工厂质量保证能力要求2008PPT文件格式下载.ppt
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持;
b)b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d)d)建建立立文文件件化化的的程程序序,确确保保不不合合格格品品和和获获证证产产品品变变更更后后未未经经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
61.1理解要点n与与质质量量活活动动有有关关人人员员:
质质量量负负责责人人、设设计计人人员员、采采购购人人员员、检检验验试试验验人人员员、质质量量管管理理人人员员、校校准准检检定定或或计计量量管管理理人人员员、内内审审员员、生生产产现现场场操操作作人人员员、设设备备维维修修保保养养和和修修理理人人员员、与与产产品品搬搬运运、包包装装、储储存相关的人员等存相关的人员等n不不同同的的工工厂厂,由由于于产产品品特特点点、工工厂厂规规模模等等的的不不同同,岗位设置可以不同,一人多职的情况也是正常的岗位设置可以不同,一人多职的情况也是正常的n以以上上各各类类人人员员的的职职责责、权权限限和和相相互互关关系系应应明明确确规规定定并并形形成成文文件件。
规规定定可可以以集集中中在在一一份份文文件件中中,也也可可分分散在相关的文件中散在相关的文件中7n质量负责人质量负责人应应是是工工厂厂内内部部的的人人员员,原原则则上上应应是是最最高高管管理理层层的的人人员,至少是能直接同最高管理者沟通的人员员,至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力:
应具有充分的能力胜任本职工作能力:
应具有充分的能力胜任本职工作职职权权:
有有效效履履行行“质质保保能能力力要要求求”1.1a)d)的的职职责责和权限和权限代代理理人人:
可可指指定定一一名名代代理理人人,当当质质量量负负责责人人不不在在时时履行质量负责人的职责和权限履行质量负责人的职责和权限应应以以书书面面文文件件的的形形式式指指定定质质量量负负责责人人和和其其代代理理人人(如如果果需需要要),职职责责和和权权限限的的赋赋予予同同样样以以书书面面文文件的形式体现件的形式体现8n质量负责人职责和权限质量负责人职责和权限对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对对加加贴贴认认证证标标志志的的产产品品符符合合认认证证标标准准要要求求负负主主要要责责任任制制定定文文件件化化的的认认证证标标志志管管理理和和使使用用程程序序,对对程程序序的的制定和实施负主要责任制定和实施负主要责任制制定定文文件件化化的的程程序序,规规定定不不符符合合认认证证标标准准要要求求的的产产品品和和获获证证产产品品变变更更后后未未经经认认证证机机构构确确认认,不不得得加加贴贴认认证证标标志志。
质质量量负负责责人人对对程程序序的的制制定定和和实实施施负负主主要要责任责任91.21.2资源资源工工厂厂应应配配备备必必需需的的生生产产设设备备和和检检验验设设备备以以满满足足稳稳定定生生产产符符合合强强制制性性认认证证标标准准的的产产品品要要求求;
应应配配备备相相应应的的人人力力资资源源,确确保保从从事事对对产产品品质质量量有有影影响响工工作作的的人人员员具具备备必必要要的的能能力力;
建建立立并并保保持持适适宜宜产产品品生生产产、检检验、试验、储存等必备的环境。
验、试验、储存等必备的环境。
101.2理解要点n资源:
生产设备、检验设备、人力资源和工作环境资源:
生产设备、检验设备、人力资源和工作环境n确确定定资资源源的的原原则则:
产产品品特特点点、生生产产方方式式、规规模模大大小小、人员素质和认证机构的要求。
人员素质和认证机构的要求。
n资源的目的:
稳定生产符合认证要求的产品资源的目的:
稳定生产符合认证要求的产品n如如果果实实施施规规则则明明确确规规定定了了必必需需的的生生产产设设备备和和检检验设备,工厂必须满足(规定通常是最低要求)验设备,工厂必须满足(规定通常是最低要求)n生生产产和和检检验验设设备备的的性性能能、精精度度、运运行行状状况况应应满满足足生生产和检验的要求,数量应满足正常批量生产的需要产和检验的要求,数量应满足正常批量生产的需要11n人员人员应应有有能能力力胜胜任任其其工工作作,数数量量能能确确保保持持续续稳稳定定生生产产符符合认证要求的产品合认证要求的产品能力:
基于适当的教育、培训、技能和经验能力:
基于适当的教育、培训、技能和经验n环境环境保保证证认认证证产产品品符符合合要要求求所所需需的的工工作作环环境境,涉涉及及生生产产、检验、试验、存储等环节检验、试验、存储等环节生产环境的洁净度、静电等生产环境的洁净度、静电等检测场所的温度、湿度、振动等检测场所的温度、湿度、振动等储存场所的通风、防潮、防细菌等储存场所的通风、防潮、防细菌等n工工厂厂应应根根据据内内、外外部部条条件件的的变变化化重重新新确确定定和和调调整整资资源源122.2.文件和记录文件和记录2.12.1工工厂厂应应建建立立、保保持持文文件件化化的的认认证证产产品品的的质质量量计计划划或或类类似似文文件件,以以及及为为确确保保产产品品质质量量的的相相关关过过程程有有效效运运作作和和控控制制需需要要的的文文件件。
