化学药品地标升国标第十二册参考模板Word下载.docx
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(2)取残渣约0.1g,溶于温热的稀硫酸中,滴加碘化铋试液,即生成红棕
色沉淀。
2.取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)
测定,在295nm的波长处有最大吸收,在277nm波长处有最小吸收。
【检查】重量差异取本品20粒,分别精密称定重量后,每粒重量与标示
粒重相比较,重量差异限度应为±
10%,超出重量差异限度的药粒不得多于3
粒,并不得有一粒超出重量差异限度一倍。
【含量测定】取本品10粒,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于阿
苯达唑20mg),置100ml量瓶中,加冰醋酸10ml湿润试样,再加乙醇约40ml,置热
水中不断振摇使阿苯达唑溶解,冷却至室温,加乙醇至刻度,摇匀,滤过,
精密取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法
(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在295nm滤长处测定吸收度,按C12H15H3O2S
的吸收系数(E1%1cm)为444计算,即得。
【类别】抗蠕虫药。
【规格】0.1g
【贮藏】密封保存。
【有效期】暂定2年
曾用名:
肠虫清宝塔糖、丙硫咪唑糖丸、丙硫味唑宝塔糖
氨金黄敏颗粒
AnjinhuangminKeli
Paracetamol,AnantadineHydrochloride,Artificid
Cow-bezarandChlorphenamineMdeateGranules
D12-91标准编号:
WS-10001-(HD-1127)-2002
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸金刚烷胺(C10H17N·
HCl)均应为标示
量的90.0%~110.0%。
【处方】对乙酰氨基酚150g
马来酸氯苯那敏2g
人工牛黄10g
盐酸金刚烷胺50g
辅料适量
——————————————————
制成1000袋
【性状】本品为黄色或淡黄色的颗粒,无臭、果味。
【鉴别】
(1)取本品0.25g,研细,加氯仿5ml使溶解,滤过,滤液作为供试
品溶液;
另取对乙酰氨基酚对照品60mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg与盐酸
金刚烷胺对照品25mg,加氯仿10ml使溶解(必要时滤过),作为对照品溶液。
照
薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述供试品溶液与对
照品溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨
试液(9∶1.5∶1.0∶0.012)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,
供试品溶液与对照品溶液所显三个主斑点的颜色与位置应相同。
再喷以显色
剂[取次硝酸铋0.85g,加冰醋酸10ml溶解,加水40ml为A液。
取碘化钾8g,加水
20ml为B液。
取A液、B液各4ml混合,加醋酸溶液(1→5)20ml混匀,为显色剂],供
试品溶液和对照品溶液所显两个主斑点的颜色与位置应相同。
(2)取本品0.25g,研细,加氯仿5ml,振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干。
残
渣加醋酸溶液(6→10)2ml,搅拌使胆酸溶解,滤过,取滤液置试管中,加新配
制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(5→12)5ml,在70℃水浴中加热,溶液显蓝
紫色。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附
录ⅠN)。
【含量测定】对乙酰氨基酚取本品20袋,内容物精密称定,研细,精密
称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g),加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却
至室温,加水50ml与溴化钾3g,将滴定管尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸
钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定,不断搅拌,至终点时,将滴定管尖端提出液面,
用少量水洗涤滴定管尖端,洗液并入溶液中,继续缓缓滴定,至用细玻璃棒
蘸取溶液少许,划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上即显蓝色条痕。
每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
盐酸金刚烷胺精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.4g),置
100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取
续滤液50ml,加溴酚蓝指示液2滴,加醋酸调节溶液呈黄绿色,再加溴酚蓝指
示液6滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀显灰紫色。
每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于18.77mg的C10H17N·
HCl。
【类别】抗感冒药。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【有效期】暂定2年
新速效小儿感冒灵冲剂
薄荷麝香草酚搽剂
BoheShexiangcaofenChaji
MentholandThymolLiniment
D12-112标准编号:
WS-10001-(HD-1134)-2002
