新药转正中药标准第44册文档格式.docx
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韧皮薄壁细胞纺
锤形,壁略厚,表面有极微细的斜向交错纹理。
(2)取本品内容物2.4g,加乙醇40ml,在水浴上浸渍1小时,时时振摇,滤
过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每
次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次15ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,
残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品,加乙醇制成
每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部
附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:
5:
10:
0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%
香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相
应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物4g,加乙醚60ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残
渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取当归、川芎对照药材0.2g,同法
制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸
取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋
酸乙酯-冰醋酸(9:
1:
0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检
视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,分别显相同颜色的荧
光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
ⅠL)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
甲
醇-水(30:
70)为流动相;
检测波长为230nm。
理论板数按芍药苷峰计算应不低
于1000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品
20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇
匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含芍
药苷60mg)。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,研细,取1g,精密
称定,置具塞锥形瓶中,精密加甲醇50ml,称定重量,超声处理30分钟,放
冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,精
密量取续滤液10ml,置蒸发皿中,蒸干,残渣加水5ml,继续加热约5分钟,
放冷,加水适量使溶解,转移至25ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,
精密量取续滤液3ml,置5ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱
仪,测定,即得。
本品每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.80mg。
【功能与主治】补气益血。
用于气血两虚,面色萎黄,食欲不振,四肢
乏力,月经过多。
【用法与用量】口服,一次3粒,一日2次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
板蓝根咀嚼片
BanlangenJujuePian
X44-51标准编号:
WS3-192(Z-192)-2003(Z)
本品为板蓝根经加工制成的片剂。
【性状】本品为浅黄棕色的片;
味甜、微苦。
【鉴别】取本品5片,研细,取2g,加乙醇10ml,超声处理30分钟,滤过,
滤液置水浴上浓缩至2ml,作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材2g,同法
再取亮氨酸、L-精氨酸对照品,加乙醇制成每1ml各含
0.1mg的混合溶液,作为对照品溶液。
附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品及对照药材溶液各5μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(19:
5)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以0.2%茚三酮溶液,在60℃加热数分钟。
供试品色谱中,在与对照
品及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(中
国药典2000年版一部附录ⅠD)。
【含量测定】取重量差异项下的本品,研细,取0.2g,精密称定,置干
燥的50ml凯氏烧瓶中,加无水硫酸钠0.3g与30%硫酸铜溶液5滴,沿瓶壁滴加
硫酸3.0ml,照氮测定法(中国药典2000年版一部附录ⅨL第二法)测定,即得。
本品每片含总氮(N)量,不得少于7.0mg。
【功能与主治】清热解毒,凉血利咽,消肿。
用于热毒壅盛,咽喉肿
痛;
扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
【用法与用量】咀嚼服下,一次3~4片,一日4次。
【规格】每片重1.5g(相当于生药1.4g)
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【有效期】2年
北豆根咀嚼片
BeidougenJujuePian
X44-54标准编号:
WS3-239(Z-229)-2003(Z)
本品为北豆根总碱制成的咀嚼片。
【性状】本品为灰棕色的片;
【鉴别】取本品1片,研细,加醋酸乙酯10ml,振摇30分钟,静置,取上
清液,作为供试品溶液。
另取北豆根对照药材1g,加水40ml,稀硫酸0.2ml,
超声处理30分钟,滤过,滤液加浓氨试液调节pH值为9,用醋酸乙酯30ml振
摇提取,提取液浓缩至5ml,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典
2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液3μl,分别
点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(25:
1.5:
1)的下层溶液为展开
剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。
药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定
(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。
【含量测定】取重量差异检查项下的本品20片,研细,精密称取适量(约
相当于总生物碱80mg),置具塞锥形瓶中,加醋酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤
过,用醋酸乙酯10ml分3次洗涤容器及滤渣,洗液与滤液合并,置水浴上蒸
干,加无水乙醇10ml使溶解,精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)25ml与甲基红指示
液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定,同时做试剂空白,即得。
每1ml硫
酸滴定液(0.01mol/L)相当于6.248mg蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)。
本品含生物碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
【功能与主治】清热解毒,消肿利咽。
用于火毒内结所致的咽喉肿痛;
急性咽炎、扁桃体炎见上述证候者。
【用法与用量】咀嚼服或含化,一次1片,一日6次。
【规格】每片含北豆根总碱15mg
【有效期】3年
附:
北豆根总碱
【制法】取北豆根粗粉1000g,加8倍量的硫酸水溶液(pH1~2),温浸
(55~60℃)两次,每次24小时,滤过,合并滤液,静置,俟沉淀完全,取上
清液加碳酸钠调节pH值至9,静置,俟沉淀完全,弃去上清液,取沉淀抽
滤,用少量水洗至中性,50~60℃干燥,即得。
【性状】本品呈不规则块状,黑棕色,味苦。
【鉴别】取本品0.1g,研细,加醋酸乙酯10ml,振摇30分钟,静置,取
上清液作为供试品溶液。
超声处理30分钟,滤过,滤液加浓氨试液调节pH值至9。
用醋酸乙酯30ml振
摇提取,提取液浓缩至约5ml,作为对照药材溶液。
2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液1μl、对照药材溶液3μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(25:
1)的下层溶液为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾溶液。
供试品色谱中,在与对照药材
色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过10%(中国药典2000年版一部附录ⅨH)。
【含量测定】取本品,研细,精密称取适量(约相当于总生物碱80mg)置具
塞锥形瓶中,加醋酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤过,用醋酸乙酯10ml分三次洗
涤容器及滤渣,洗液与滤液合并,置水浴上蒸干,加无水乙醇10ml使溶解,
精密加硫酸溶液(0.1mol/L)25ml与甲基红指示液2滴,用氢氧化钠溶液(0.02mol/L)滴
定,即得。
每1ml的硫酸溶液(0.01mol/L)相当于6.248mg的C38H44N2O6。
本品含生物总碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计,应为20%~25%。
胆康胶囊
DankangJiaonang
X44-35标准编号:
WS3-198(Z-021)-2003(Z)
【处方】茵陈蒲公英柴胡郁金
人工牛黄栀子大黄薄荷素油
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;
气香,味苦。
(1)取本品内容物1g,加甲醇8ml,浸渍12小时,滤过,滤液浓缩
至1ml,作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄
层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分
别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-甲酸乙
酯-甲酸(7:
3:
0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清
晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上,分别显
相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物5g,加乙醇30ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,
残渣加水20ml溶解,用乙醚提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水液用水饱和
的正丁醇提取2次,每次10ml,合并正丁醇液,用无水硫酸钠2g脱水,滤过,
滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取栀子对照药材2g,
同法制成对照药材溶液。
再取栀子苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取
上述三种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层
板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:
2)为展开剂,展开,取出,晾干。
喷以5%香草
醛硫酸溶液,在105℃加热5分钟。
供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照
品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物5g,加水20ml溶解,用0.2mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值
至10,加氯仿15ml,置水浴上加热回流30分钟,弃去氯仿液,水液用冰醋酸
调节pH值至3,加氯仿15ml,置水浴上加热回流30分钟,分取氯仿液,蒸干,
另取胆酸对照品,加乙醇制成每
1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附
录Ⅵ
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