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化学检查和含量测定,
物理检查和测定
4.3一般信息(章节号大于1000)
5食物补充剂通则
6试剂(试剂,指示剂,溶液等)
7参考表
性状描述和溶解性查询表(按字母顺序)
8食品补充剂各论(字母顺序)
9NF各论(辅料标准)
10USP各论
11术语
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一、通用试验和检定
(1)试验和检定的总要求
1注射剂
11参比标准物
(2)试验和检定的装置
16自动分析方法
21测温仪
31容量装置,如容量瓶、移液管、滴定管,各种规格的误差限度
41砝码和天平
(3)微生物学试验
51抗菌效力试验
55生物指示剂:
耐受性能试验
61微生物限度试验
61非灭菌制品的微生物检查:
计数试验
62非灭菌制品的特定菌检查,如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等
71无菌试验
(4)生物学试验和检定
81抗生素微生物检定
85细菌内毒素试验
87体外生物反应性试验:
检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响
88体内生物反应性试验:
检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响
91泛酸钙检定
111生物检定法的设计和分析
115右泛醇检定
121胰岛素检定
141蛋白质——生物适应试验,用缺蛋白饲料大鼠,观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用
151热原检查法
161输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查
171维生素B12活性检定
(5)化学试验和检定
A鉴别试验
181有机含氮碱的鉴别
191一般鉴别试验
193四环素类鉴别
197分光光度法鉴别试验
201薄层色谱鉴别试验
B限量试验
206铝
211砷
221氯化物和硫酸盐
223
二甲基苯胺
2264-差向脱水四环素
231重金属
241铁
251铅
261汞
271易炭化物试验
281炽灼残渣
291硒
C其他试验和检定
301中和酸能力
311藻酸盐检定
331苯丙胺检定
341多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定
345枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定
351甾体检定
361巴比妥酸盐检定
371维生素B12放射示踪物检定
381注射剂橡胶塞检查
391肾上腺素检定
401脂肪和固定油检查
411叶酸检定
425抗生素碘量法检定
429微粒大小的光衍射测量
431甲氧基测定
441烟酸或烟酰胺检定
451亚硝酸盐滴定
461氮测定
466普通杂质的薄层色谱法检查
467有机挥发性杂质检查法
467残留溶剂测定
471氧瓶燃烧法
481核黄素检定
501有机含氮碱的盐
511单一甾醇检定
521磺胺类的色谱法检定
531硫胺检定
541滴定法
554α-生育酚检定
561植物来源物品的一般检查项目
563植物来源物品的各种鉴别项目(植物学部分、显微鉴别、化学鉴别)
565植物提取物的一般提取方法和要求
571维生素A检定:
化学法、色谱法
581维生素D检定:
色谱法、化学法、生物法
591锌测定
(6)物理试验和测定
601气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测
611乙醇含量测定:
蒸馏法、气一液色谱法
616固体的疏松密度和叩击密度测定
621色谱法
631色度检查和标准
641溶解的完全性检查
643总有机炭测定
645水导电性测定
651冻凝温度的测定
661药用容器的检测项目要求
671盛装胶囊和片剂容器加盖后对湿气的通透性试验
691棉花吸附性和纤维长度测定
695结晶性检查
696用溶液测热法测定结晶度
698装量检查
699固体密度(粉粒密度测定法)
701崩解试验
711溶出试验
721蒸馏温度范围(馏程)测定
724通过透皮转运系统药物的释放
726电泳
727毛细管电泳
