四川中医药管理局中医药科学技术研究专项文档格式.docx
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限三级以上医院申请。
要求对难治性疾病(疑难病证)运用中医药治疗手段开展临床诊疗方案与方法(含上市药物、非上市药物、新方案、新诊疗设备、非药物疗法)研究。
每项资助额度不超过6万元,申请单位须匹配所需其余资金。
2、优势病种的中医临床研究课题(课题标志“优势病种临床研究”)
限二级甲等以上医院申请。
要求对中医药治疗(包括非药物疗法)有明显优势的、前期研究基础较好的病种开展临床诊疗方案与方法的深入研究。
每项资助额度不超过5万元,申请单位须匹配所需其余资金。
3、重点专科优势病种的推广应用研究课题(课题标志“专科病种推广研究”)
限已建成的国家级、省级重点专科专病单位申请。
要求围绕确定的专科专病优势病种,对前期基础较好、特色明显、诊疗规范、疗效确切的中医药诊疗方法进行技术规范和推广应用研究。
推广应用医疗机构须在4家以上。
每项资助额度不超过6万元,联合申请单位可适量匹配资金。
(二)中医药基础研究课题
1、川派名医学术思想临床经验整理研究课题(课题标志“川派名医研究”)
申请单位不限。
既可参考本指南提供的名单(见附件),也可另选本地区建国后已故川籍、学术地位高、影响力大、临床疗效好的名老中医药专家,对其学术思想、临床经验、诊疗技术进行文献整理与评价研究。
课题采取指定与申报相结合的方式确定。
每项资助额度不超过3万元。
申请单位可不匹配资金。
2、中医药基础研究
(1)中医理论研究课题(课题标志“中医理论研究”)
要求围绕提高中医水平的关键问题,开展中医临床理论体系研究、中医关键基础理论研究等。
每项资助额度不超过4万元。
(2)中药基础研究课题(课题标志“中药基础研究”)
限二级甲等以上中医院、科研机构、大专院校申请。
要求围绕提高中药水平的关键共性问题,开展中药基础理论研究、川产道地药材的品种和质量评价研究、中药饮片炮制标准化、传统炮制经验继承及新技术、新方法研究等。
每项资助额度不超过5万元。
申请单位须匹配所需其余资金。
(三)中医药健康服务业相关产品研究课题
1、中医药保健食品、功能食品的开发应用研究(课题标志“中医保健食品研究”)
限二级甲等以上医院、科研机构、大专院校、企业申请,鼓励产学研联合申报。
2、药膳(食疗)标准方案与应用研究(课题标志“药膳食疗标准研究”)
要求针对糖尿病、高血压、肾病、便秘、肥胖等开展具有特色的药膳(食疗)标准方案与应用研究。
每项资助额度不超过6万元。
申请单位可适量匹配资金。
3、中医药相关产品应用开发研究(课题标志“中医相关产品研究”)
限二级甲等以上医院、科研机构、大专院校、企业申请,医院、科研机构、大专院校须与企业联合申报。
(四)中药研究课题
创新中药研发(课题标志“创新中药研发”)
创新中药研发须是六类以上(含六类)的中药。
每项资助额度不超过6万元(视新药类别而定)。
企业须匹配所需其余资金。
(五)青年中医药研究课题(课题标志“青年中医药课题”)
申请单位不限,课题研究要求开展中医药相关研究。
申请单位可不匹配经费。
二、申请条件
(一)申请单位
1、申请者所在单位应是具有中医药科研条件和能力的实体机构,财务独立核算,有权与其他单位签订合同,并在银行有单独帐户的单位。
2、以合作形式联合申请课题,需明确课题牵头单位和课题负责人,明确知识产权归属,课题合作单位须签字盖章以合同形式确认合作关系。
3、鼓励多学科参与,联合申请,优势互补;
鼓励医院、科研机构、大专院校与企业联合攻关,在同等条件下优先考虑立项。
(二)申请人
1、除青年中医药研究课题外,第一申请人必须是实际主持和从事研究工作的、具有副高级以上(含副高级)技术职称(已取得中医药博士学位的可放宽到中级职称)的在职人员,年龄不超过58周岁。
2、青年中医药研究课题第一申请人必须是本科学历以上、实际主持和从事研究工作的、具有中级以上(含中级)技术职称的在职人员,年龄不超过40周岁,且课题组前5位平均年龄不得超过45周岁。
3、在读研究生(不包括在职研究生)不得作为课题组前5位成员。
4、凡已承担我局在研课题尚未完成结题的课题负责人,不得作为课题第一申请人申请课题。
5、为保障课题申请单位和申请人权益,课题立项后申请单位和课题组人员原则上不得更换。
确因工作需要需更改的,只能实行替补并按规定报批。
(三)研究条件
1、涉及实验研究的课题,实验研究工作必须在经认证的中医药科研实验室进行。
未在省中医药管理局发布的《已登记〈中医药科研实验室〉名单》上的实验室,则需同时具备以下条件:
具有承担课题实验研究的工作条件;
具有经符合资质的有权部门认证的资格证书(请随申请书提供相关证明材料)。
需注明合作实验室并提供与实验室签定的工作合同。
2、涉及实验动物的课题,必须有符合相应要求的医学实验动物环境及其条件并取得认证,需提供相应证明复印件。
3、我局资助的经费为引导性资金,除不要求匹配资金的课题外,申请单位须匹配课题研究经费并在申请材料中作出匹配经费承诺,对于要求企业匹配课题研究经费的创新中药研发课题,请在申请材料中提供企业匹配经费的承诺。
