药品行政处罚种类、依据(医疗机构类)2Word文件下载.doc
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个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案
《药品管理法实施条例》第二十七条第三款
《药品管理法实施条例》第六十七条
3
(药品生产企业、经营企业和医疗机构)擅自变更药品生产经营许可事项案
《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条
《药品管理法实施条例》第七十四条
1、由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;
2、逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;
3、仍从事生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
4
生产(包括配制)、销售假药案
《药品管理法》第四十八条第一款
《药品管理法》第七十四条、第七十六条
《药品管理法实施条例》第八十一条
《医疗制剂注册管理办法》第四十条第一款
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
2、有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;
3、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
(《药品管理法》第七十四条)
1、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
2、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
(《药品管理法》第七十六条)
药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;
但是,可以免除其他行政处罚。
(《药品管理法实施条例》第八十一条)
5
医疗机构使用假药案
《药品管理法》第四十八条
《药品管理法》第七十四条
《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条
同上《药品管理法》第七十四条、第八十一条内容
6
擅自委托或者接受委托配制制剂案
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条第一款
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条
7
生产(包括配制)、销售劣药案
《药品管理法》第四十九条第一款
《药品管理法》第七十五条、第七十六条
《医疗制剂注册管理办法》第四十条
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;
2、情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;
(《药品管理法》第七十五条)
另:
《药品管理法》第七十六条
《药品管理法实施条例》第八十一条
8
医疗机构使用劣药案
《药品管理法》第七十五条
同上《药品管理法》第七十五条、第八十一条内容
9
擅自进行临床试验案
《药品管理法》第二十九条第一款
《药品管理法》第七十九条
《药品管理法实施条例》第六十九条
1、给予警告,责令限期改正;
2、逾期不改的责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下罚款;
3、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。
10
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人购进药品案
《药品管理法》第三十四条
《药品管理法》第八十条
1、责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
2、有违法所得的,没收违法所得;
3、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
11
擅自使用其他医疗机构配制的制剂案
《药品管理法》第二十五条第一款
《药品管理法实施条例》第二十四条第第二、三款
《药品管理法实施条例》第六十六条
《医疗制剂注册管理办法》第三十九条
12
隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》案
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第一款
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请。
13
提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》案
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第二款
吊销《医疗机构制剂许可证》,并处一万元以上三万元以下的罚款,申请人在五年内不得再申请。
14
医疗机构违法销售制剂案
《药品管理法》第二十五条第二款
《药品管理法》第八十四条
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十二条
1、责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;
2、有违法所得的,没收违法所得。
15
医疗机构对直接接触药品的人员未每年进行健康检查、建立健康档案;
从事药品采购保管养护、验收调配人员未接受专业培训和继续教育
《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》第十七条
《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》第三十三条
由所在地食品药品监督管理部门责令改正,并处以500元以上5000元以下的罚款
制剂的包装、标签、说明书不符合规定案
《药品管理法》第五十四条
《药品管理法实施条例》第四十七条
《药品管理法》第八十六条
《药品管理法实施条例》第七十三条
1、责令改正,给予警告2、情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
(除依法应当按照假药、劣药论处的外)
16
医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第二十五条
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十二条第二款
由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;
逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款。
17
医疗机构的制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康案
《医疗制剂注册管理办法》第三十六条
1、应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
2、已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;
已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
18
在医疗机构制剂注册中,采用欺骗手段申请批准证明文件案
《医疗制剂注册管理办法》第八条
《医疗制剂注册管理办法》第四十一条
1、对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;
2、已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
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