申请行政许可材料清单Word格式.docx

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日期：

附表3

受理编号：

许可证号：

安徽省医疗器械经营企业许可证申请表

拟办企业名称：

法人代表：

企业负责人：

填报日期：

年月日

安徽省食品药品监督治理局制

填表说明

一、填表前应详细阅读本填表说明；

二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；

三、“企业治理人员和质量人员、技术人员情形”、“企业拟经营品种情形”项内容填写不够的，可按此表内容制表附页；

四、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明名目、页码并装订成册；

五、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督治理局下发的《药品医疗器械经营许可证治理系统软件》中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据；

六、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。

企业差不多情形

企业名称

隶属单位

注册地址

仓库地址

经营方式

固定

邮政编码

经营面积

㎡

仓库面积

法定代表人

职务

学历

企业负责人

质量负责人

学历或职称

售后服务人

质量机构

负责人

学历或

职称

职工总数

人

质量治理人数

人

技术人员数

联系人

移动

企业治理人员和质量人员、技术人员情形

姓名

岗位或

职务

职称

所学专业

身份证号

企业仓储信息情形

所有权

出租单位

或个人

出租

年限

起始

时间

常温库面积

阴凉库面积

冷库

面积

～

～

企业仓储设施设备情形

设施设备名称

型号

用途

企业拟经营品种情形

品种名称

类代号及名称

治理类别

　　　　审核意见表

许可事项内容

经营范畴

基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械（□Ⅱ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、一般诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂（批发）（□Ⅱ□Ⅲ）

其它需注明的品种：

隐形眼镜（□Ⅲ）、助听器（□Ⅱ）

其它：

需注明的经营方式：

以上经营范畴为零售□

经办人

部门

分管局长

局长

审批

意见

（盖章）

许可证编号

许可证流水号

许可期限

自年月日至年月日

附件4：

不予受理行政许可申请通知书

许受不字〔〕第号

：

你（你单位）于年月日提出的

行政许可申请收悉。

经审查，（审查情形及法律、法规的具体规定）不符合法定受理条件，本机关决定不予受理。

如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向安徽省食品药品监管局或黄山市人民政府申请行政复议；

或3个月内向屯溪区人民法院提起行政诉讼。

（行政机关许可专用印章）

年月日

联系人：

监督：

附件5：

申请行政许可材料补正告知书

许补告字〔〕第号

你（单位）于年月日提出的

行政许可申请收悉，经审查，需要补正下列材料，请尽快补正后送本机关：

备注

收件人签名：

附件6：

市药监局受理通知书

受字（）第号

申请人/单位：

经收件人清点你/单位申报材料清单名目如下：

你/单位申请的项目受理编号办理项目

事项，经审查，申请事项属于本机关职权范畴，申请材料齐全，符合法定形式要求。

依照《行政许可法》第三十二条第一款第五项规定，决定受理。

我单位在审查过程中，假如需补正或因政策、内容不相符等需予退回，我们将在个工作日内给你/单位提出一次性材料补正告知书或不予受理决定书，请您明白得和支持。

假如在规定时限内没有提出补正或退回、报延处理，本件承诺在个工作日内办结。

收件人：

收件单位：

收件受理日期：

受理通知书送达回执

项目受理编号；

收件人；

收件时；

申请人/单位；

送达地点：

；

送达文书

受字（）第号；

送达方式；

收执人签章，收执日期

电话

送达人

盖章：

年月日

附件7：

黄山市医疗器械经营企业现场验收托付书

（黄）食药监械许验托付字[]号

事由：

申请单位：

负责人：

注册地址：

经营范畴：

食品药品监管局：

现托付你单位按照（法律法规等）规定的条件对该申请单位进行现场检查，并填写（检查文书）。

检查后请将检查结果于年月日之前上报我局。

联系：

此文书一式二联，一联存档，一联交被托付区（县）食品药品监管局。

附表8

受理编号：

安徽省医疗器械经营企业许可证

现场检查验收记录表

申请人：

申请受理日期：

审查部门：

安徽省《医疗器械经营企业许可证》

现场检查验收记录

1、审查事项：

开办□变更□换证□

2、被审查企业名称：

3、审查组人员：

审查职务

工作单位

1

组长

2

组员

3

4

4、企业参加人员：

所在职能部门

5

5、检查情形

审查项目

总分

实得分数

得分率

机构与人员

经营场所

仓储场所与仓储设施

技术培训和售后服务

质量治理与制度

6、存在的问题与结论

项目

条款

否决项

得分项

检查存在问题描述

审查结论：

组长：

（签字）组员：

（签字）

企业对审查结论的意见：

企业法人（负责人）签字：

附表9

安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书

皖食药监械经营整通〔〕号

依照你单位提出的□申办、□变更、□换发《医疗器械经营企业许可证》的申请，我局按照《安徽省〈医疗器械经营企业许可证治理方法〉实施细则》的要求，于年月日组织现场核查组对你单位进行了现场检查。

经综合评定，结果如下：

1．否决项有项不符合；

2．一样项有项不符合。

核查结论：

□合格、□不合格

请你单位按《安徽省〈医疗器械经营企业许可证治理方法〉实施细则》的规定要求，在天内进行整改。

逾期未书面提出申请，视为舍弃□申办、□变更、□换发《医疗器械经营企业许可证》的申请，并退回企业所有申办材料。

核查组成员签名：

、、

被检查企业法定代表人/负责人签名：

----------------------------------------

年月日（公章）

1.本通知书由检查组全体成员签名后生效;

2.本通知书限期整改时刻不计为审批工作时限;

3．本通知书一式二份，组织现场检查食品药品监督治理部门和被核查企业各执一份。