031瓶装包装线验证方案及报告Word格式.docx
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5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长:
***负责组织协调工作
组员:
***负责起草方案,数据收集、分析、处理,写验证报告。
***负责安排实际操作,配合验证。
***负责组织检验工作。
***负责现场质量监控。
设备编号
1402002-1402007
起草人
部门
日期
审核人
批准人
3.概述
自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产,实现包装生产的自动化。
生产线组成:
PL2000Ⅱ型自动理瓶机
PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机
PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机
PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机
PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机
主要技术参数:
生产能力:
最大生产能力60瓶/分钟
瓶子规格:
15~150cc塑料圆瓶
药片规格:
φ4~φ14mm
胶囊规格:
0~2号
瓶盖规格:
外径33~36mm螺口塑料盖
4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。
资料名称
存放地点
各设备使用说明书
各设备装箱单
各设备产品合格证
生产线安装图
项目
设计要求
安装情况
设备安装流程
理瓶机数片机
塞纸机旋盖机
铝箔封口机
设备连接情况
设备之间连接紧密,输送带对位准确。
要求
检查结果
温度
18~26℃
湿度
45~65%
空气洁净度
30万级
电
电流220V,50Hz,接地保护牢固可靠。
具体设备应符合使用说明书要求。
气
6kg/cm2的净化压缩空气,用于理瓶机、数片机、旋盖机。
水
5~30℃纯化水,用于铝箔封口机。
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
转速仪
5.2.1理瓶机
瓶子定位
瓶子定位正确,通过定位转盘和送瓶打落机构后,定位槽内只有一只瓶子。
自动气压吹瓶装置
气压可调,能保证反向的瓶子被吹出,正向的瓶子能顺利通过,进入滑道。
光电变频装置
离合器灵敏,自动开、停送瓶动作正确。
堵瓶停车、送瓶启动。
理瓶速度
调节灵敏,40-60瓶/分钟
5.2.2数片机
数片机头
倾斜角及振荡大小可以调节,对位准确。
来瓶自动启数片装置;
无瓶自动停止数片装置。
速度控制
振荡大小调节灵活,灌装、数片速度20-80瓶/分钟;
输送带速度调节灵活。
5.2.3塞纸机
拉纸
卷筒纸自动拉出长度适宜,无惯性转动。
剪纸
剪刀刃锋利,偏角正确,纸带剪切彻底。
塞纸
倒塞方式,无纸边角露出瓶外,塞杆定位准确。
来瓶时自动开动,缺瓶时自动停止自动电控系统。
主机20-60瓶/分钟,输送带速度调节灵敏。
5.2.4旋盖机
旋盖过程
能自动理盖、上盖、旋盖,旋盖松紧程序可调。
送盖启动,缺盖停止;
缺瓶自动停车,来瓶自动开车,堵瓶停车,送瓶启动。
速度调节
理盖速度调节灵敏
旋盖速度调节灵敏
主机速度20-60瓶/分钟
输送带速度调节灵敏
5.2.5铝箔封口机
剔除器
瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。
记数仪表
记数准确
故障保护
水温过高或高频电源有故障时,输送机能自动停止运转。
封口质量
铝箔封口应密封性好,无漏封现象,产量36-120瓶/分钟,铝箔封口感应量可调节。
5.2.6生产线整体运行
稳定性
各设备运行平稳、无异常噪声、振动。
协调性
各设备间输送瓶子顺利,协调,设备的速度可调至生产线统一的速度。
标准要求
验证结果
运行质量
包装线在进行自动包装生产时,运行平稳,无异常噪声、振动,各台设备动作协调。
各设备速度调节可达到一致
适应性
在生产线技术指标范围内,对不同规格的成品、包装材料均可适用,最大生产能力60瓶/分钟。
包装质量
每一包装单位片数(粒数)准确;
纸张无露出瓶外;
旋盖紧密正确;
铝箔封口牢固可靠。
记数准确。
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的验证。
正常情况下,再验证周期为一年。
7.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年11月1日至2001年11月2日
运行确认
2001年11月3日至2001年11月4日
性能确认
2001年11月10日至2001年11月15日
完成验证报告
2001年11月16日至2001年11月18日
设备验证报告
设 备名称
****制药厂
1.概述
2001年11月3日至2001年11月15日设备验证小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
工程部
检查人:
日期:
复核人:
日期:
2.1.2设备的安装
理瓶机 数片机 塞纸机
旋盖机 铝箔封口机
符合要求
设备之间连接紧密,输送带对位准确
2.1.3环境状况
相对湿度
日期:
2.1.4公用介质
60kg/cm2的净化压缩空气,用于理瓶机、数片机、旋盖机
日期:
2.1.5仪表
东海自动化仪厂Y-40
LYL字第20019384号
进口NDOP-01
LZS字第20010144号
LZS字第20010143号
LZS字第20010145号
2.2运行确认
2.2.1理瓶机
验证方法
气压可调,能保证反向的瓶子被吹出,正向的瓶能顺利通过,进入滑道。
堵瓶停止、送瓶启动。
2.2.2数片机
振荡大小调节灵活;
灌装数片速度20-80瓶/分钟;
2.2.3塞纸机
2.2.4旋盖机
日期:
2.2.5铝箔封口机
2.2.6生产线整体运行
各设
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