730等离子体光谱化学检查法
731干燥失重
733炽灼失重
736质谱法
741熔点范围或温度的测定
751眼膏中的金属颗粒测定
755最低装量检查法
761核磁共振
771眼用软膏的要求
776光学显微镜微粒检查法
781旋光度检查
785渗透压摩尔浓度测定法
786用分析筛测量颗粒大小的分布
788注射液中微粒物质测定法
789眼用溶液中微粒物质测定法
791PH测定法
795非灭菌制剂的药物配制要求
797灭菌制剂的药物配制要求
801极谱法
811粉末细度测定
821放射活性药物
823正电子发射层析X线摄影(PET)所用放射性药物的配制
831折光指数测定
841比重测定
846粉末的比表面积测定
851分光光度法与光散射
861外科缝合线直径检查
871附有针的缝合线检查
881外科缝合线、纺织品与膜片的弹力强度检查
891热分析:
温度变化、热解重量分析、易熔杂质分析等
905剂量单位的均匀性检查(含量均匀度、装量差异)
911黏度测定
921药品含水量的测定
941结晶型药物的X线衍射分析
二、通用资料
1010数据分析方法
1015诊断用放射药的自动合成装置
1031药用容器、医用装置和植入物所用材料的生物相容性检查
1035灭菌用生物指示剂
1041生物制品的批签发
1043细胞、基因和组织工程产品的辅助材料
1045生物技术产品
1046细胞和基因治疗产品
1047生物技术产品的检验法
1048生物技术产品的质量——重组DNA蛋白质产品生产所用细胞表达构成的分析
1049生物技术产品的稳定性试验
1050人或动物来源的细胞系所得生物技术产品的病毒安全性评价
1051玻璃仪器清洗方法
1061颜色的仪器测量
1065离子色谱
1072消毒剂与防腐剂
1074赋形剂生物学安全性评价指导原则
1075复方药物配制质量规范
1078大批量药用赋形剂的生产质量规范
1079储存与运输的质量规范
1081明胶的凝胶强度
1086药品中的杂质来源
1087特性溶出
1088剂型的体外和体内评价
1090体内生物等效性试验指导原则
1091剂型中含有无活性组分的标示
1092溶出试验方法的发展和验证
1101药用滴管
1111非灭菌药品的微生物特征
1111非灭菌药品的微生物特征检查:
药用原料和药物制剂的判定标准
1112非灭菌药品中的水活性测定,即在同一温度时,药品中水的蒸气压与纯水蒸气压之比,它等于药品在密闭系统中产生相对湿度的1%
1116清洁室和其他受控环境的微生物评价
1117微生物实验室的质量规范(GLP)
1118监控装置:
时间、温度、湿度
1119近红外分光光度法
1120拉曼(Raman)分光光度法
1121药品命名法
1136药品包装:
应用单元
1146口服固体药分装在单疗程剂量容器中的检查方法
1150药物剂型的稳定性
1151药物剂型
1160处方调配的药学计算
1171原料药的位相溶解度分析
1174粉末流动性测定
1176处方天平和容量装置
1177包装质量规范
1178分装质量规范
1181扫描电子显微镜
1191调剂工作中的药品稳定性保持
1196药典协调(指欧洲药典、美国药典、日本药局方三方机构讨论协调的原则和方法)
1207灭菌产品包装:
完整性评价
1208灭菌试验:
隔离系统的验证
1209灭菌:
化学和物理化学的指示剂与积分仪
1211药典收载品种的灭菌和灭菌保证
1216片剂脆性检查
1221茶匙(家用标准为5ml,可作为病人口服液体药物的量具,误差应小于10%)
1222药品灭菌终点的放行参数
1223微生物替代方法的验证
1225药典方法的验证
1227在抗菌效力、微生物限度、灭菌等试验中,微生物的恢复验证
1230血液透析用水
1231药用水的制备和要求
1241在制药系统中,水—固体的相互作用
1251用分析天平称量的要求
1265书写药物处方的指导原则
三、饮食增补剂
2021营养和饮食增补剂的微生物计数试验
2022营养和饮食增补剂中不允许存在的微生物(如金葡菌、沙门氏菌、大肠杆菌、梭状芽胞杆菌属)检查法
2023非灭菌的营养和饮食增补剂中的微生物特征
2030植物来源物品的增补资料
2040饮食增补剂的崩解和溶出检查
2091饮食增补剂的重(装)量差异检查
2750饮食增补剂的生产条件与质量要求(与药品有别)
THANKS!
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