admhyi《药品生产质量管理规范》(GMP)认证审批工作流程.doc

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懒惰是很奇怪的东西，它使你以为那是安逸，是休息，是福气；但实际上它所给你的是无聊，是倦怠，是消沉;它剥夺你对前途的希望，割断你和别人之间的友情，使你心胸日渐狭窄，对人生也越来越怀疑。

—罗兰

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《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

现场检查（省药品认证管理中心）

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

制证

审查

审核

审批

公示（国家局）

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

不符合规定

注：

办理时限6个月

发证

送达申请人

核发《药品生产许可证》工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

发证

审查

审核

审批

制证

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

注：

办理时限28个工作日

送达申请人

药品委托生产审批工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

药品检验（省药品检验所）

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

注：

办理时限40个工作日

送达申请人

审查

审核

审批

印制批件

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

《药品生产许可证》项目变更审批工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

注：

办理时限14个工作日

送达申请人

审查

审核

审批

印制批件

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

特殊药品购用证明审批工作流程

企业申请

不符合规定

填写书面通知

审查

形式审查

受理

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

审批

出具证明

不符合规定

送达申请人

注：

办理时限

5个工作日

送达申请人

麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批

工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

审查

审核

审批

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

送达申请人

注：

办理时限35个工作日

专门从事第二类精神药品批发企业许可审批

工作流程

企业申请

不符合规定

审查

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

审核

审批

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

送达申请人

注：

办理时限35个工作日

核发《放射性药品使用许可证》工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

发证

审查

审核

审批

制证

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

注：

办理时限28个工作日

送达申请人

麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程

企业申请

填写书面通知

不符合规定

审查

形式审查

受理

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

送达申请人

审批

出具证明

不符合规定

注：

办理时限10个工作日

麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

送达申请人

审批

出具证明

不符合规定

填写书面通知

审查

注：

办理时限

1个工作日

核发《医疗机构制剂许可证》工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

注：

办理时限28个工作日

发证

审查

审核

审批

制证

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

送达申请人

《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

现场检查

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

送达申请人

审查

审核

审批

印制批件

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

注：

办理时限14个工作日

“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批

工作流程

企业申请

不符合规定

形式审查

受理

药品检验（市级以上药品检验所）

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

送达申请人

审查

审核

审批

印制批件

填写书面通知

不符合规定

不符合规定

注：

办理时限40个工作日

GLP、GCP、GAP初审工作程序

单位申请

不符合规定

形式审查

受理

经办

不予受理

填写书面通知

送达申请人

不符合规定

GLP初审办理时限为20个工作日，GCP、GAP办理时限为40个工作日。

填写书面通知

审批

报送国家局

不符合规定

审查

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