本品含薄荷脑(C10H20O)、麝香草酚(C10H14O)不少于标示量的80.0%,含
苯酚(C6H6O)应为标示量的80.0%~115.0%。
【处方】薄荷脑15g
樟脑5g
苯酚10g
麝香草酚10g
乙醇适量
————————————————
全量1000ml
【性状】本品为淡蓝色溶液,具有薄荷脑、樟脑的特臭。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与
樟脑、薄荷脑、苯酚麝香草酚对照品峰的保留时间相同。
【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠT)。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅥE)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇2万(PEG20M)为固定相,涂布浓
度10%;
柱温为130℃。
理论板数按薄荷脑计算应不低于15000。
各峰之间的
分离度应符合要求。
校正因子测定取十六烷适量,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释成每
1ml含25mg溶液,摇匀,作为内标溶液。
另取樟脑、薄荷脑、麝香草酚、苯酚
对照品各约50mg、150mg、100mg,分别精密称定后,置50ml量瓶中,精密加入
内标溶液5ml,用无水乙醇溶液并稀释至刻度,摇匀。
取1~2μl注入气相色谱
仪,计算校正因子。
测定法精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用无
水乙醇稀释至刻度,摇匀,取1~2μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
【类别】皮肤外用药。
【贮藏】遮光,密封保存。
抗痒擦剂
贝诺酯散
BeinuozhiSan
BenorilatePowder
D12-96标准编号:
WS-10001-(HD-1128)-2002
本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色粉末。
【鉴别】
(1)取本品约0.2g,加氢氧化钠试液5ml,煮沸,放冷,溶液加
盐酸适量至显微酸性,加三氯化铁试液2滴,即显紫堇色。
(2)取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,煮沸,放冷,溶液显芳香第一胺类的
鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录
ⅣA)测定,在240nm的波长处有最大吸收。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠP)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加
无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml含7.5μg的溶液,照分光光度法(中国药典
2000年版二部附录ⅣA),在240nm的波长处测定吸收度,按C17H15NO5的吸收系
数(E1%1cm)为745计算,即得。
【类别】解热镇痛药。
【规格】0.5g
【贮藏】遮光,密闭保存。
苯甲酸苄酯搽剂
BenjiasuanbianzhiChaji
BenzylBenzoateLiniment
D12-99标准编号:
WS-10001-(HD-1129)-2002
本品含苯甲酸苄酯(C14H12O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】苯甲酸苄酯250g
聚山梨酯8020g
香料适量
—————————————————
【性状】本品为白色乳浊液,气芳香。
【鉴别】
(1)取本品10ml,加氯化钠2.5g,振摇,放置,取上层液置烧瓶中,
加0.5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液25ml,置水浴上回流2小时,然后蒸去乙醇,加
水50ml溶解,蒸馏,直至馏出液不再混浊,烧瓶中剩余液体用2mol/L盐酸溶液
酸化,即产生白色结晶性沉淀。
(2)取
(1)项下的馏出液,加高锰酸钾2.5g与5mol/L氢氧化钠溶液2ml,置水浴
上回流15分钟,冷却,滤过,滤液用2mol/L盐酸溶液酸化,即产生白色结晶性
沉淀。
【含量测定】取本品,摇匀,精密量取适量(约相当于苯甲酸苄酯1.25g),
置锥形瓶中,用少量热水分次洗涤移液管内壁,洗液并入锥形瓶中,加对酚
酞呈中性的乙醇10ml使溶解,加酚酞指示液3~4滴,用乙醇制氢氧化钾滴定液
(0.1mol/L)滴至中性,精密加乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml,置水浴上回流
1小时,放冷,加水20ml,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液无色,并将滴定的
结果用空白试验校正。
每1ml的乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于10.61mg的
C14H12O2。
【类别】同苯甲酸苄酯。
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。
苯扎溴铵酊
Benzhaxiu※anDing
BenzalkoniumBromideTincture
D12-102标准编号:
WS-10001-(HD-1130)-2002
本品含苯扎溴铵[C6H5CH2N+(CH3)2·
R]Br-按C22H40BrN计算,应为标示量的
90.0%~110.0%。
【处方】苯扎溴铵1g
曙红0.5g
乙醇700ml
水适量
—————————————
【性状】本品橙红色带荧光的澄明液体。
【鉴别】取本品适量(约相当于苯扎溴铵0.2g),在水浴上蒸干,加硫酸
1ml溶解后,加硝酸钠0.1g,置水浴上加热5分钟,放冷,加水10ml与锌粉0.5g,
水浴上温热5分钟,取上清液2ml,加5
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