《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械液体化学Word文档格式.docx
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二、标准编制原则和确定标准主要内容
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO14160:
2020《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》。
本标准代替YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》。
与YY0970-2013相比,主要技术变化如下:
——增加了GB/T16886.1、GB/T16886.17、GB/T19022、YY/T0287-2017、YY/T0567(所有部分)、YY/T0772.1等规范性引用文件(见第2章),删除了ISO9001:
1994、ISO9002:
1994、ISO11138-1:
1994、ISO11737-1:
1995、ISO13408-1:
1998等规范性引用文件(见2013年版的第2章);
——增加了“安装鉴定”(见3.8)、“运行鉴定”(见3.11)、“参数放行”(见3.12)、“产品族”(见3.14)、“再鉴定”(见3.15)、“规定”(见3.16)、“替代品”(见3.21)、“无菌检验”(见3.22)、“组织”(见3.23)的术语和定义;
——修改了“暴露时间”的术语和定义(见3.5,2013年版的3.6);
——修改了术语“性能鉴定”的定义(见3.13,2013年版的3.11);
——删除了“试运行”的术语和定义(见2013年版的3.4);
——删除了“灭菌前计数”的术语和定义(见2013年版的3.12);
——删除了“产品适用性”的术语和定义(见2013年版的3.13);
——删除了“过程开发”的术语和定义(见2013年版的3.14);
——删除了“重新确认”的术语和定义(见2013年版的3.15);
——删除了“活菌计数”的术语和定义(见2013年版的3.21);
——增加了“质量管理体系要素”(见第4章)、“灭菌剂特征”(见第5章)、“过程和设备特征”(见第6章)、“产品定义”(第7章)、“过程定义”(第8章)、“常规监视和控制”(第10章)、“保持灭菌过程有效性”(第12章)、“灭菌过程杀灭率的确定”(见附录B)、“微生物杀灭效果、过程定义及微生物性能鉴定流程图”(见附录C)、“YY/T0567与ISO13408两项标准各部分之间的一致性程度”(见附录D)等技术内容。
——修改了章节“确认”(见第9章,2013年版的第5章);
——修改了“标准应用指南”(见附录A,2013年版的附录A)。
本标准规定了液体化学灭菌剂的特征,及其用于包括全部或部分来源于动物材料在内的一次性使用医疗器械灭菌过程的开发、确认、过程控制和灭菌监控的要求。
本标准从通则、灭菌剂特征、过程和设备特征、产品定义、过程定义、确认、常规监视和控制、产品灭菌放行以及保持灭菌过程有效性等9大方面进行详细规定,大大提高了液体化学灭菌过程的风险控制,对于保障产品无菌保证水平和产品各方面物理、化学等性能指标具有重要意义。
三、主要试验(或验证)的分析、综述报告,技术经济论证,预期的经济效果
动物源性医疗器械的产业发展现状和趋势概述
由哺乳动物细胞外基质构成的生物源性材料,因其具有良好的生物相容性而被广泛用于外科的创伤修复、组织重建和组织工程的支架材料等。
医疗器械中来源于动物的的材料范围和种类非常广泛,适用于所有采用无生命的动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械(体外诊断用医疗器械除外)。
这些材料可以构成器械的主要部件(如牛/猪心脏瓣膜、牛心包、羊肠缝合线、用于口腔科或整形外科的骨替代物、用作伤口敷料的胶原等止血材料、壳聚糖手术防粘连膜等)、产品的涂层或者浸渗剂(如肝素、明胶、胶原),或用于器械制造过程中的辅助材料(如牛脂、牛血清白蛋白等)以及器械制造过程所使用的加工助剂(如胎牛血清、酶、培养基及油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物)。
截止至2017年5月,在国家食品药品监督管理总局国产医疗器械查询目录中以“补片”、“猪”、“胶原”、“羊”、“生物瓣”等关键词进行检索,与动物源性医疗器械相关的产品及生产企业见表1。
表1动物源性医疗器械(国产)统计表
序号
产品名称
生产企业
结构及组成
1
外科生物补片
北京佰仁医疗科技有限公司
该产品由取自于牛心包组织,经化学改性处理制成,呈浅黄色,厚度为0.2--0.6mm。
射线灭菌,一次性使用。
2
生物疝修补片
北京大清生物技术有限公司
该产品由经过脱细胞处理的猪小肠黏膜下层组织(SIS)组成,为4层薄膜片状物。
产品经环氧乙烷灭菌,有效期2年,一次性使用
3
生物型硬脑(脊)膜补片(商品名:
脑膜建)
广东冠昊生物科技股份有限公司
