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2000的特殊要求
1范围
1.1总则
本技术规范与ISO9001:
2000相结合,规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务(若有关时)的质量管理体系要求。
本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品,或服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能,例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用
技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。
允许的删减不包括制造过程的设计。
2引用标准
下列标准所包含的秫,通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。
本标准出版时,所示版本均为有效,所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。
3术语和定义
3.1汽车待业术语和定义
根据本技术行业规范的目的,采用ISO9001:
2000中及以下术语和定义。
但当下列术语的
定义与ISO9000:
2000中不同时,采用本技术规范中的定义。
3.1.1持续改进continualimprovement
使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。
(注:
持续改进只有在符合规定的要求之后才适应)
3.1.2控制计划controlplan
对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
3.1.3设计责任组织designresponsibleorganization
对于交付给顾客的产品,有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。
注:
本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。
3.1.4防错errorproofing
使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.5实验室laboratory
可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确认的试验设施。
3.1.6实验室范围laboratoryscope
包括如下内容的质量记录:
(1)实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准;
(2)用以进行上述活动的设备清单;
(3)进行上述活动所用的方法和标准清单;
3.1.7制造manufacturing
制造或装配以下事项的过程:
(1)生产原材料
(2)生产或服务件(3)装配或(4)热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
3.1.8外包outsourcing
从组织外部获得产品的过程。
3.1.9预见性维护predictivemaintenance
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。
3.1.10超额运费premiumfreight
合同规定的交付费用以外发生的费用。
3.1.11外部场所remotelocation
对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。
3.1.12现场site
进行增值生产过程的场所(1.包括其他公司制造的零件分销商;
2.不包括间接材料、产品的供方)
3.1.13特殊特性specialcharacteristics
可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.3.1工程规范
组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。
组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。
实施应包括所有文件的更新。
注1:
对于“及时评审”应尽快进行,不应超过两个工作周。
注2:
当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析(FMEAs)等,对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。
4.2.4记录控制
注1:
上述“处置”包括顾客规定的记录。
注2:
“质量记录”也包括顾客规定的记录。
4.2.4.1记录保存
组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客要求。
5管理职责
5.1管理承诺
5.1.1过程效率
最高管理层应监视产品实现过程及支持过程,以保证其有效性和效率。
5.2质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1质量目标—补充
最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确,这些内容应包含在经营计划中并用于质量
方针的贯彻实施。
注:
质量目标应体现顾客期望,且在规定的时间内是可以达到的。
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1质量职责
应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。
负责质量的
人员,应有权停止生产,以纠正质量问题。
所有班次的生产操作,必须制定负责,或职责代表
的人员,以确保产品质量的人员。
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顾客代表
最高管理者应指定适当的人员,在涉及质量要求的方面代表顾客的需求,如选择特殊特性、
制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
6.6.1总则
5.6.1.1质量管理体系业绩
这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审,将其作为持续改进过程的一个基本部分。
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容(见8.4.1和8.5.1)评价结果应予以记录,至少能证明已实现了以下各项:
——质量方针中规定的目标
——经营计划中规定的目标
——顾客对所供应产品的满意程度
5.6.2评审输入
5.6.2.1评审输入—补充
管理评审的输入应包括对实际和潜在现场失效的分析,及其对质量、安全或环境的影响。
5.6.3评审输出
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求,和熟练掌握适用的工具和技术。
6.2.2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,并对所有从事产品质量有影响的工作的
人员都进行培训。
对从事特殊指定工作的人员的资格,应按照满足顾客要求的特殊要求进行考核。
6.2.3在岗培训
对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,包括合同工和代理
工作人员。
6.2.4员工激励和授权
组织应建立一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程,该过
程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
组织应具有衡量过程,衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系
和重要性(见6。
2。
d)
6.3基础设施
6.3.1工厂、设施、和设备策划
组织应采用多方论证的方法(见7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备的计划。
工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,应便于材料的同步流动。
应制
定评价现有操作和过程有效性的方法。
这些要求应关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。
6.3.2应急计划
组织应制定应急计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障,和使用中退货等)以在
紧急情况下满足顾客要求。
6.4工作环境
6.4.1人员安全
组织应注明产品的安全性和方法,以最大程度降低对员工造成的潜在风险,特别是设计和开发过程和制造活动中。
6.4.2生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品制造过程需求进行适当的维护。
7产品实现
7.1产品实现的策划
有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划
7.1.1产品实现和策划——补充
作为质量计划的一部分,产品实现和策划应包括顾客要求,和对技术规范的参考。
7.1.2接收准则
接收准则应有组织定义,要求时,应由顾客批准。
对于计数型数据抽样,接收等级应是零缺陷(见8.2.3.1)。
7.1.3保密性
组织应确保顾客采购的产品,正在开发的计划和有关信息的保密。
7.1.4更改控制
组织应对影响产品实现的更改,进行控制和反应的过程。
任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改),应被评定和验证,确认的活动应被定义,以确保与顾客要求一致。
更改在执行前应被确认。
影响外形、装配和功能(包括性能,和/或耐久度)的,具有专利的设计应由顾客评审,以适当的评价所有影响。
当顾客要求时,额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要求,应被满足。
任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并征得顾客同意。
以上要求适用于产品和制造过程更改。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品服务。
本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性
(见7.3.2.3)
注3:
与条款(C)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、
存储、搬运、消除和处理。
7.2.1.1顾客批准的特殊特性
组织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。
7.2.2与产品有关的要求的评审
以上注中的对正式评审要求的放弃,应该要求顾客授权。
7.2.2.1组织制造可行性
组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包括
风险分析。
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1顾客沟通——补充
组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:
计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。
7.3设计和开发
条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。
7.3.1设计和开发策划
7.3.1多方论证方法
组织应采用多方论证的方法,进行产品实现的准备工作,包括:
—特殊特性的开发/最终确定和监视;
—FAMA的开发和评审
—控制计划的开发和评审
典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人的人员
7.3.2设计和开发的输入
特殊特性(见7
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- 特殊限制:
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