是我公司运用专业团队、专业技术为用户提供的，包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的交钥匙工程。

系统集成了颗粒和浮游菌采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒或浮游菌群落数。

并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对空气中颗粒或浮游菌超标状况的实时在线监控。

以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。

本系统方案从技术角度上分析，符合FDA及SFDA的GMP规则。

本方案包含如下内容：

1、颗粒传感器系统

2、真空系统

3、警报系统

4、监控软件实时记录（制药专用）符合21CFR11PART

5、项目管理、安装调试、系统测试服务

6、认证文件

7、售后服务

8、浮游菌采样系统

2.1规则标准

2.1.1设备制造标准

本系统主要设备粒子计数器、真空泵是依据ISO21501、IEC60970、DINENISO16330-2004等标准要求进行设计、制造、校准。

2.1.2安装标准

本系统依据GB_50073-2001_洁净厂房设计规范进行设计、安装。

2.1.3技术规范ISO14644-1

目前洁净室级别分级的标准是ISO14644-1:

1999（E），本方案依据ISO14644-1Class5的要求进行设计。

完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。

执行标准如下：

2.1.4技术规范EUGMP2009Annex1

本方案在设计上充分考虑了EUGMP2009Annex1的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。

这个标准要求0.5和5.0微米的数据，任意项目超标，将触发报警。

执行标准如下：

2.2系统组成

本方案以7个颗粒采样点，备选7个浮游菌采样点，温湿度（可选）、压差（可选）为例，组成一套颗粒和浮游菌监测系统。

系统构成分别是：

主要部件名称

说明

数量

远程粒子监控设备

粒子计数器

R5104V（每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、管路）

真空泵

Vacuumpump石墨旋片式（互为备份，也可一个负责颗粒，一个负责浮游菌采样）

控制柜

型号402，不锈钢外壳

报警灯

alarmlightIP54三层带蜂鸣器

软件

制药行业专用版本LMSPharmaEdition

配件

过滤器、防爆罩、线缆等

可

选

件

浮游菌采样器

viablesampler

温湿度探头

TRHsensor

压差探头

DP

2.3主要功能

本方案主要承担用户生产区在线尘埃粒子和浮游菌监测系统的定义、实施和测试。

该远程粒子监控系统设计为具有如下主要功能：

1、远程控制功能：

可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；

2、粒子监测功能：

通过Remote5104V粒子计数器（0.5、5.0微米，28.3升/分钟，外置真空泵）用以监测空气中的粒子数；

3、声光报警功能：

报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；

4、流量监测功能：

监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10％时提供报警信息反馈；

5、连续监测功能：

在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；

6、浮游菌采样功能：

提供的采样流量可达28.3升/分钟。

2.4系统信号连接示意图

在监控区安装的传感器可以24小时不停的连续采样，将采集到的数据传输给控制室的电脑存储并加以分析，根据不同的软件设置提供实时数据、历史数据、实时报警、图表、打印、编辑、SPC。

2.5真空系统连接示意图

粒子计数器与真空泵是通过真空分离器进行连接，真空分离器和真空泵安装在一起，不安装在洁净区。

2.6粒子计数器安装布置图（根据客户实际情况量身布点）

2.7粒子计数器安装样例

2.8系统主要部件参数及说明

2.8.1远程粒子计数器5104V（RemoteSensor5104V）

1、粒子计数器5104V参数表：

粒径范围:

0.5–25μm

通道大小:

标准:

0.5,5.0,μm

计数效能:

50%@0.5μm;100%forparticles>0.75μm（perJIS）

流速:

1.0CFM（28.3LPM）1.0立方英尺/分钟（28.3行数/分钟）

激光源:

LaserDiode，激光二极管

零计数度:

<1count/5minutes（perJIS），<1计数/5分钟（每JIS）

浓度控制:

500,000Particles/ft3@5%CoincidenceLoss，500,000个/立方英尺@5%重叠损失

校准:

NISTTraceable，NIST跟踪

真空要求:

18英寸汞柱

气流:

InternallyMonitoredandControlled，内部监测和控制

通讯模式:

RS-485MODBUSRS-485协议

LED指示灯:

Power,Flow,Service,Sampling，电源，流量，运行，采样

数据存储:

250组

连接器:

1RJ45

软件:

制药行业专用版本LMSPharmaEdition

外壳:

StainlessSteel，不锈钢316L

电源:

24VDC，24伏直流电

尺寸:

10.7cm（长）x5.08cm（宽）x9.398cm高）

重量:

0.44公斤

2、环境要求:

操作:

温度50°F到104°F（10°C到40°C）/湿度20%to95%无凝结。

存储:

温度14°F到122°F（-10°C到50°C）/湿度98%无凝结。

3、配件：

等动力采样探头、探头帽子、管路等。

管路采用聚四氟乙烯材料。

4、粒子计数器5104V主要特点：

1）、极易安装；

2）、20年长寿命激光传感器；

3）、完全适用于VHP（氢氧化物蒸汽）环境；

内部流路及感应区TEFLON镀膜，适合用户厂房日常的消毒工作（如甲醛、臭氧熏蒸消毒等）；

可用于class1级DIV2的场合（NEC美国电气规程定义的危险区域）；

4）、5104V用一个临界监控阀和外置真空泵提供流量控制，内置的流量监控可以确保传感器的精确度和可靠性；

5）、采用不锈钢外壳，流量达28.3升/分钟，最大浓度达500,000个/立方英尺；

6）、5104V实现了与大型设备监控、管理系统实现了无缝集成，并通过使用RS-485Modbus将同步微粒计数数据提高到4通道（NIST可追溯的，内部监控，工业标准的RS485接口，标准的等动能探头,美国进口的取样管、自净过滤器）；

7）、标准0.5、5.0微米两通道在1cfm流速下也可以定做四通道。

8）、250组数据内存,确保数据不会丢失。

2.8.2系统集成控制柜

控制柜配置说明：

美国莱特浩斯公司专业控制柜，型号402，不锈钢外壳，全柜尺寸16cmx14cmx8cm，由220V电源接入并提供1个散热风扇，内部可集成所有的信号转换器、PLC以及相应的通讯接口。

此次方案共配置一个16口数字信号输出模块，可供接入16个RS458数字信号传感器（如5104V粒子计数器）；一个8口数字信号输入模块可接入继电器，通断信号用于报警灯。

另外，如果今后要在此配置基础上增加可选件，可以在本控制柜中增加7口延时开关信号输出模块，控制控制浮游菌电磁开关阀；还可增加8口模拟信号输入模块，供接入4－20mA模拟信号传感器（如温湿度、压差传感器）。

内部结构背板接口

2.8.3VacuumPump真空泵

Seco是适合无油密封要求的工业领域用理想真空设备。

根据用户特点选用的石墨旋片真空泵，型号为SecoSV1040C。

流量为40－50立方米/小时；空气相对湿度：

30－90％；功率是1.5千瓦；设备维护周期为10000小时。

SecoSV1040C真空泵根据无需润滑油的旋片式原理设计而成，体现了经济和环保的理念。

通过将电机法兰直接安装在真空泵外壳上，增强了该真空泵的紧凑性。

另外，具有表面冷却功能的马达设计也极大地提高了真空泵的使用寿命。

1、SecoSV1040C无油石墨旋片真空泵主要参数表:

参数

条件

型号

参数值

抽气速率m³/h

50Hz

SV

40

60Hz

SV

48

极限压力hPa（mbar）

50Hz

SV

120

60Hz

SV

120

电机功率kW

50Hz

SV

1.25

60Hz

SV

1.25

2、SecoSV1040C无油石墨旋片真空泵外观：

石墨旋片真空泵外观

3、SecoSV1040C无油石墨旋片真空泵内部构造：

2.8.4报警灯

声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的。

提供4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。

参数表：

型号

IP54

性能

专业3层带蜂鸣器（声音强度大于85DB）

功能

采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警

指示灯

绿色、黄色、红色三色LED

信号输入

开关信号

电源

24VDC，24伏直流电

尺寸大小

直径60mm

2.8.5软件LMSPharmaEdition

该软件是由美国莱特浩斯公司研发的医药行业专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等，符合21CFRPart11，包含数据库、客户级别控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。

软件特点：

1、开放型的架构；

2、模块化，可扩展；

3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；

4、历史数据查询；

5、无限数据存储容量；

6、各类数据输出；

7、自动报警；

8、自动出报告；

9、系统安全性登入；

10、符合21CFRPart11相关要求

软件运行界面示意图如下：

传感器信号通信状态

多级别用户管理

报警限值设定

地图界面数据状态显示

采样数据曲线

各传感器数据状态显示

报警记录

事件记录器

2.8.6浮游菌采样器-真空集中控制（可选）

1、特点说明：

1）、设计依据法规ISO14698-1洁净室内浮游生物的控制与检测

2）、按照USP797环境要求测试

3）、流量1.0立方英尺/分钟（28.3升/分钟）

4）、外壳采用316L不锈钢材质

5）、可以进行远程控制