本产品是以猪膜组织为原料,经过生物技术处理制成,成品应一面光滑,另一面允许有绒毛状或条纹状或网格状天然结构。
拉伸强度应不小于1000kPa,扯断伸长率应不小于20%。
产品包装内的材料保护液是生理盐水。
补片按厚度分为Ⅰ型(0.01-0.29mm)和Ⅱ型(0.3-0.7mm)。
产品包装内的材料及材料保护液经γ-射线辐射灭菌,一次性使用。
4
B型硬脑(脊)膜补片(商品名:
冠朗)
该产品是用牛的膜材组织经环氧化学试剂交联处理和生化改造制成的硬脑(脊)膜外科修补材料,基本成分是胶原蛋白,成品应一面光滑,另一面允许有绒毛状或条纹状或网格状天然结构。
提供原材料的牛源生地是中华人民共和国。
一次性使用产品,产品包装内的材料保护液为生理盐水,产品内包装封口后经过辐射灭菌。
5
脱细胞异体真皮基质口腔组织补片(商品名:
RENOV)
北京清源伟业生物组织工程科技有限公司
该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞外基质(EMC)膜。
该产品无菌状态提供,一次性使用。
6
猪皮脱细胞真皮基质敷料
江阴奔翔生物科技有限公司
该产品以猪皮为原料,经纯化处理冷冻干燥后成型加工而成。
该产品一次性使用,经辐照灭菌。
7
人造皮肤-基因转染猪皮(商品名:
贴服-TF)
重庆大清医诚生物技术有限公司
该产品以巴马小型猪的皮肤组织为基本原料,通过基因转染技术导入人源CTLA4Ig基因制成人造皮肤。
产品一次性使用,经复合方法灭菌,包括酒精、碘伏、紫外灯照射、新洁尔灭浸泡。
8
胶原贴敷料
广州创尔生物技术股份有限公司
该产品由胶原蛋白原液(Ⅰ型胶原蛋白、纯化水、防腐剂)和非织造布组成。
无菌产品,灭菌方式:
经辐照灭菌,一次性使用。
9
胶原蛋白植入剂
双美生物科技股份有限公司
该产品是由猪皮纯化而成的Ⅰ型胶原蛋白经过滤除菌及无菌操作方式分散于磷酸生理盐水缓冲溶液中并充填于无菌注射针筒中制成。
10
医用胶原蛋白海绵
上海其胜生物制剂有限公司
医用胶原蛋白海绵采用牛跟腱为原料进行生物提纯后制得的胶原蛋白,为白色海绵状固体。
产品经钴60辐照灭菌。
11
医用胶原膜
福建省博特生物科技有限公司
该产品原料为源于牛腱的Ⅰ型胶原蛋白,产品为经醛类交联加工制成的白色片状多孔性的薄膜,产品为一次性使用,经伽马射线辐照灭菌。
12
生物羊膜
江西瑞济生物工程技术有限公司
该产品取材于健康剖宫产产妇的胎盘组织,其中眼科用型号主要分为有滤纸型和无滤纸型两种,以片单位。
13
医用羊肠线
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
该产品以胶原蛋白材料经加工制成。
14
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
该产品取材于猪眼角膜,经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成,是猪角膜的细胞外基质,由前弹力层和部分基质层构成,主要成分为胶原蛋白,湿态保存。
该产品经辐照灭菌,一次性使用。
15
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
该产品取材于猪眼角膜,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪角膜的细胞外基质,由前弹力层和部分基质层构成,主要成分为胶原蛋白。
16
人工生物心脏瓣膜
该产品由生物瓣叶(牛心包片),瓣架与瓣座(Elgiloy合金)、缝合缘(聚甲基乙烯基硅橡胶)、部分组件包附物(聚对苯二甲酸乙二醇酯)构成。
产品经化学方法灭菌,一次性使用。
17
该产品由生物瓣叶(猪主动脉瓣)、瓣架与瓣座(Elgiloy合金)、缝合环(医用硅橡胶)和包附物(聚酯)构成。
限一次性使用,采用化学灭菌,产品有效期2年。
18
人工生物心脏瓣膜(商品名:
Perfeot)
北京市普惠生物医学工程有限公司
该产品分为主动脉瓣和房室瓣,由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。
瓣叶材料为牛心包片,瓣架及瓣座材料为符合YY/T0605.7标准要求的钴絡镍钼铁合金,缝合环及缝合线材料为聚对苯二甲酸乙二酯。
戊二醛灭菌,一次性使用。
19
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
该介入人工心脏瓣膜由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成。
自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部(猪天然主动脉瓣膜),还包括支架和定位件(镍钛合金)、布筒(聚酯)和医用缝线(聚酯)部件。
经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥
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- 医疗保健 产品 灭菌 一次性 使用 动物 医疗器械 液体 化学