灌封机安装验证Word下载.docx

灌封机安装验证Word下载.docx

《灌封机安装验证Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《灌封机安装验证Word下载.docx（38页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

职务

本验证工作中职责

1.目录

1.目录。

。

3

2.设备确认的概念。

4

3.依据。

4.设备的描述。

5.测试用仪器仪表的确认。

6.安装确认检测（IQ-检测）。

5

IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。

IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。

6

IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。

7

IQ4鉴定/测试安装。

8

IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。

9

7.检测结果。

10

8.附件。

11

9.IQ-证明。

12

2.设备确认的概念

本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

3.依据

《药品生产质量管理规范》

《药品生产质量管理规范实施指南》

《药品GMP认证检查评定标准》

《药品生产验证指南》

4.设备的描述

本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。

AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。

本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。

本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。

5.测试用仪器仪表的确认

所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

检测设备名称

测量范围

校正单位

有效期

结果

6.安装确认检测（IQ-检测）

IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

平面布置图

平面布置图计划了安瓿灌封机的布置方案。

现场检测设备的安装与平面布置图一致;

平面布置图必须作为IQP的附件

是（），否（）

仪表清单

仪器图包含了所有需要校准的仪器。

根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件

SOP

有操作、清洗和维护的SOP草案

检查SOP草案

偏离说明

结论

确认人/日期

复核人/日期

IQ2鉴定/测试生产商的技术文件

说明书

有顺序和内容描述正确的说明书

查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。

易损零件清单

此清单必须包含在说明书

查看备件清单，并作为附件。

装箱清单

装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含在说明书中。

查看装箱清单，并作为附件。

产品合格证明书

有签字确认的产品合格证明书，此清单必须包含在说明书中。

查看产品合格证明书，并作为附件。

电路图

电路图与相关标准一致

由经验丰富的人检查电路图

IQ3鉴定/测试GMP要求和应用

使用材料

注液管选用316L

查看材质证明书

表面性能

外表面应简洁、平整，无清洗盲区。

现场查看

通路

设备拥有便于维修和清洗的通路

环境要求

安装在洁净度为100级或10000级下局部100级洁净内，100级层流罩应覆盖灌装和封口作业区域，应符合JG/T19-1999的规定

查看环境验收证明，并作为附件。

IQ4鉴定/测试安装

外接管道、阀门和管线

与设备相连接的各种管道安装要牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。

固定的管线有指明其内容物和流向的醒目标志。

查看实际安装情况。

氧气压力

0.3～0.5MPa

液化气压力

0.05MPa

IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装

电压

380V±

10%

采用1级电压表测量

频率

50Hz

采用1级频率表测量

电器箱

线路，元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线端子。

电器专家查看情况，并将查看结果作为IQP的附件

硬件

PLC为西门子，变频器为台达，触摸屏为proface，品牌型号符合要求。

查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单。

软件

已安装。

7、检测结果

将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。

IQ.

Nr.

检测描述

Descriptionofthetest

1.检测结果

Testresult

2.检测结果

3.检测结果

OK

Yes/no

签字/日期

Initials/

Date

IQ1

鉴定/测试要求的特定技术文件

IQ2

鉴定/测试生产商的技术文件

IQ3

鉴定/测试GMP要求和应用

IQ4

鉴定/测试安装

IQ5

鉴定/测试电器零件和仪器的安装

8.附件

将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。

没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。

序号

附录文件名称

页数

9.IQ-证明

签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。

□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。

必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。

测试说明

最终确认

使用方代表/日期

制造商代表/日期

运行验证

OperationQualification

文件名称

运行确认方案

6.运行确认检测（OQ-检测）。

OQ1鉴定/测试安装确认。

OQ2鉴定/测试校准。