复方罗汉果止咳颗粒生产工艺规程Word文件下载.docx

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批准日期：

生效日期：

分发至：

质量部、固体车间、前处理车间

1.产品简介

2.处方和依据

3.生产批量

4．生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分

5.生产操作过程及工艺条件

6.原辅材料、复方罗汉果止咳颗粒中间产品和成品的质量标准、检验操作规程

7.包装材料、说明书质量标准和检验操作规程

8.包装规格、产品贮存条件及有效期

9.物料平衡

10.技术安全及劳动保护

1.产品简介：

【中文名】复方罗汉果止咳颗粒

【汉语拼音名】FufangLuohanguoZhikeKeLi

【剂型】颗粒剂

【规格】每袋装10g（相当于原药材14.6g）

【性状】本品为淡棕色的颗粒；

气香,味甜。

【注意】慢性支气管炎属肺虚者禁用。

感冒风寒者慎用。

【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXX

【有效期】三年

【贮藏】密封

2.处方和依据：

2.1法定处方：

罗汉果225g桑白皮60g百部150g

枇枇叶880g白前90g桔梗55g

制成100小袋

2．2制法：

以上六味，罗汉果加水煎煮四次，第一次1.5小时，以后每次各1小时，分别滤过，滤液浓缩至适量；

其余桑白皮等五味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，分别滤过，滤液浓缩至600ml，加四倍量乙醇，搅拌，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇,并浓缩至适量，合并上述两种浓缩液，并浓缩成稠膏状，加糖粉适量，制成颗粒，干燥，喷入香精适量，混匀，即得。

2.2依据：

卫生部药品标准《中药成方制剂》第三册

3．生产批量

3．1提取（5万袋）

罗汉果112.5kg桑白皮30kg百部75kg

枇杷叶440kg白前45kg桔梗27.5kg

乙醇：

3．2制剂批量：

10-15万袋

复方罗汉果止咳颗粒稠膏：

7.5-8.5kg/万袋蔗糖粉：

98kg/万袋乙醇1-2kg

4.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分

5.生产操作过程及工艺技术条件

5.1中药材的前处理

5.1.1前处理依据：

按《中国药典》一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）

5.1.2提取药材前处理

药材损耗率小试：

按《药典》取样方法从处方中每味药材每个批次取10kg药材，按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理，最后称重，计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量（10kg）×

100%]，前处理损耗率作为领取提取药材依据，提取药材投料量=处方量/（1-本批药材前处理损耗率），每批药材应做药材损耗率小试，并及时记录，车间QA并确认签字。

要点：

1、药材挑选要求无杂质、非药用部位

2、用抢水洗至无泥沙、水不浑浊

3、干燥温度控制在80-85℃

5.1.2.1领料

根据批生产指令制作批物料领用单，领回药材堆放在规定的地方,每味药材分开堆放，每堆挂上状态卡,与下道工序进行交接,及时填写生产记录和清场记录。

要点：

1、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。

5.1.2.2提取药材前处理

A）挑选

对罗汉果、桑白皮、百部、枇杷叶、白前、桔梗药材分别进行挑选，挑选好的药材用专用筐装好,筐外挂上状态卡，送至切药间。

及时填写生产记录和清场记录。

1、除去杂质和非药用部位

B）切

对桑白皮、百部、白前、桔梗药材分别进行切制，切制好的药材用专用框装好，框外挂上状态卡，送至切药间。

1、药材的长度5-20cm

5.2提取过程

A）提取（每料投料量为5万袋）

5万袋投料量:

罗汉果112.5kg桑白皮30kg百部75kg

把用水冲洗干净后罗汉果药材投到多功能提取罐内,按“多功能提取罐标准操作规程”进行提取。

第一次加入约药材6-8倍量的饮用水，自沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，过滤，滤液放入贮液罐内，剩下的滤渣再加入约药材4-6倍量的饮用水，提取得三次，按自沸腾起开始记录时间，保持微沸60分钟后，过滤，合并四次滤液，滤液放入贮液罐内，药渣弃掉，罐外挂上传递卡，及时填写生产记录和清场记录。

