最新新版药品GSP操作规程Word文档格式.docx
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确定所
购入药品的合法性;
核实供货单位销售人员的合法资格;
与供货单位签订
质量保证协议。
2、采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,
经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考
察,对供货单位质量管理体系进行评价。
3、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、
有效:
(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(2)营业执照及其年检证明复印件;
(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》
认证证书复印件;
(4)相关印章、随货同行单(票)样式;
(5)开户户名、开户银行及账号;
(6)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的
药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
5、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权
书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(3)供货单位及供货品种相关资料。
6、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:
(1)明确双方质量责任;
(2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(3)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(4)药品质量符合药品标准等有关要求;
(5)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(6)药品运输的质量保证及责任;
(7)质量保证协议的有效期限。
7、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用
名称、规格、单位、数量、单价、金额等;
不能全部列明的,应当附《销售
货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税
票号码。
8、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一
致,并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
9、采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、
规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、
中药饮片的还应当标明产地。
10、计算机药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。
系统
对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营
范围的采购行为发生。
11、计算机采购订单确认后,系统自动生成采购记录。
12、应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审
和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
四、责任人:
采购员、质量负责人、质量管理员。
药品到货收货操作规程
一、通过对到货药品进行收货,保证药品质量,根据《药品经营质量管理规
范》(2012年修订)等有关法律法规,特制定本操作规程。
二、本操作规程适用于药品到货的收货操作。
三、内容:
1、药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
(1)检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可
能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理
(2)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,
对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。
(3)供货方委托运输药品的,企业采购部门要提前向供货单位索要委托的
承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员;
收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购部
门并报质量管理部门处理。
(4)冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状
况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;
对未采用规定的冷藏设备运
输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并
报质量管理部门处理。
2、药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购
记录。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;
随货同行单(票)记
载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收
货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符
的,应当拒收,并通知采购部门处理。
3、应当依据随货同行单(票)核对药品实物。
随货同行单(票)中记载的
药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物
不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理。
4、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容
不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。
(1)对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、
药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。
(2)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单
位确认后,应当由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货。
(3)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,
不予确认的,应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。
(4)收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对
出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。
(5)收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同
行单(票)上签字后,移交验收人员。
四、责任人:
收货人员、采购员。
药品验收操作规程
一、通过对购进药品进行质量验收,保证药品质量,根据《药品经营质量
管理规范》(2012年修订),特制定操作规程。
二、本操作规程适用于药品的验收操作。
1、验收药品应在药品待验区进行,待验区及验收药品的设施设备,应当符
合以下要求:
(1)待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;
(2)待验区域符合待验
药品的储存温度要求;
(2)设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全
控制要求;
(4)保持验收设施设备清洁,不得污染药品;
(5)按规定配备药
品电子监管码的扫码与数据上传设备。
2、待验药品无特殊情况应在到货后1个工作日内验收完毕,冷藏药品随到随
验,验收合格的药品,应当及时入库,验收中发现的问题应当尽快处理,防
止对药品质量造成影响。
3、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件
不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。
(1)按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供
货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;
从批发企业采购药品的,
检验报告书的传递和保存,可以采用电子数据的形式,但要保证其合法性和
有效性。
(2)验收实施批签发管理的生物制品时,有加盖供货单位药品检验专用
章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
(3)验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证
明文件:
1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
2.进口药材需有《进口药材批件》;
3.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;
4.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进
口药品检验报告书》。
(四)验收国家专门管理要求的药品须符合相关规定。
4、对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于
不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。
(1)对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在
2件及以下的,要全部抽样检查;
整件数量在2件以上至50件以下的,至少
抽样检查3件;
整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1
件,不足50件的,按50件计。
(2)对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随
机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差
异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。
(3)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检
查至最小包装。
(4)到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个
最小包装进行检查。
5、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、
核对,出现问题的,报质量管理部门处理。
(1)检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用
名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、
包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标
识等标记。
(2)检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包
装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。
(3)检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:
1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、
批准文号、生产企业等内容;
对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法
全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等
内容;
中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容:
药品名称(通用名称、商
品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子
量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、
老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地
址、邮政编码、电话和传真)。
3.中药说明书列有以下内容:
药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、
性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互
作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产
企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
4.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识
和警示说明;
处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,
非处方药的包装有国家规定的专有标识;
蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋
剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
5.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册
证号,并有中文说明书。
6.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药
饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;
整件包装上有品名、
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