质质量量计计划划应应包包括括产产品品设设计计目目标标、实实现现过过程程、检检测测及及有有关关资资源源的的规规定定,以以及及产产品品获获证证后后对对获获证证产产品品的的变变更更(标标准准、工工艺艺、关关键键件件等等)、标志的使用管理等的规定。
、标志的使用管理等的规定。
产产品品设设计计标标准准或或规规范范应应是是质质量量计计划划的的一一个个内内容容,其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。
其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。
132.1理解要点n对工厂质量文件的总要求,需要的文件:
对工厂质量文件的总要求,需要的文件:
“质保能力要求质保能力要求”明确规定的文件明确规定的文件为为确确保保过过程程有有效效运运作作和和控控制制所所需需要要的的文文件件:
生生产产流流程程图图、作作业业指指导导书书、操操作作规规程程、工工序序监监视视和和测测量量要要求、资源的配置和使用规定等求、资源的配置和使用规定等n产产品品设设计计标标准准或或规规范范:
国国家家标标准准、行行业业标标准准、企企业业标标准准、技技术术规规范范、工工艺艺文文件件。
应应不不低低于于认认证证标标准准的的要求要求14质量计划n为为对对特特定定的的项项目目、产产品品、过过程程或或合合同同,规规定定由由谁谁及及何何时时应应使使用哪些程序和相关资源的文件(用哪些程序和相关资源的文件(ISO9000:
2000)n已已贯贯彻彻ISO9001标标准准的的工工厂厂,应应针针对对“产产品品认认证证”规规定定由由谁谁及及何何时时应应使使用用哪哪些些程程序序和和相相关关资资源源,对对“质质保保能能力力要要求求”中中的特定要求做出补充规定的特定要求做出补充规定n尚尚未未建建立立文文件件化化质质量量体体系系的的工工厂厂,应应按按“质质保保能能力力要要求求”编制质量体系文件,形成质量计划编制质量体系文件,形成质量计划n“质质量量计计划划”可可以以是是一一份份独独立立的的文文件件,即即编编制制成成“质质量量计计划划”或或“质质量量手手册册”或或其其他他名名称称的的文文件件;
也也可可以以是是若若干干文文件件的集合的集合15“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件1.与质量有关人员的职责和相互关系与质量有关人员的职责和相互关系2.认证标志的保管和使用控制程序认证标志的保管和使用控制程序3.认证产品变更控制程序认证产品变更控制程序4.文件和资料控制程序文件和资料控制程序5.质量记录控制程序质量记录控制程序6.供应商选择、评定和日常管理程序供应商选择、评定和日常管理程序7.关键元器件和材料的检验或验证程序关键元器件和材料的检验或验证程序8.关键元器件和材料的定期确认检验程序关键元器件和材料的定期确认检验程序9.生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度10.例行检验和确认检验程序例行检验和确认检验程序11.不合格品控制程序不合格品控制程序12.内部质量审核程序内部质量审核程序16文件的组合n内容相关的文件可以合并成一个文件内容相关的文件可以合并成一个文件n也可以将某个文件拆分为若干个文件也可以将某个文件拆分为若干个文件n工厂根据自身情况,增加所需的文件工厂根据自身情况,增加所需的文件172.2.22工工厂厂应应建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序序以以对对本本文文件件要要求求的文件和资料进行有效的控制。
这些控制应确保:
的文件和资料进行有效的控制。
a)a)文文件件发发布布前前和和更更改改应应由由授授权权人人批批准准,以以确确保保其其适适宜宜性;
性;
b)b)文文件件的的更更改改和和修修订订状状态态得得到到识识别别,防防止止作作废废文文件件的的非预期使用;
非预期使用;
c)c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
182.2理解要点n文件:
信息及其承载媒体文件:
信息及其承载媒体n承承载载媒媒体体可可以以是是纸纸张张、计计算算机机磁磁盘盘、光光盘盘,也也可可以以是照片或标准样品,或上述内容的组合是照片或标准样品,或上述内容的组合n关注与认证产品质量及其管理有关的文件关注与认证产品质量及其管理有关的文件n需需要要控控制制的的文文件件和和资
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- 工厂 质量保证 能力 要求 2008