将已净选、切制的桑白皮等五味药材用水冲洗干净后投入到多功能提取罐内,按“多功能提取罐标准操作规程”进行提取。

第一次加入约药材6-8倍量的饮用水，自沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，过滤，滤液放入贮液罐内，剩下的滤渣再加入约药材4-6倍量的饮用水，按自沸腾起开始记录时间，保持微沸60分钟后，过滤，合并二次滤液，滤液放入贮液罐内，药渣弃掉，罐外挂上传递卡，及时填写生产记录和清场记录。

1、称量时有人复核，称量器具必须校验复核。

2、提取时间以沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意压力表，蒸汽压力不得超过0.1Mpa。

B）浓缩：

把罗汉果提取液泵入双效浓缩机组中，按“SXZ-30XXXX双效浓缩机组标准操作规程”进行浓缩，一效浓缩器温度控制在75-85℃，真空度控制在0.04-0.06Mpa，二效浓缩器温度控制在55-65℃，真空度控制在0.06-0.08Mpa，浓缩至相对密度为1.10时（80℃热测）浓缩结束，得粗膏A，罐外挂上传递卡，及时填写生产记录和清场记录。

把桑白皮提取液泵入双效浓缩机组中，按“SXZ-30XXXX双效浓缩机组标准操作规程”进行浓缩，一效浓缩器温度控制在75-85℃，真空度控制在0.04-0.06Mpa，二效浓缩器温度控制在55-65℃，真空度控制在0.06-0.08Mpa，浓缩至相体积为V（升）=60升×

总批量（万袋），备用浓缩结束，将浓缩液泵入醇沉罐内，得粗膏B，罐外挂上传递卡，及时填写生产记录和清场记录。

1、浓缩过程中，严格控制进料量（每次药液加入量不得超过第二观视镜2/3），防止跑料。

2、浓缩过程中严格控制二效真空浓缩罐温度及真空度。

C）醇沉

待粗膏B冷却至室温后，根据粗膏的重量计算加入乙醇的量，经人复核后。

加入浓缩液4倍量的乙醇，搅拌均匀，搅拌均匀，静置48小时以上，醇沉罐外挂上传递卡，及时填写生产记录和清场记录。

1、搅拌速度控制3—6转/分，防止药液飞溅。

2、加乙醇时，一定要边加乙醇边搅拌。

3、醇沉过后一定要密封，保持静置。

4、计算要求双人复核。

D）收膏

把醇沉48小时的上清液过80目滤网后泵入单效浓缩器内回收乙醇，剩余药渣弃掉。

待乙醇回收液无醇味后，停止回收，把罗汉果浓缩液泵入单效浓缩器内与枇杷叶浓缩液合并，并浓缩至相对密度1.25～1.30（80～85℃测），把合格的稠膏用洁净的塑料桶装，每桶准确称重，桶挂上传递卡，冷却至室温后入冷库，及时填写生产记录和清场记录。

