实验记录培训PPT资料.ppt

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并已经生产了该样品。

33、药物非临床研究质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范GLPGLP44、药物临床试验质量管理规范、药物临床试验质量管理规范GCPGCP55、药物研究实验记录暂行规定、药物研究实验记录暂行规定2000.1.32000.1.3规范实验记录的依据规范实验记录的依据66、药品检验实验室管理规范（试行），、药品检验实验室管理规范（试行），20002000年年99月月1212日。

日。

第十章第十章档案资料管理，对档案资料的整理、归档有档案资料管理，对档案资料的整理、归档有明确的规定。

明确的规定。

77、药品注册现场及抽样程序与要求、药品注册现场及抽样程序与要求20052005第九条第九条

（一）药品注册申请人，说明完成的实验项目、

（一）药品注册申请人，说明完成的实验项目、涉及的设备仪器、原料药来源、试制场地、委托研究或涉及的设备仪器、原料药来源、试制场地、委托研究或检测的项目及承担机构等情况，检测的项目及承担机构等情况，同时提交研究的原始记同时提交研究的原始记录录。

实验记录本使用规范实验记录本使用规范三三、原始资料的原始资料的范围范围实验记录与实验记录与仪器使用记录仪器使用记录研发记录是指在研发过程中，研发记录是指在研发过程中，应用实验应用实验观察、调查观察、调查或资料分析等方法，或资料分析等方法，所获得的所获得的直接记录或统计形成直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、照片、声像等原始资料。

的各种数据、文字、图表、照片、声像等原始资料。

四四、职责、职责所有研究人员，必须严格执行所有研究人员，必须严格执行。

质量安全部质量安全部（上级主管）（上级主管）负责检查、实验记录本负责检查、实验记录本及及其其复印、存档复印、存档、管理等。

管理等。

五五、管理的内容及要求、管理的内容及要求l实验记录本应该领取。

实验记录本应该领取。

l实验记录本都有编号实验记录本都有编号。

l实验记录本只记录一个项目。

实验记录本只记录一个项目。

l谁领取只能由谁领取只能由谁谁填写。

填写。

l领取实验记录本后填写页面信息领取实验记录本后填写页面信息l要要记录保持原始资料的资料本及电记录保持原始资料的资料本及电子子路径。

路径。

l实验记录本每页上方，必须注明日期实验记录本每页上方，必须注明日期l日期应写成日期应写成“2014年年1月月15日或日或January15，2014”l实验记录本每页上方实验记录本每页上方有有实验题实验题目及编号目及编号。

l实验记录应保持整洁、完整，不缺页或挖补；

实验记录应保持整洁、完整，不缺页或挖补；

l错误要修正，不用橡皮或涂改液，应在错误的地错误要修正，不用橡皮或涂改液，应在错误的地方划上一条横线，用线删掉的原始记录应仍然清晰方划上一条横线，用线删掉的原始记录应仍然清晰可被阅读。

可被阅读。

l无无任何空白页或空白处。

如果在一页的记录末尾任何空白页或空白处。

如果在一页的记录末尾和叶面底部之间有空白，应在记录末尾注明和叶面底部之间有空白，应在记录末尾注明“以下以下空白空白”字样，同时用字样，同时用“/”填满。

填满。

l实验记录使用规范的专业术语，实验记录使用规范的专业术语，l计量单位应采用国际标准计量单位，计量单位应采用国际标准计量单位，l有效数字的取舍应符合实验要求有效数字的取舍应符合实验要求。

五五、管理的内容及要求、管理的内容及要求l实验记录本需请第三人（复核人）签名。

实验记录本需请第三人（复核人）签名。

l实验记录本使用完后，实验记录本使用完后，要要记录本建立目录、关键词、记录本建立目录、关键词、缩写和备注，以便日后查阅。

缩写和备注，以便日后查阅。

l时常根据实验记录检查表，自查试验记录。

时常根据实验记录检查表，自查试验记录。

l当实验记录本完成后当实验记录本完成后一月内一月内，由质量安全部负责收集、，由质量安全部负责收集、复印，复印件由资料员存档保存。

复印，复印件由资料员存档保存。

五五、管理的内容及要求、管理的内容及要求l须要借阅存档的实验记录本时，请填写须要借阅存档的实验记录本时，请填写“借阅申请表借阅申请表”，由所在项目负责人的签字，部分主管审批后方可借，由所在项目负责人的签字，部分主管审批后方可借阅实验记录本的复印件。