三、申请程序
(一)申请人须认真详实填写《四川省中医药管理局科研课题申请书(合同书)》一式5份并电子文档报送本单位科研主管部门,经单位审核签章后报送主管市、州中医(药)管理局(卫生局);
省级卫生单位、高等院校、企业、局直属单位的申请材料经单位审核签章后可直接报送我局科技处。
申请材料一律不退,请自留底稿。
(二)主管市、州中医(药)管理局(卫生局)、各省级相关单位对申请材料进行形式审查,填写审核意见并加盖公章,将上报的所有课题按要求汇总后,统一报送我局科技处。
(三)我局科技处对申请课题进行形式审查,凡未按要求填写申请材料、申请经费超过课题最高资助额度均视为形式审查不合格而不提交专家评审。
(四)对形式审查合格的课题,由我局组织专家进行立项评审。
经专家评审通过的项目,由四川省中医药管理局审定、签章后,正式下达课题计划。
四、技术要求
1、研究范围
中医药临床研究课题包括难治性疾病(疑难病证)的中医药临床研究;
优势病种的中医临床研究;
重点专科优势病种的推广应用研究。
2、技术要求
(1)在现有临床疗效基础上,总结中医药治疗难治性疾病(疑难病证)、优势病种的治疗规律,发挥中医药对疾病治疗的优势,可将各有特色的疗法综合集成,整合为一个有机的治疗方案或方法,鼓励多种疗法的协同治疗和个体化诊疗方案,可以使用上市药物,也可使用非上市药物,如院内制剂、中药饮片等,可使用非药物手段,如针灸、推拿或已取得批文的器械等。
方案中使用中药饮片者,只能以协定处方、中药免煎剂形式出现,以便临床观察。
使用某种制剂的,应已取得院内制剂批号或新药证书(请随申请书提供相关证明材料)。
(2)每项临床研究课题必须制定出关键环节的标准操作规程(SOP)和技术规范,如入选病例的标准操作规程(SOP),诊疗方案(方法)技术操作规范等。
通过临床研究,提供安全有效的临床诊疗方案(方法)的规范文本和科学、客观的临床效应(包括安全性)再评价报告,以提高中医临床诊疗技术水平。
(3)课题研究目标必须具体而明确。
必须针对某病或某病的某证或某病的某主要症状或某病的某主要指标(含功能状态指标)有确切临床效应(疗效)的中医药诊疗方案(方法)开展临床研究。
研究方案(方法)应注意设计合理、技术路线清晰并具有可操作性,采用的检测指标切合实际,能说明研究问题,切忌高新指标的堆积。
(4)临床诊疗方案研究要求采用多中心随机对照试验,有条件的应采用盲法试验。
参加临床研究的医院须具有二级以上资质,样本例数应根据具体情况经计算后确定(需列明样本数计算过程)。
(5)重点专科优势病种的推广应用研究应筛选本单位前期研究基础较好、特色明显、诊疗规范、疗效确切的国家级、省级重点专科专病优势病种,围绕其技术特点开展进一步的临床诊疗规范化研究,明确适应症、禁忌症、操作流程及操作参数、疗效性、安全性、经济性、普适性等,形成成熟的诊疗规范或标准,编制出诊疗规范性文件,开展成果转化及推广应用研究,制作课件,培训中医药技术骨干,组织开展临床应用和技术再评价。
要求每项课题推广应用医疗机构须在4家以上,至少开展2期规范化应用培训,每期培训骨干中医药人员不少于50名,培训过后每名参训人员至少诊治相关病人50例以上。
中医药基础研究课题包括川派名医学术思想临床经验整理研究;
中医理论研究(中医临床理论体系研究、中医关键基础理论研究、中医药伦理学研究);
中药基础研究(中药药性理论研究、方剂配伍理论研究、中药复方药效物质基础和作用机理研究、川产道地药材的品种和质量评价研究、中药饮片炮制标准化、传统炮制经验继承及新技术、新方法研究)。
(1)川派名医学术思想临床经验整理研究要求对尚未纳入我省2012年川派中医药名家学术思想及临床经验研究项目的由四川省人民政府授予的“四川省首届十大名中医”和第二届“四川省名中医”(名单见附件1)、由人力资源和社会保障部、卫生部和国家中医药管理局授予的首届“国医大师”(郭子光)、中华中医药学会授予的“国医大师”(李克光)、建国后已故川籍、学术地位高、影响力大、临床疗效好的名老中医药专家(可参考附件1名单,也可另选本地区符合条件的建国后已故川籍名老中医药专家),以其学术思想及临床经验、特色诊疗技术为研究对象,对其学术思想、临床经验、诊疗技术进行文献整理与评价研究(整理体例见附件2)。
(2)中医临床理论体系研究要求构建结构合理、层次清晰、概念明确、表述规范,能够指导临床,体现中医临床学科内在规律的中医理论体系框架。
(3)中医关键基础理论研究要求围绕中医的脏象理论、辨证方法、四诊方法等方面开展理论研究,要有明确的理论基础和鲜明的学术观点,既符合中医传统理论、符合中医临床实际,又要有明确的创新观点,能够指导临床。
(4)中药基础研究要求围绕解决目前中药的关键、共性、基础性科学问题和技术问题,开展中药药性理论、方剂配伍理论、中药复方药效物质基础和作用机理研究、川产道地药材的品种和质量评价研究、
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