1、回收乙醇前首先检查上清液的质量，澄清后方可回收乙醇。

2、测相对密度双人复核

3、称量时双人复核

4、稠膏收率：

稠膏总量/处方投入药材总量*100%=5.1-5.8%

5.3制剂

制剂批量：

98kg/万袋乙醇（95%）1-2kg

5.3.1蔗糖粉碎

按“粉碎机标准操作规程”操作，对蔗糖进行粉碎，蔗糖粉用不锈钢桶装，桶外挂上物料传递卡，及时填写生产记录和清场记录。

1、蔗糖粉能全部通过60目。

2、物料平衡：

蔗糖粉/蔗糖*100%≥98%

5.3.2称量、配料（每料1万袋）

准确称取复方罗汉果止咳颗粒稠膏、蔗糖粉、乙醇，并按每料投料量放置于备料间固定位置，挂上物料传递卡，及时填写生产记录和清场记录。

（（如加入上批合格尾料，按本批料数平均分称量尾料））

配料处方：

7.5-8.5kg/万袋蔗糖粉98kg/万袋乙醇（95%）1-2kg

1、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单及称量核对。

5.3.3制粒、干燥、整粒

将蔗糖粉倒入槽形混合机中，按“槽形混合机标准操作规程”操作，然后加入1万袋复方罗汉果止咳颗粒稠膏、95%乙醇1-2kg搅拌均匀，搅拌速度10～20转/分，搅拌时间5～15分钟，得软材。

按照“摇摆制粒机标准操作规程”过12目筛即得湿颗粒，湿颗粒放入沸腾干燥流床中，按“沸腾干燥机标准操作规程”进行干燥，进风温度控制100-1400C,出风温度控制在40-600C，按“整粒机标准操作规程”进行整粒，过14-40目筛。

合格的颗粒用洁净的塑料桶装，每桶准确称重，桶外挂上传递卡，送至总混间或中转站，及时填写生产记录和清场记录。

1、筛网在使用过程中，应随时检查，发现问题及时更换。

2、颗粒的粒度10-40目，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得≥4%。

3、水分控制≤0.7％。

4、物料平衡：

（合格颗粒重量kg+产出尾料量kg）/（计划批量kg+尾料量kg）*100%=97-103%

5.3.3总混

将颗粒置多功能混合机中，按“XXX-20XX方锥形混合机标准操作规程”操作，每次总混量500～750kg，总混时间10～15分钟，转速10转/分，分两次混合，混合后得A和B，再分别取50%A和50%B总混，两次混合后的颗粒装入洁净桶中，每桶准确称重，桶外挂上传递卡，送至中转站，及时填写生产记录和清场记录。

1、总混量、时间、转速的控制。

2、颗粒贮存期限为15天。

3、物料平衡：

总混后颗粒kg/总混前颗粒kg*100%=98-100%

5.3.4内分装

按“XXX-ZBJXXX全自动包装机标准操作规程”操作，将颗粒倒入分装机内，分装速度70～100包/分，热封温度125～170℃，内分规格10g/袋，装量差异控制在9.55-10.45g/袋。

合格的中间产品用洁净的塑料筐装，筐外挂上传递卡，然后传出洁净区放在中转间内，及时填写生产记录和清场记录。

1、小袋上“产品批号、生产日期、有效期”应清晰、准确。

2、要求每连续分装30分钟，必须检查一次装量。

3、各班组完成任务后，应将所使用包装材料作好记录，严格执行交接班手续。

合格数（万袋）*10g/袋*10+损耗量（kg）/领入颗粒量（kg）*100%=97-102%

5.3.5外包装

按工艺要求进行外包装。

复方罗汉果止咳颗粒的包装规格为：

10g×

10袋×

100小盒。

小盒上打有“产品批号、生产日期、有效期”。

每个小盒内放1张说明书。

包装完后及送检。

1、小盒、说明书、大箱应完好无损

2、说明书折叠整齐，每盒不得多放或漏放

3、“产品批号、生产日期、有效期”应清晰、准确

[成品件数（袋）+损耗量（袋）]/领入袋数*100%=98-100%

成品收率：

成品/实际投入批量

6.原辅材料、复方罗汉果止咳颗粒中间产品和成品的质量标准、检验操作规程。

6.1原料质量标准和检验操作规程

按照本公司“原辅料质量标准”和“原辅料质量标准检验操作规程”严格执行

6.2中间产品、成品质量标准

按照本公司“复方罗汉果止咳颗粒中间产品质量标准”和“复方罗汉果止咳颗粒中间产品检验操作规程”严格执行。

按照本公司“复方罗汉果止咳颗粒成品质量内控标准”和“复方