借阅时，要妥善保存，不能阅实验记录本的复印件。

借阅时，要妥善保存，不能擅自复印，不能在文本上涂改。

擅自复印，不能在文本上涂改。

l实验记录本的最终所有权属于公司，员工在离职或辞实验记录本的最终所有权属于公司，员工在离职或辞职时，必须将实验记录本上交给公司。

职时，必须将实验记录本上交给公司。

五五、管理的内容及要求、管理的内容及要求六、基本要求六、基本要求1.1.真实、及时、准确、完整；

真实、及时、准确、完整；

2.2.防止漏记和随意涂改；

防止漏记和随意涂改；

3.3.不得伪造、编造数据。

不得伪造、编造数据。

检查监督：

自查、复核人查、上级查、药监局检查监督：

自查、复核人查、上级查、药监局查查七、七、实验记录本检查报告表实验记录本检查报告表1检查报告人：

检查报告人：

2项目负责人：

项目负责人：

3项项目目名称：

名称：

4报告日期：

报告日期：

5实验记录人：

实验记录人：

6实验记录本编号：

实验记录本编号：

7实验记录本开始记录日期：

实验记录本开始记录日期：

8实验记录本最后记录日期：

实验记录本最后记录日期：

9目录：

完整目录：

完整（）、有遗漏、有遗漏（）、未记录未记录（）10关键词：

完整关键词：

完整（）、有遗漏、有遗漏（）、未记录未记录（）11缩写：

完整缩写：

完整（）、有遗漏、有遗漏（）、未记录未记录（）12每页题目：

完整每页题目：

完整（）、有遗漏、有遗漏（）、未记录未记录（）13每页签名与日期：

完整每页签名与日期：

完整（）、有遗漏、有遗漏（）、未记录未记录（）14复核人签名：

有签（）复核人签名：

有签（）/无签（）无签（）15检查范围：

检查范围：

XX页页XX页页16每页是否：

齐全每页是否：

齐全（）、缺页：

（、缺页：

（）17实验内容实验内容（目的、材料、方法、结果、结论等）：

完整（目的、材料、方法、结果、结论等）：

完整（）、缺项（）、缺项（）18数据记录：

完整数据记录：

完整（）、规范、规范（）、有部分遗漏、有部分遗漏（）、未记录未记录（）19计算过程：

准确（）有少量误差计算过程：

准确（）有少量误差,不影响后续试验结果分析不影响后续试验结果分析（）误差较大，影响后续试验结果分析（）误差较大，影响后续试验结果分析（）20是否列入参考资料：

是（）、否（）是否列入参考资料：

是（）、否（）21对实验的思想、概念对实验的思想、概念和设计是否理解、清晰：

是（）、否（）和设计是否理解、清晰：

是（）、否（）22实验记录本中空白处是否用大写的实验记录本中空白处是否用大写的“/”填满：

是（）、否（）填满：

是（）、否（）23实验记录是否用永久性黑墨水填写：

是（）、否（）实验记录是否用永久性黑墨水填写：

是（）、否（）24资料粘贴是否牢固和签名：

是（）、否（）资料粘贴是否牢固和签名：

是（）、否（）25原始数据资料、图像、是否保存妥当：

原始数据资料、图像、是否保存妥当：

是（）、副（）是（）、副（）26电脑内的数据、图像等是否记录储存路径电脑内的数据、图像等是否记录储存路径:

是（）、是（）、否（）否（）27是否记录此实验记录本与其他实验记录本的联系：

是（）、否（）、是否记录此实验记录本与其他实验记录本的联系：

是（）、否（）、无关联（）无关联（）28对此实验记录本的初步评价：

合格（）、需要改善（）对此实验记录本的初步评价：

合格（）、需要改善（）检查报告人签名：

检查报告人签名：

日期：

1.1.实验名称：

实验名称：

做什么？

2.2.实验目的：

实验目的：

为什么做？

3.3.实验方法：

实验方法：

打算怎么做？

4.4.实验日期：

实验日期：

什么时间做的？

6.6.实验人签名：

实验人签名：

谁做的？

7.7.实验页码：

实验页码：

实验记在哪里？

8.8.实验对象、实验材料、设备：

实验对象、实验材料、设备：

用什么做的？

9.9.实验环境如天气、温度、湿度实验环境如天气、温度、湿度:

在什么环境条件下做的在什么环境条件下做的？

10.10.实验操作的步骤详细记录实验操作的步骤详细记录:

怎么做的？

11.11.实验观察结果：

实验观察结果：

发生了什么，看到了什么？

12.12.实验分析和讨论：

实验分析和讨论：

得出了什么结论，想到了什么？

13.13.图谱、图像、打印数据、附加文档：

图谱、图像、打印数据、附加文档：

附件是否齐全？

14.14.关键词：

关键词：

什么是最重要的词？

YC-6，谷氨酸谷氨酸.15.縮写代号：

縮写代号：

NMDA，N-Methyl-D-asparticacidorN-Methyl-D-aspartate：

縮写符号是什么意思？

八、记录正文的内容八、记录正文的内容目目录录Experiment1霍乱毒素（霍乱毒素（CTx）对大鼠恶性胶质瘤）对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的形态的影响细胞的形态的影响4Experiment3aCTx对大鼠恶性胶质瘤对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的细胞的GFAP和和PCNA表达的影响表达的影响8Experiment2CTx对大鼠恶性胶质瘤对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的增殖的影响细胞的增殖的影响6Experiment3bCTx对大鼠恶性胶质瘤对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的细胞的GFAP和和PCNA表达的影响表达的影响10签名：

xxx第i页九、九、案例案例题目：

题目：

Experiment3aCTX对大鼠恶性胶质瘤对大鼠恶性胶质瘤C6细胞的细胞的GFAP和和PCNA表达的影响表达的影响2006年年9月月21日日目的：

目的：

1.通过观察通过观察C6细胞在细胞在10ng/mlCTx作用下作用下GFAP的蛋白表达水平随时间的动态变化的蛋白表达水平随时间的动态变化，以助判断诱导以助判断诱导C6细胞向胶质细胞方向分化；

细胞向胶质细胞方向分化；

2.通过观察通过观察C6细胞在细胞在10ng/mlCTx作用下作用下PCNA的蛋白表达水平随时间的动态变化的蛋白表达水平随时间的动态变化，以助判断，以助判断CTx是否逆转是否逆转C6细胞的恶性表型；

细胞的恶性表型；

从从1页页到到2页页材料：

材料：

1.CTx（Sigma-Aldrich,C9903）2.大鼠恶性胶质瘤细胞株大鼠恶性胶质瘤细胞株C6细胞（细胞（ATCC,CCL-107）3.GFAP抗体（抗体（CST,3670,1:

1000稀释），稀释）