湖北省药品经营许可证管理实施办法Word文档下载推荐.doc
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生物制品;
中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素原料药,抗生素制剂,生化药品.
药品零售企业,应先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药,乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围.
对于专门从事诊断药品经营的经营范围的确定,根据其药品注册情况,明确为:
生物制品(限诊断药品),化学药品(限诊断药品).
麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行.
申领《药品经营许可证》的条件
第六条开办药品经营企业,要按照有利于促进药品经营企业规模化,集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民群众购药的需要,贯彻合理布局的原则,严格标准,依法审批.
支持和鼓励药品经营企业实施兼并重组,向规模化方向发展,支持和鼓励发展药品零售连锁企业,支持和鼓励在农村发展药品零售企业.
第七条开办药品批发企业应符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业,企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师.质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的,与其经营品种和规模相适应的常温库,阴凉库,冷库.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库,传送,分检,上架,出库现代物流系统的装置和设备;
根据我省经济发展状况,现代物流系统的要求明确为:
仓库立体化(高架),药品搬运(入库,传送,上架,出库)自动化或机械化,仓库面积不低于1500平方米;
上述要求专营生物制品,中药材,中药饮片的企业除外;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进,储存,销售以及经营和质量控制的全过程;
能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;
符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助,办公用房以及仓库管理,仓库内药品质量安全保障和进出库,在库储存与养护方面的条件.
其仓库原则上自取得《药品经营许可证》一年内不得进行变迁(除不可抗拒因素以外),但可以增设.
第八条药品零售连锁企业是指经营同类药品,使用统一商号,在同一总部的管理下,采取统一采购配送,统一质量标准,统一服务规范,采购同销售分离,实行规模化经营的组织形式,应是企业法人.开办药品零售连锁企业应符合当地药品零售网点的分布状况,网点数量,企业实际经营规模和市场实际需要,并应符合以下设置标准.
(一)具有10家以上药品零售网点,其中直营门店不得少于5家,其门店应具备24小时供药能力;
(二)配送中心仓库使用面积不得少于300平方米;
(三)连锁公司的配送中心对门店药品必须100%配送;
(四)连锁公司总部与门店之间实施计算机网络化管理;
(五)跨区域(是指在连锁公司注册所在地辖区以外的区域)申办门店的零售连锁公司应具备跨区域配送药品的能力.
第九条开办药品零售企业应按照当地常住人口数量,地域,交通状况和实际需要合理布局,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药,甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;
质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验.
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备市级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员.
(三)营业时间内企业质量负责人或具有依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗;
(四)企业,企业法定代表人,企业负责人,质量负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定情形的.
(五)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施以及卫生环境.在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(六)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应.
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第十条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人填写《开办药品经营企业申请书》(式样见附件一),并提交以下材料报省食品药品监督管理局:
1,拟办企业法定代表人,企业负责人,质量负责人学历,职称证明和身份证复印件及个人简历;
2,拟办企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人有无《药品管理法》第76条,83条规定情形的说明文件;
3,执业药师(含执业中药师)执业证书复印件;
4,拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;
5,拟设营业场所,设备,仓库平面布局图(应标明仓储设施情况)及周边环境情况.
以上材料一式一份,统一使用A4纸打印装订成册.
(二)省食品药品监督管理局收到申报材料后,根据下列情况分别作出处理:
1,申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正,但当场更正有失真实性的除外;
2,申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或在5个工作日内发给《申办药品经营企业补正材料通知书》(式样见附件二),一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;
3,申请材料齐全,符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》,该受理通知书中注明的日期为受理日期.
(三)省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,分别制出《湖北省食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》(式样见附件三)或《湖北省食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》(式样见附件四),书面通知申办人,并在省食品药品监督管理局政府网站公告.
(四)申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
1,《药品经营许可证申请表》(式样见附件五);
2,企业组织机构职能框图;
3,公司章程,合作或合资协议书及验资证明文件;
4,依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件;
5,企业质量管理文件目录;
6,决定企业法定代表人或负责人的董事会或股东大会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件;
7,企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件六),包括企业法定代表人,企业负责人,分管质量负责人,质量管理部门负责人,质量管理人员.以上人员自其他单位调入的,须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件;
已变更执业单位的执业资格证书原件及复印件;
8,企业验收养护人员情况表(式样见附件七);
9,企业经营设施,设备情况表(式样见附件八);
10,经营场所功能布局平面图(标明详细地址,部门名称,面积);
11,仓库平面布局图(标明仓库地址名称,总建筑面积,待验品库或区,合格品库或区,不合格品库或区,退货库或区,配送区,经营中药饮片的零货称取专库或区及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称,位置等);
12,营业场所,仓库房屋产权或使用权证明.
以上材料一式两份,统一使用A4纸打印装订成册.
(五)省食品药品监督管理局收到企业验收申请后,应当在30个工作日内,依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织现场验收,验收人员填写《开办药品批发企业验收实施标准评定表》(式样见附件九),作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的结论.经验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的,下达《药品经营企业验收整改通知书》(式样见附件十),企业应当在30日内完成整改,提出复查申请,由省食品药品监督管理局对整改情况组织验收.
(六)经现场验收符合标准的,省食品药品监督管理局通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示,公示期为10天.公示期满后,未提出异议的,省食品药品监督管理局在5个工作日内发给《药品经营许可证》,并在省食品药品监督管理局政府网站公告;
提出异议的,待调查核实后再行处理.不符合条件的,省食品药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》(式样见附件十一),并在5个工作日内通知申办人.
第十一条开办药品零售连锁企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人填写《开办药品经营企业申请书》,并提交以下材料报省食品药品监督管理局:
2,拟办企业法定代表人,企业负责人,质量管理负责人有无《药品管理法》第76条,83条规定情形的说明文件;
3,质量管理机构负责人的执业药师(含执业中药师)执业证书复印件;
5,拟设营业场所,设备,配送中心仓库,验收养护室平面布局图(应标明仓储设施,验收养护用仪器和设备情况)及周边环境情况.
6,连锁门店情况表(含门店名称,地址,经营面积,药师名称)及其加盖连锁公司印章的各门店《药品经营许可证》复印件;
7,加盟店应提供加盟合同书和《药品经营许可证》复印件;
(二)资料审查,筹建,现场验收,审批发证等程序同第十条批发企业开办程序.
(三)受理申请的食品药品监督管理局在收到零售连锁企业验收申请验收申请之日起15个工作日内,依据验收标准验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定.
第十二条开办药品零售企业向所在地市级食品药品监督管理局申请.
(一)筹建时提交以下材料:
⒈拟办企业法定代表人,企业负责人,质量负责人的学历,执业资格或职称证明复印件及个人简历及专业技术人员资格证书,聘书;
⒉拟经营药品的范围;
⒊拟设营业场所,仓储设施,设备情况.
(二)受理,资料审查参照本办法第十条
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- 湖北省 药品 经营 许可证 管理 实施办法