临床试验方案模板使用须知Word文件下载.docx
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(三)申办者的名称和地址,进行实验的场所,研究者的姓名、资格和地址;
(四)实验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;
(五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;
(六)根据统计学原理计算要达到实验预期目的所需的病例数;
(七)实验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;
(九)实验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;
(十一)中止临床实验的标准,结束临床实验的规定;
(十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;
(十五)实验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;
(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;
(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;
(十八)临床实验的质量控制与质量保证;
(十九)实验相关的伦理学;
(二十)临床实验预期的进度和完成日期;
(二十一)实验结束后的随访和医疗措施;
(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;
(二十三)参考文献。
《医疗器械临床实验质量管理规范》(年)
第二十八条医疗器械临床实验方案应当包括下列内容:
(一)一般信息;
(二)临床实验的背景资料;
(三)实验目的;
(四)实验设计;
(五)安全性评价方法;
(六)有效性评价方法;
(七)统计学考虑;
(八)对临床实验方案修正的规定;
(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;
(十)直接访问源数据、文件;
(十一)临床实验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
(十二)数据处理与记录保存;
(十三)财务和保险;
(十四)实验结果发表约定。
上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。
临床实验机构的具体信息、实验结果发表约定、财务和保险可以在实验方案中表述,也可以另行制定协议加以规定。
版本号:
版本日期:
此处填写方案名称
实验药物或医疗器械名称:
批件号:
实验编号:
申办者:
组长单位:
主要研究者:
统计分析单位:
合同研究组织:
版本号:
版本日期:
保密声明:
本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。
在未得到主要研究者()批准的情况下,严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
方案签字页
我已熟悉本实验方案,确认方案中包括研究实施的必要内容,明确与本实验方案有关的职责。
我同意并将严格按照本实验方案、药物临床实验质量管理规范、赫尔辛基宣言以及国家相关法规进行本实验。
主要研究者姓名:
日期:
研究单位:
萍乡市人民医院**科
一、目录
二、缩略语
三、方案摘要
四、方案正文
1.研究背景
(此部分可描述:
国内、国外研究进展,临床前研究中有临床意义的发现和与该实验有关的临床实验结果、已知对人体的可能危险与受益,及实验药物存在人种差异的可能;
)
2.研究目的:
3.实验设计:
总体设计和样本量:
(此部分填写:
实验设计的类型及样本量,和选择受试者的步骤,受试者分配的方法)
随机化分组方法及设盲的水平:
4.受试者选择
诊断标准:
入选标准:
●
排除标准:
剔除标准:
5.研究用药(或器械技术,在此处进行详细介绍)
5.1药物名称,剂型
5.2分组及用药方法:
5.3治疗疗程:
5.4合并用药:
5.5药物包装和标签:
5.6药物分配:
5.7药物的储存与发放:
5.8药物清点:
实验中药品编码的建立和保存,揭盲方法和破盲。
6.研究过程:
所有受试者筛选前需签署知情同意书……(例如:
本研究分为筛选期,治疗期,随访期。
(后续介绍每个步骤的处理过程,即拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等))
6.1筛选期(以下内容仅供参考)
(1)签署知情同意书
(2)完成入选,排除标准核查
(3)取得病史和人口学资料
(4)实验室检查
(5)
(6)
6.2治疗期
6.3随访期
7.疗效评价
7.1主要疗效指标
7.2次要疗效指标
7.3疗效指标的测定(此部分主要描述观察时间,记录与分析)
8.中止临床实验的标准。
9.结束临床实验的标准。
10.不良反应及严重不良事件
10.1不良事件的定义
10.2严重不良事件的定义
10.3发现不良事件的方法,频率和时限
10.4不良事件和严重不良事件的记录
10.5不良事件和严重不良事件的评估
10.5.1严重程度的判定
10.5.2因果关系的判断
10.5.3
10.6不良事件和严重不良事件的访视
10.7严重不良事件报告
10.8本研究不良反应及处理方法
11.数据管理
(此部分描述数据管理和数据可溯源性的规定;
12.统计分析
12.1样本量确定
12.2分析集的定义和选择
12.3统计方法
12.4统计软件与一般要求:
13.实验管理
13.1遵从的要求
13.2保护受试者的隐私
13.3质量控制和质量保证
13.4受试者编码,随机数字表及病例报告表的保存手续
14.实验相关的伦理学
15.临床实验预期的进度和完成日期
16.参考文献
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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